SOLU-MEDROL*

SOLUCION INYECTABLE

Terapia corticosteroide parenteral de acción antishock

 

PHARMACIA DE CENTROAMERICA, S.A.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Succinato sódico de metilprednisolona

equivalente a 40,500 y 1000 mg.

de metilprednisolona

Excipiente c.b.p.

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La administración endovenosa de SOLU-MEDROL* está indicada en las siguientes situaciones:

Enfermedades endocrinas:

Insuficiencia corticoadrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o la cortisona es el medicamento de elección; también se pueden usar los análogos sintéticos en conjunto con los mineralocorticoides en donde aplique; en la infancia, es de particular importancia el uso de los mineralocorticoides como complementos).

Insuficiencia adrenocortical aguda (la hidrocortisona o la cortisona son los medicamentos de elección, los complementos mineralocorticoides pueden ser necesarios, particularmente, cuando se utilizan los análogos sintéticos).

Preoperatoriamente y en el caso de la presencia de un trauma o una enfermedad seria, en pacientes con insuficiencia adrenal conocida o cuando la reserva adrenocortical es dudosa.

Hiperplasia adrenal congénita.

Tiroiditis no supurativa.

Hipercalcemia asociada con cáncer.

Enfermedades reumáticas:

Como terapia adjunta de administración de corto plazo (para ayudar a que el paciente supere un episodio agudo o alguna exacerbación) en:

Osteoartritis postraumáutica.

Sinovitis de osteoartritis.

Tenosinovitis aguda no específica.

Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos selectos pueden requerir una terapia de mantenimiento de baja dosis).

Bursitis aguda o subaguda.

Epicondilitis.

Artritis gotosa aguda.

Artritis psoriásica.

Espondilitis anquilosante.

Enfermedades del colágeno:

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos selectos de:

Lupus eritematoso sistémico (y nefritis luposa).

Carditis reumática aguda.

Dermatomiositis sistémica (polimiositis).

Poliarteritis nodosa.

Síndrome de Goodpasture.

Enfermedades dermatológicas:

Pénfigo.

Eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson).

Dermatitis exfoliativa.

Micosis fungoides.

Dermatitis herpetiforme bulosa.

Dermatitis seborreica severa.

Psoriasis severa.

Estados de alergia:

Control de trastornos alérgicos severos o incapacitantes resistente a estudios adecuados de tratamiento convencional en:

Asma bronquial.

Dermatitis de contacto.

Dermatitis atópica.

Rinitis alérgica de estación.

Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos.

Reacciones de transfusiones urticariales.

Enfermedad del suero.

Edema laringeal agudo no infeccioso (epinefrina es el medicamento de o contínua primera opción).

Enfermedades oftálmicas:

Alergias severas, agudas y crónicas y los procesos inflamatorios donde se involucren a los ojos, tales como:

Herpes zoster oftálmico iritis e iridociclitis: Reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Coriorretinitis: Conjuntivitis alérgica.

Uveítis posterior difusa: Ulcera marginal corneal alérgica.

Neuritis óptica: Queratitis.

Enfermedades gastrointestinales:

Ayuda a que el paciente supere un periodo crítico de la enfermedad en:

Colitis ulcerativa (terapia sistémica): Enteritis local(terapia sistémica).

Enfermedades respiratorias:

Sarcoidosis sintomática.

Beriliosis.

Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa concurrentemente con la quimioterapia antituberculosis apropiada.

Síndrome de Loeffler que no se pueda manejar por otros medios.

Neumonitis de aspiración.

SOLU-MEDROL* es benéfico como terapia adjunta en el tratamiento de pacientes con SIDA con neumonía por Pneumocystis carinii severa cuando se les administra durante las primeras 72 horas de iniciar el tratamiento antineumocistis. Debido a la elevada proporción de reactivación de la tuberculosis en pacientes con SIDA, se debe considerar la administración de una terapia antimicobacteriana si se usan los corticosteroides en este grupo de alto riesgo. Los pacientes deben observarse respecto a la activación de otra infección latente.

Enfermedades hematológicas:

Anemia hemolítica adquirida (autoinmune): Eritroblastopenia (anemia RBC).

