SOLU-MEDROL*
SOLUCION INYECTABLE
Terapia corticosteroide
parenteral de acción antishock
PHARMACIA DE
CENTROAMERICA, S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y
FORMULACION:
El frasco ámpula
con liofilizado contiene:
Succinato sódico
de metilprednisolona
equivalente a 40,500 y 1000 mg.
de metilprednisolona
Excipiente c.b.p.
INDICACIONES
TERAPEUTICAS:
La administración
endovenosa de SOLU-MEDROL* está indicada en las siguientes situaciones:
Enfermedades endocrinas:
Insuficiencia
corticoadrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o la cortisona es el
medicamento de elección; también se pueden usar los
análogos sintéticos en conjunto con los mineralocorticoides en
donde aplique; en la infancia, es de particular importancia el uso de los mineralocorticoides
como complementos).
Insuficiencia
adrenocortical aguda (la hidrocortisona o la cortisona son los medicamentos de
elección, los complementos mineralocorticoides pueden ser necesarios,
particularmente, cuando se utilizan los análogos sintéticos).
Preoperatoriamente y en el
caso de la presencia de un trauma o una enfermedad seria, en pacientes con
insuficiencia adrenal conocida o cuando la reserva adrenocortical es dudosa.
Hiperplasia adrenal
congénita.
Tiroiditis no
supurativa.
Hipercalcemia asociada
con cáncer.
Enfermedades
reumáticas:
Como terapia adjunta de
administración de corto plazo (para ayudar a que el paciente supere un
episodio agudo o alguna exacerbación) en:
Osteoartritis
postraumáutica.
Sinovitis de
osteoartritis.
Tenosinovitis aguda no
específica.
Artritis reumatoide,
incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos selectos pueden requerir
una terapia de mantenimiento de baja dosis).
Bursitis aguda o
subaguda.
Epicondilitis.
Artritis gotosa aguda.
Artritis
psoriásica.
Espondilitis
anquilosante.
Enfermedades del
colágeno:
Durante una
exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos selectos de:
Lupus eritematoso
sistémico (y nefritis luposa).
Carditis
reumática aguda.
Dermatomiositis
sistémica (polimiositis).
Poliarteritis nodosa.
Síndrome de
Goodpasture.
Enfermedades
dermatológicas:
Pénfigo.
Eritema multiforme
severo (síndrome de Stevens-Johnson).
Dermatitis exfoliativa.
Micosis fungoides.
Dermatitis herpetiforme
bulosa.
Dermatitis seborreica
severa.
Psoriasis severa.
Estados de alergia:
Control de trastornos
alérgicos severos o incapacitantes resistente a estudios adecuados de
tratamiento convencional en:
Asma bronquial.
Dermatitis de contacto.
Dermatitis
atópica.
Rinitis alérgica
de estación.
Reacciones de
hipersensibilidad a medicamentos.
Reacciones de
transfusiones urticariales.
Enfermedad del suero.
Edema laringeal agudo no
infeccioso (epinefrina es el medicamento de o contínua primera
opción).
Enfermedades
oftálmicas:
Alergias severas, agudas
y crónicas y los procesos inflamatorios donde se involucren a los ojos,
tales como:
Herpes zoster
oftálmico iritis e iridociclitis: Reacciones de hipersensibilidad al
medicamento.
Coriorretinitis:
Conjuntivitis alérgica.
Uveítis posterior
difusa: Ulcera marginal corneal alérgica.
Neuritis óptica:
Queratitis.
Enfermedades
gastrointestinales:
Ayuda a que el paciente
supere un periodo crítico de la enfermedad en:
Colitis ulcerativa
(terapia sistémica): Enteritis local(terapia sistémica).
Enfermedades
respiratorias:
Sarcoidosis
sintomática.
Beriliosis.
Tuberculosis pulmonar
fulminante o diseminada cuando se usa concurrentemente con la quimioterapia
antituberculosis apropiada.
Síndrome de
Loeffler que no se pueda manejar por otros medios.
Neumonitis de
aspiración.
SOLU-MEDROL* es
benéfico como terapia adjunta en el tratamiento de pacientes con SIDA
con neumonía por Pneumocystis carinii severa cuando se les administra
durante las primeras 72 horas de iniciar el tratamiento antineumocistis. Debido
a la elevada proporción de reactivación de la tuberculosis en
pacientes con SIDA, se debe considerar la administración de una terapia
antimicobacteriana si se usan los corticosteroides en este grupo de alto
riesgo. Los pacientes deben observarse respecto a la activación de otra
infección latente.
