SERMION*

GRAGEAS

Insuficiencia cerebral crónica, demencia presenil, senil y tipo Alzheimer

 

PHARMACIA DE CENTROAMERICA, S.A.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Nicergolina................................................................ 30 mg

Excipiente c.b.p. .............................................. 1gragea

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Coadyuvante en los signos y síntomas asociados a la insuficiencia cerebral crónica, demencia presenil, senil y tipo Alzheimer.

Neurológicos: Trastornos de la memoria, del sueño, de la sensibilidad táctil, visuales como fosfenos, auditivos como vértigo y tinnitus, intelectuales como déficit en la retención y concentración; confusión, cefalea, síndromes afásicos y disártricos.

Psicoafectivos: Alteraciones del carácter como irritabilidad, inestabilidad emocional, ansiedad y depresión asociadas a ICC, astenia, apatía, descuido personal, desintegración social y familiar.

Orgánicos: Prevención y tratamiento de la isquemia cerebral transitoria, embolia y trombosis cerebral en fase subaguda, arteriosclerosis intra y extracraneal, conmoción cerebral, encefalopatías tóxicas (y atrógena o alcohólica), retinopatía diabética e hipertensiva, secuelas quirúrgicas y traumatismos de fondo del ojo: SERMION* es útil como adyuvante en la prevención de cardiopatías de origen vascular.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

SERMION* es un alcaloide ergotamínico que incrementa el consumo cerebral de oxígeno y glucosa, siendo clínicamente efectivo en el manejo integral de la insuficiencia cerebral crónica. Esta actividad la realiza mediante tres mecanismos principalmente:

Incremento del aporte de oxígeno y glucosa cerebral.

Mejoría en el metabolismo energético cerebral.

Estimulación directa de la reutilización de dopamina.

SERMION* incrementa el aporte de oxígeno y glucosa, energéticos fundamentales para la actividad cerebral, mediante el bloqueo de los receptores a-adrenérgicos, principalmente a nivel de esfínteres en los lechos capilares del cerebro, disminuyendo la resistencia vascular y aumentando el flujo sanguíneo sobre todo en zonas isquémicas, por lo que, a diferencia de los vasocilatadores, no presenta efecto de “robo de flujo”, pudiéndose administrar en casos de isquemia cerebral.

SERMION* administrado por vía oral se absorbe rápida y casi completamente, metabolizándose en lumilisergol en el intestino. Después en el hígado es demetilado a dimetil-lumilisergol.

El lumilisergol se elimina rápidamente, tal como lo demuestra su corta hemivida (2 a 4 horas), en cambio la eliminación del demetil-lumilisergol es más lenta, pues su hemivida es de 10 a 12 horas.

La principal vía de eliminación es la urinaria, alcanzando 70% de las dosis administradas, mientras que la excreción fecal alcanza 20%.

La nicergolina y sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica y pueden encontrarse en el cerebro.

 

CONTRAINDICACIONES:

Neoformación cerebral con hipertensión intracraneana, síndrome cráneo-hipertensivo, hemorragia cerebral activa, hipersensibilidad a la nicergolina.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: En estudios experimentales, SERMION* administrado durante toda la preñez, no se observaron efectos teratogénicos; sin embargo, como son todos los medicamentos, se sugiere no administrarlo durante el embarazo ni la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En todos los estudios para valorar SERMION*, se ha demostrado que es bien tolerado, al contrario de otras drogas que poseen efecto vasodilatador. A dosis terapéuticas SERMION* no produce hipotensión ortostática, efecto emetizante, ni los desagradables efectos del ácido nicotínico.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

SERMION* puede potenciar el efecto de hipotensores. En pacientes hiperuricémicos o con el antecedente de estar bajo tratamiento con drogas que interfieren el metabolismo y excreción de ácido urico, deberá administrarse cautelosamente.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha no se conoce que altera la química sanguínea o cuenta hemática.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

SERMION* ha demostrado, tanto a nivel experimental como clínico, un muy bajo índice de toxicidad, aún a dosis superiores a las terapéuticas. La experiencia experimental y clínica en más de 10 años de uso no ha demostrado tener efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

SERMION* de 30 mg: 1 gragea cada 12 horas, por vía oral.

SERMION* de 10 mg: 1 gragea 3 veces al día, por vía oral.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Hasta la fecha no existen reportes de sobredosis aguda con SERMION*. En voluntarios sanos que recibieron dosis hasta de 105 mg, se observaron efectos ortostáticos transitorios leves.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 20 grageas de 30 mg en envase de burbuja.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

 

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