Trombocitopenia idiopática púrpura en adultos (solamente I.V.; está contraindicada la administración I.M.).

Trombocitopenia secundaria en adultos: Anemia hipoplástica (eritoide).

Enfermedades neoplásticas: Para el manejo paliativo de:

Leucemia y linfomas en adultos.

Leucemia aguda en infantes.

Cáncer terminal.

Para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer terminal.

Estado edematoso: Para inducir la diuresis o la remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o que se deba a lupus eritematoso.

Sistema nervioso:

Edema cerebral de un tumor-primario o metastático y/o asociado con terapia quirúrgica o de radiación, o trauma en la cabeza.

Las exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple.

Daño agudo a la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse a las ocho horas de haber sufrido el daño.

Condiciones cardiovasculares:

Se puede presentar un choque secundario a la insuficiencia adrenocortical o un choque sin respuesta a la terapia convencional cuando se presenta una insuficiencia adrenocortical (la hidrocortisona generalmente es el fármaco de elección. Cuando no se desea la actividad mineralcorticoides se puede referir la metilprednisolona).

Aunque no hay estudios clínicos bien controlados (doble ciego con placebo), los datos de los modelos experimentales animales indican que el SOLU-MEDROL* puede ser útil en choque hemorrágico, traumático y quirúrgico sin respuesta a la terapia estándar (por esto es, reemplazo de líquidos, etc.).

Otros:

Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloque inminente cuando se utiliza concurrentemente con la quimioterapia antituberculosis adecuada.

Triquinosis con complicaciones neurológicas o del miocardio.

Trasplante de órganos.

Prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia del cáncer.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La metilprednisolona es un esteroide con propiedades antiinflamatorias potentes, mayores que la prednisolona y con menor tendencia a retener agua y sodio que la misma prednisolona.

El succinato sódico de metilprednisolona tiene las mismas acciones metabólicas y antiinflamatorias que la metilprednisolona. Cuando se aplica en forma parenteral y en cantidades equimolares, los dos componentes son equivalentes en actividad biológica. La potencia relativa de SOLU-MEDROL* y el succinato sódico de hidrocortisona en la depresión del conteo de eosinófilos, posterior a una administración intravenosa, es por lo menos de 4 a 1. Esto concuerda con la potencia relativa de la metilprednisolona e hidrocortisona por vía oral.

SOLU-MEDROL* es convertido por el hígado en un metabolito inactivo mucho más lentamente que la hidrocortisona (vida media de 56 minutos).

SOLU-MEDROL* produce concentraciones tisulares más altas y rápidas porque no se une tanto a la seroalbúmina y al complejo proteico de almacenamiento (transcortina) como la hidrocortisona (el 80% de la hidrocortisona circulante se encuentra unida a proteínas).

 

CONTRAINDICACIONES:

Infecciones sistémicas.

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la formulación.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

1.

Estudios recientes no establecen la eficacia de SOLU-MEDROL* en el choque séptico y sugieren que el incremento en la mortalidad se puede presentar en subgrupos de alto riesgo (esto es, creatinina elevada, mayor a 2.0 mg o infecciones secundarias).

2.

En pacientes con terapia con corticosteroides que están sujetos a un estrés no común, está indicado el incremento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante.

3.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunas señales de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber una resistencia disminuida y la inhabilidad de localizar las infecciones cuando se estén usando corticosteroides. Las infecciones con cualquier patógeno incluyendo virus, bacterias, hongos, protozoarios o infecciones helmínticas, en cualquier sitio en el cuerpo puede estar asociado con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afecten la inmunidad celular, la inmunidad humoral, o la función neutrófila. Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser severas y en ocasiones fatales. Al incrementar la dosis de los corticosteroides, aumenta la frecuencia de presencia de complicaciones infecciosas.

4.

La administración de vacunas vivas, o vivas-atenuadas están contraindicadas en pacientes que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Las vacunas muertas o inactivadas pueden administrarse a pacientes que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides; sin embargo, la respuesta a dichas vacunas puede ser disminuida. Los procedimientos de inmunización indicados pueden emplearse en pacientes que reciban dosis de corticosteroides no inmunosupresoras.

5.