Enfermedades
hematológicas:
Anemia hemolítica
adquirida (autoinmune): Eritroblastopenia (anemia RBC).
Trombocitopenia
idiopática púrpura en adultos (solamente I.V.; está
contraindicada la administración I.M.).
Trombocitopenia
secundaria en adultos: Anemia hipoplástica (eritoide).
Enfermedades
neoplásticas: Para el manejo paliativo de:
Leucemia y linfomas en
adultos.
Leucemia aguda en
infantes.
Cáncer terminal.
Para mejorar la calidad
de vida en pacientes con cáncer terminal.
Estado edematoso: Para
inducir la diuresis o la remisión de proteinuria en el síndrome
nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o que se deba a lupus
eritematoso.
Sistema nervioso:
Edema cerebral de un
tumor-primario o metastático y/o asociado con terapia quirúrgica
o de radiación, o trauma en la cabeza.
Las exacerbaciones
agudas de esclerosis múltiple.
Daño agudo a la
médula espinal. El tratamiento debe iniciarse a las ocho horas de haber
sufrido el daño.
Condiciones
cardiovasculares:
Se puede presentar un
choque secundario a la insuficiencia adrenocortical o un choque sin respuesta a
la terapia convencional cuando se presenta una insuficiencia adrenocortical (la
hidrocortisona generalmente es el fármaco de elección. Cuando no
se desea la actividad mineralcorticoides se puede referir la metilprednisolona).
Aunque no hay estudios
clínicos bien controlados (doble ciego con placebo), los datos de los
modelos experimentales animales indican que el SOLU-MEDROL* puede ser
útil en choque hemorrágico, traumático y quirúrgico
sin respuesta a la terapia estándar (por esto es, reemplazo de
líquidos, etc.).
Otros:
Meningitis tuberculosa
con bloqueo subaracnoideo o bloque inminente cuando se utiliza concurrentemente
con la quimioterapia antituberculosis adecuada.
Triquinosis con
complicaciones neurológicas o del miocardio.
Trasplante de
órganos.
Prevención de
náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia del
cáncer.
FARMACOCINETICA Y
FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La metilprednisolona es
un esteroide con propiedades antiinflamatorias potentes, mayores que la
prednisolona y con menor tendencia a retener agua y sodio que la misma
prednisolona.
El succinato
sódico de metilprednisolona tiene las mismas acciones metabólicas
y antiinflamatorias que la metilprednisolona. Cuando se aplica en forma
parenteral y en cantidades equimolares, los dos componentes son equivalentes en
actividad biológica. La potencia relativa de SOLU-MEDROL* y el succinato
sódico de hidrocortisona en la depresión del conteo de
eosinófilos, posterior a una administración intravenosa, es por
lo menos de 4 a 1. Esto concuerda con la potencia relativa de la
metilprednisolona e hidrocortisona por vía oral.
SOLU-MEDROL* es
convertido por el hígado en un metabolito inactivo mucho más
lentamente que la hidrocortisona (vida media de 56 minutos).
SOLU-MEDROL* produce
concentraciones tisulares más altas y rápidas porque no se une
tanto a la seroalbúmina y al complejo proteico de almacenamiento
(transcortina) como la hidrocortisona (el 80% de la hidrocortisona circulante
se encuentra unida a proteínas).
CONTRAINDICACIONES:
Infecciones
sistémicas.
Hipersensibilidad
conocida a los componentes de la formulación.
PRECAUCIONES
GENERALES:
1.
Estudios recientes no
establecen la eficacia de SOLU-MEDROL* en el choque séptico y sugieren
que el incremento en la mortalidad se puede presentar en subgrupos de alto
riesgo (esto es, creatinina elevada, mayor a 2.0 mg o infecciones secundarias).
2.
En pacientes con terapia
con corticosteroides que están sujetos a un estrés no
común, está indicado el incremento de la dosis de
corticosteroides de acción rápida antes, durante y después
de la situación estresante.
3.
Los corticosteroides
pueden enmascarar algunas señales de infección, y pueden aparecer
nuevas infecciones durante su uso. Puede haber una resistencia disminuida y la
inhabilidad de localizar las infecciones cuando se estén usando
corticosteroides. Las infecciones con cualquier patógeno incluyendo
virus, bacterias, hongos, protozoarios o infecciones helmínticas, en
cualquier sitio en el cuerpo puede estar asociado con el uso de corticosteroides
solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afecten la
inmunidad celular, la inmunidad humoral, o la función neutrófila.
Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser severas y en ocasiones
fatales. Al incrementar la dosis de los corticosteroides, aumenta la frecuencia
de presencia de complicaciones infecciosas.
4.
La administración
de vacunas vivas, o vivas-atenuadas están contraindicadas en pacientes
que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Las vacunas muertas o
inactivadas pueden administrarse a pacientes que reciban dosis inmunosupresoras
de corticosteroides; sin embargo, la respuesta a dichas vacunas puede ser
disminuida. Los procedimientos de inmunización indicados pueden
emplearse en pacientes que reciban dosis de corticosteroides no
inmunosupresoras.
5.
El uso de SOLU-MEDROL*
(succinato sódico de metilprednisolona) en tuberculosis activa debe
restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en donde
los corticosteroides se usan para el manejo de la enfermedad en conjunto con el
régimen antituberculosis adecuado.
Si los corticosteroides
están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la
tuberculina, se requiere de una observación cercana, ya que se puede
presentar la reactivación de la enfermedad. Durante la terapia
aprolongada de corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimoprofilaxis.
6.
Debido a que en raras
ocasiones se han presentado reacciones anafilácticas (por ejemplo,
broncospasmos) en pacientes que reciben terapia con corticosteroides
parenterales, se deben tomar las medidas de precaución apropiadas antes
de la administración, especialmente cuando el paciente tiene un
historial de alergias a cualquier medicamento.
7.
Existen reportes de
arritmias cardiacas y/o colapsos circulatorios y/o paro cardiaco después
de la administración rápida de grandes dosis I.V. de succinato
sódico de metilprednisolona (mayores a 0.5 g administrados en un periodo
menor a 10 minutos). Se ha reportado bradicardia durante o después de la
administración de grandes dosis de succinato sódico de
metilprednisolona y puede no estar relacionado a la velocidad o la
duración de la infusión.
8.
Este producto contiene
alcohol bencílico. Se ha reportado que el alcohol bencílico
está asociado con un síndrome de jadeo fatal en infantes
prematuros.
Los corticosteroides
deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes ocular simple
para temor de perforación corneal.
Daños
psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, variando
desde euforia, insomnio, cambios de actitud, cambios de personalidad, y
depresión hasta manifestaciones francamente psicóticas.
También, la existencia de inestabilidad emocional o tendencias
psicóticas se pueden agravar con los corticosteroides.
Los corticosteroides se
deben usar con precaución en colitis ulcerativa o específica, si
existe la probabilidad inminente de perforación, absceso u otra
infección piogénica. También se debe tener cuidado cuando
se usan esteroides como terapia directa o adjunta en diverticulitis,
anastomosis intestinales frescos, úlcera péptica o latente,
insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave.
Debido a que las
complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño
de la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar la
decisión del riesgo sobre el beneficio en cada caso particular tanto
como la dosis y duración del tratamiento, como si se debe seguir una
terapia diaria o intermitente.
Se han reportado
convulsiones con el uso concurrente de metilprednisolona y cliclosporina. Dado
que la administración concurrente de estos agentes da como resultado una
inhibición mutua del metaboalismo, es posible que las convulsiones y
otras reacciones adversas asociadas con el uso individual de cualquiera de los
medicamentos sea más probable que se presente.
Se ha descrito una
miopatía aguda con el uso de altas dosis de corticosteroides, la
mayoría se presentan en pacientes con trastornos en la
transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis), o en
pacientes que reciben una terapia concomitante con fármacos bloqueadores
neuromusculares (por ejemplo, pancuronium). Esta miopatía aguda es
generalizada, puede involucrar los músculos oculares y respiratorios y
puede provocar una cuadriparesis. Se puede presentar una elevación en la
creatininacinasa. La mejoría clínica o la recuperación
después de interrumpir los corticosteroides puede requerir de semanas a
años.
Se ha reportado que el
sarcoma de Kaposi se presenta en pacientes que están recibiendo la terapia
con corticosteroides. La discontinuación de los corticosteroides puede
dar como resultado una emisión clínica.