El uso de SOLU-MEDROL* (succinato sódico de metilprednisolona) en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en donde los corticosteroides se usan para el manejo de la enfermedad en conjunto con el régimen antituberculosis adecuado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, se requiere de una observación cercana, ya que se puede presentar la reactivación de la enfermedad. Durante la terapia aprolongada de corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimoprofilaxis.

6.

Debido a que en raras ocasiones se han presentado reacciones anafilácticas (por ejemplo, broncospasmos) en pacientes que reciben terapia con corticosteroides parenterales, se deben tomar las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene un historial de alergias a cualquier medicamento.

7.

Existen reportes de arritmias cardiacas y/o colapsos circulatorios y/o paro cardiaco después de la administración rápida de grandes dosis I.V. de succinato sódico de metilprednisolona (mayores a 0.5 g administrados en un periodo menor a 10 minutos). Se ha reportado bradicardia durante o después de la administración de grandes dosis de succinato sódico de metilprednisolona y puede no estar relacionado a la velocidad o la duración de la infusión.

8.

Este producto contiene alcohol bencílico. Se ha reportado que el alcohol bencílico está asociado con un síndrome de jadeo fatal en infantes prematuros.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes ocular simple para temor de perforación corneal.

Daños psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, variando desde euforia, insomnio, cambios de actitud, cambios de personalidad, y depresión hasta manifestaciones francamente psicóticas. También, la existencia de inestabilidad emocional o tendencias psicóticas se pueden agravar con los corticosteroides.

Los corticosteroides se deben usar con precaución en colitis ulcerativa o específica, si existe la probabilidad inminente de perforación, absceso u otra infección piogénica. También se debe tener cuidado cuando se usan esteroides como terapia directa o adjunta en diverticulitis, anastomosis intestinales frescos, úlcera péptica o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave.

Debido a que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar la decisión del riesgo sobre el beneficio en cada caso particular tanto como la dosis y duración del tratamiento, como si se debe seguir una terapia diaria o intermitente.

Se han reportado convulsiones con el uso concurrente de metilprednisolona y cliclosporina. Dado que la administración concurrente de estos agentes da como resultado una inhibición mutua del metaboalismo, es posible que las convulsiones y otras reacciones adversas asociadas con el uso individual de cualquiera de los medicamentos sea más probable que se presente.

Se ha descrito una miopatía aguda con el uso de altas dosis de corticosteroides, la mayoría se presentan en pacientes con trastornos en la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis), o en pacientes que reciben una terapia concomitante con fármacos bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, pancuronium). Esta miopatía aguda es generalizada, puede involucrar los músculos oculares y respiratorios y puede provocar una cuadriparesis. Se puede presentar una elevación en la creatininacinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de interrumpir los corticosteroides puede requerir de semanas a años.

Se ha reportado que el sarcoma de Kaposi se presenta en pacientes que están recibiendo la terapia con corticosteroides. La discontinuación de los corticosteroides puede dar como resultado una emisión clínica.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Algunos estudios en animales han demostrado que los corticosteroides, cuando se le administra a la madre a dosis elevadas, pueden causar malformaciones fetales. No se han realizado estudios reproductivos en humanos adecuados con corticosteroides. Por tanto, el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o que estén en etapa de lactancia, o mujeres con posibilidad de estar embarazadas requieren que los beneficos del medicamento sean evaluados cuidadosamente contra los posibles riesgos tanto, a la madre como al embrión o al feto. Debido a que no hay una evidencia adecuada de la seguridad en mujeres embarazadas, este medicamento debe utilizarse solamente si es claramente necesario en este grupo de pacientes.

Los corticosteroides cruzan fácilmente la placenta. Los bebés nacidos de mujeres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse y evaluarse cuidadosamente respecto a signos de insuficiencia adrenal. No existen efectos conocidos de corticosteroides sobre el parto. Los corticosteroides son excretados en la leche materna.

Debido a que la prednisolona se excreta en la leche materna, es razonable asumir que todos los corticosteroides se excretan también. No existen datos específicos para succinato sódico de metilprednisolona.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Nota: Las siguientes reacciones adversas son típicas para todos los corticosteroides sistémicos. Su inclusión en esta lista no necesariamente indica que la reacción específica se haya observado con esta formulación en particular.

Trastornos en fluidos y electrólitos.

Retención de sodio.

Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles.

Hipertensión.

Retención de fluidos.

Pérdida de potasio.

Alcalosis hipocalémica.

Musculoesquelético.

Miopatía esteroidal.

Debilidad muscular.

Osteoporosis.

Fracturas patológicas.

Fracturas de compresión vertebral.

Necrosis aséptica.

Ruptura de tendones, particularmente, el tendón de Aquiles.

Gastrointestinales.

Ulceración péptica con posible perforación o hemorragia.

Hemorragia gástrica.

Pancreatitis.

Esofagitis.

Perforación del intestino.

Se han observado incrementos en la transaminasa de alanina (ALT, SGPT), transaminasa de aspartame (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina después del tratamiento con corticosteroides.

Estos cambios generalmente son pequeños, y no están asociados con algún síndrome clínico y son reversibles con la discontinuación.

Dermatológicos.

Deterioro del sanado de heridas.

Petequias y equimosis.

Piel delgada frágil.

Metabólico.

Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas.

Neurológico.

Incremento en la presión intracraneal.

Pseudotumor cerebral.

Trastorno psíquico.

Accesos.

Endocrino.

Irregularidades menstruales.

Desarrollo del estado de Cushing.

Supresión pituitaria-eje adrenal.

Disminución de la tolerancia de carbohidratos:

Manifestación de diabetes mellitus latente.

Incremento de los requerimientos de insulina o agentes hipoglucémicos en diabetes.

Supresión del crecimiento en niños.

Oftálmico.

Cataratas subcapsulares posteriores.

Incremento en la presión intraocular.

Exoftalmia.

Sistema inmune.

Enmascaramiento de infecciones.

Infecciones latentes que se estén activando.

Infecciones oportunistas.

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis.

Posibles reacciones de supresión a las pruebas de la piel.

Las siguientes reacciones están relacionadas a la terapia con corticosteroides parenterales: Reacciones anafilácticas alérgicas con o sin colapso circulatorio, paro cardiaco, broncospasmos, arritia cardiaca, hipotensión o hipertensión.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La metilprednisolona tiene un amplio espectro de uso clínico y por tanto, se utiliza concomitantemente con numerosos medicamentos. Las interacciones resumidas en la tabla de abajo son las conocidas o las que tienen posible significato clínico. La necesidad de un ajuste en la dosificación de cualquiera de los medicamentos dependerá de la situación clínica, el régimen de dosificación prescrito y la respuesta clínica observada. Las interacciones enlistadas tienen ya sea una base farmacocinética o farmacodinámica.

 

Clase de medicamento

Medicamento(s) involucrado(s)

Medicamento(s) afectado(s)

Mecanismo

Implicación clínica

Terapia antibiótica-antifúngica

Troleandomicina, eritromicina y ketoconazol

Metilprednisolona

Inhibición de las enzimas: eliminación de MP reducida

Aumenta los efectos clínicos y los efectos secundarios de la metilprednisolona

Rifampicina

Metilprednisolona

Inducción de enzimas, depuración incrementada

Puede reducir la eficacia; tal vez se requiera de un ajuste de dosis

Anticolinesterasa

Neostigmina, piridostigmina

Anticolinesterasa

 

Precipitación de crisis miasténica

Anticoagulantes

Anticoagulantes orales o heparina

Anticoagulantes

 

Incrementa o disminuye el vendaje
Monitorear la respuesta
Ajuste de dosis

Anticonvulsionantes

Por ejemplo, fenobarbitona y fenitoÌna

Metilprednisolona

Inducción de enzimas: incremento de la depuración de metilprednisolona

Puede reducir la eficacia de la metilprednisolona
Monitorear la respuesta clínica
Ajuste de dosis si es necesario

Medicamentos antidiabéticos

Por ejemplo, insulina, glibenclamida y metformina

Antidiabéticos

Efectos diabetogénicos del corticosteroide

Puede dañar el control de la glucosa
Monitorear los niveles de glucosa y ajustar la dosis de la terapia con antidiabéticos

Agentes antihipertensivos

Todos los antihipertensivos

Antihipertensivo

Efecto mineralocorticoide del corticosteroide provocando un incremento en la presión sanguínea

Puede provocar una pérdida parcial del control hipertensor

Medicamentos cardioactivos

Digoxina y glucósidos relacionados

Digoxina

El corticosteroide induce la pérdida de potasio (efecto mineralocorticoide)

Potenciación de la toxicidad de la digoxina

Diuréticos

Todos los diuréticos disminuidores de potasio, ejemplo, la furosemida

 

Pérdida de potasio

Incrementa la toxididad
Monitorear los niveles de K+ y complementar en caso de ser necesario

Agentes inmunizantes

Vacunas vivas: poliomielitis, BCG, paperas, sarampión, rubéola y viruela

Vacuna

El corticosteroide indujo la inmunosupresión

Puede observarse una toxicidad incrementada de la vacuna. Se puede presentar una enfermedad viral diseminada

Vacunas virulentas muertas

Vacuna

Respuesta inmune dañada

Respuesta reducida a la vacuna

Inmunosupresores

Metotrexato

Metilprednisolona

Efecto sinérgico sobre el estado de la enfermedad

Se puede dar la reducción de la dosis del corticosteroide

Ciclosporina (CYA)

Ambos

Inhibición mutua del metabolismo

Monitorear los niveles de ciclosporina A
Ajuste la dosis conforme sea necesario

Agentes bloqueadores neuromusculares

Pancuronium

Pancuronium

 

Regresión parcial del bloqueo neuromuscular

Psicoterapéutico

Ansiolíticos
Antipsicóticos

Medicamento SNC activo

Efectos del SNC del corticosteroide

Recurrencia del pobre control de los síntomas del SNC. Se puede requerir un ajuste de dosis

Salicilatos

 

Salicilatos

Incrementa la depuración y disminuye los niveles plasmáticos

Disminución aparente en la eficacia del salicilato o la toxicidad del salicilato sobre la reducción de la dosis del corticosteroide

Agentes simpaticomiméticos

Por ejemplo, el salbutamol

 

Incremento en la respuesta a los agentes simpaticomiméticos

Eficacia incrementada y toxicidad potencialmente incrementada

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta el momento.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen evidencias que muestren que los corticosteroides son carcinogénicos, mutagénicos o deterioren la fertilidad.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Como terapia adjunta en condiciones donde peligra la vida, la dosis recomendada de SOLU-MEDROL* es de 30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona, administrado por vía I.V. en un periodo de por lo menos de 30 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 4 a 6 horas por hasta 48 horas.

Dosis en pulso para enfermedades con respuesta a los corticosteroides en exacerbación y/o sin respuesta a la terapia estándar (por ejemplo, nefritis lupus, artritis reumatoide, etc.). Los esquemas sugeridos son:

Trastornos reumáticos: 1 g/día por 1, 2, 3 ó 4 días I.V. o 1 g/mes por 6 meses I.V.

Lupus eritematoso sistémico: 1 g/día por 3 días I.V.

Esclerosis múltiple: 1 g/día I.V. o 1 g/día por 5 días I.V.

Estados edematosos, por ejemplo: Glomerulonefritis, nefritis lupus: 30 mg/kg cada tercer día por 4 días I.V. o 1 g/día por 3, 5 ó 7 días I.V.

El régimen se debe administrar por lo menos en 30 minutos y se puede repetir si no se ha presentado alguna mejoría en una semana después de la terapia o conforme lo determine la condición del paciente.

Cáncer terminal-calidad de vida: Los estudios prospectivos, controlados han demostrado que el SOLU-MEDROL* de 125 mg administrados intravenosamente diariamente por hasta ocho semanas, mejora significativamente la calidad de vida en pacientes con cáncer terminal.

Prevención de náusea y vómito asociado con la quimioterapia del cáncer: Esquemas sugeridos:

Quimioterapia de leve a moderadamente emetogénica: Administrar SOLU-MEDROL* de 250 mg I.V. en un periodo de por lo menos 5 minutos una hora antes de la quimioterapia, al inicio de la quimioterapia, y al tiempo de la descarga. También se puede usar una fenotiazina con la primer dosis de SOLU-MEDROL* para incrementar el efecto.

Quimioterapia severamente emetogénica: Administre SOLU-MEDROL* Solución inyectable de 250 mg I.V. en por lo menos 5 minutos con la dosis adecuada de metoclopramida o una butirofenona una hora antes de la quimioterapia, luego, SOLU-MEDROL* Solución inyectable 250 mg I.V. al inicio de la quimioterapia y al momento de la descarga.

Daño a la médula espinal: Para el tratamiento del daño agudo a la médula espinal, administre intravenosamente 30 mg de metilprednisolona por kilogramo de peso corporal en un bolo de dosis en un periodo de 15 minutos, seguido de una pausa de 45 minutos, y luego continúe con una infusión de 5.4 mg/kg/hora durante 23 horas. Debe existir un sitio separado intravenoso para bombear la infusión. El tratamiento debe iniciar a un máximo de ocho horas del daño.

Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se han utilizado numerosos programas de dosificación. Un método es administrar 40 mg de SOLU-MEDROL* cada 6 a 12 horas con una disminución gradual en un máximo de 21 días o hasta el final de la terapia pneumocística. La terapia debe iniciar adentro de las primeras 72 horas de iniciar el tratamiento antineumocístico.

En otras indicaciones, la dosis inicial variará de 10 a 500 mg dependiendo del problema clínico a ser tratado. Se puede requerir de dosis mayores para el manejo a corto plazo de condiciones severas o agudas. La dosis inicial de hasta 250 mg, se debe administrar intravenosamente en un periodo de por lo menos 5 minutos, y si es mayor a 250 mg, se debe administrar en por lo menos 30 minutos. Las dosis subsecuentes se pueden administrar intravenosamente o intramuscularmente en intervalos dependientes de la respuesta del paciente y la condición clínica. La terapia con corticosteroides es adjunta y no en sustitución a la terapia convencional.

Para infantes y niños, la dosis se puede reducir pero esto dependerá de la severidad de la condición y la respuesta del paciente más que por la edad o el tamaño. Debe ser menor a 0.5 mg/kg cada 24 horas.

SOLU-MEDROL* Solución inyectable (metilprednisolona succinato sódico) se puede administrar por inyección intravenosa o intramuscular o mediante infusión intravenosa, el método de preferencia para el uso en una emergencia inicial es la inyección intravenosa.

Compatibilidad y estabilidad: La compatibilidad I.V. y la estabilidad de las soluciones de succinato sódico de metilprednisolona con otros medicamentos en mezclas intravenosas depende del pH, la concentración, el tiempo, la temperatura de la mezcla y la capacidad de la metilprednisolona a solubilizarse. Por tanto, para evitar problemas de compatibilidad y estabilidad, siempre que sea posible, se recomienda que SOLU-MEDROL* se administre por separado de otros medicamentos ya sea se empuje I.V. a través de una cámara de medicamentos I.V., o como una solución I.V. de "arrastre".

Preparación de las soluciones: Para preparar las soluciones para la infusión intravenosa, primero reconstituya SOLU-MEDROL* Solución inyectable (succinato sódico de metilprednisolona) como se indica. La terapia se puede iniciar administrando SOLU-MEDROL* intravenosamente en un periodo de por lo menos cinco minutos (por ejemplo, dosis de hasta 250 mg) a por lo menos 30 minutos (esto es dosis de 250 mg o más). Las dosis subsecuentes pueden ser retiradas o administradas similarmente. Si se desea, el medicamento se puede administrar en soluciones diluidas mezclando el producto reconstituido con dextrosa al 5% en agua, solución normal, dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.45 ó 0.9%; las soluciones resultantes son estables física y químicamente por 48 horas.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente de que no contengan material particulado y decoloración antes de su administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

No existe un síndrome clínico de sobredosificación aguda con SOLU-MEDROL* Solución inyectable (succinato sódico de metilprednisolona). La metilprednisolona es dializable.

 

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula con 40 mg y 1 ampolleta con 1 ml de disolvente.

Caja con un frasco ámpula con 500 mg y 1 ampolleta con 8 ml de disolvente.

Caja con un frasco ámpula con 1000 mg y 1 ampolleta con 16 ml de disolvente.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

PHARMACIA DE CENTROAMERICA, S.A.

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