PRECAUCIONES O
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Algunos estudios en
animales han demostrado que los corticosteroides, cuando se le administra a la
madre a dosis elevadas, pueden causar malformaciones fetales. No se han
realizado estudios reproductivos en humanos adecuados con corticosteroides. Por
tanto, el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o que estén en
etapa de lactancia, o mujeres con posibilidad de estar embarazadas requieren
que los beneficos del medicamento sean evaluados cuidadosamente contra los
posibles riesgos tanto, a la madre como al embrión o al feto. Debido a
que no hay una evidencia adecuada de la seguridad en mujeres embarazadas, este
medicamento debe utilizarse solamente si es claramente necesario en este grupo
de pacientes.
Los corticosteroides
cruzan fácilmente la placenta. Los bebés nacidos de mujeres que
han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben
observarse y evaluarse cuidadosamente respecto a signos de insuficiencia
adrenal. No existen efectos conocidos de corticosteroides sobre el parto. Los
corticosteroides son excretados en la leche materna.
Debido a que la
prednisolona se excreta en la leche materna, es razonable asumir que todos los
corticosteroides se excretan también. No existen datos
específicos para succinato sódico de metilprednisolona.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nota: Las siguientes
reacciones adversas son típicas para todos los corticosteroides
sistémicos. Su inclusión en esta lista no necesariamente indica
que la reacción específica se haya observado con esta
formulación en particular.
Trastornos en fluidos y
electrólitos.
Retención de
sodio.
Insuficiencia cardiaca
congestiva en pacientes susceptibles.
Hipertensión.
Retención de
fluidos.
Pérdida de
potasio.
Alcalosis
hipocalémica.
Musculoesquelético.
Miopatía
esteroidal.
Debilidad muscular.
Osteoporosis.
Fracturas
patológicas.
Fracturas de
compresión vertebral.
Necrosis
aséptica.
Ruptura de tendones,
particularmente, el tendón de Aquiles.
Gastrointestinales.
Ulceración
péptica con posible perforación o hemorragia.
Hemorragia
gástrica.
Pancreatitis.
Esofagitis.
Perforación del
intestino.
Se han observado
incrementos en la transaminasa de alanina (ALT, SGPT), transaminasa de
aspartame (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina después del tratamiento con
corticosteroides.
Estos cambios
generalmente son pequeños, y no están asociados con algún
síndrome clínico y son reversibles con la discontinuación.
Dermatológicos.
Deterioro del sanado de
heridas.
Petequias y equimosis.
Piel delgada
frágil.
Metabólico.
Balance de
nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas.
Neurológico.
Incremento en la
presión intracraneal.
Pseudotumor cerebral.
Trastorno
psíquico.
Accesos.
Endocrino.
Irregularidades
menstruales.
Desarrollo del estado de
Cushing.
Supresión
pituitaria-eje adrenal.
Disminución de la
tolerancia de carbohidratos:
Manifestación de
diabetes mellitus latente.
Incremento de los
requerimientos de insulina o agentes hipoglucémicos en diabetes.
Supresión del
crecimiento en niños.
Oftálmico.
Cataratas subcapsulares
posteriores.
Incremento en la
presión intraocular.
Exoftalmia.
Sistema inmune.
Enmascaramiento de
infecciones.
Infecciones latentes que
se estén activando.
Infecciones
oportunistas.
Reacciones de
hipersensibilidad incluyendo anafilaxis.
Posibles reacciones de
supresión a las pruebas de la piel.
Las siguientes
reacciones están relacionadas a la terapia con corticosteroides
parenterales: Reacciones anafilácticas alérgicas con o sin
colapso circulatorio, paro cardiaco, broncospasmos, arritia cardiaca,
hipotensión o hipertensión.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La metilprednisolona
tiene un amplio espectro de uso clínico y por tanto, se utiliza
concomitantemente con numerosos medicamentos. Las interacciones resumidas en la
tabla de abajo son las conocidas o las que tienen posible significato
clínico. La necesidad de un ajuste en la dosificación de
cualquiera de los medicamentos dependerá de la situación
clínica, el régimen de dosificación prescrito y la
respuesta clínica observada. Las interacciones enlistadas tienen ya sea
una base farmacocinética o farmacodinámica.
|
Clase de medicamento |
Medicamento(s) involucrado(s) |
Medicamento(s) afectado(s) |
Mecanismo |
Implicación clínica |
|
Terapia antibiótica-antifúngica |
Troleandomicina, eritromicina y ketoconazol |
Metilprednisolona |
Inhibición de las enzimas: eliminación de MP reducida |
Aumenta los efectos clínicos y los efectos secundarios de la metilprednisolona |
|
Rifampicina |
Metilprednisolona |
Inducción de enzimas, depuración incrementada |
Puede reducir la eficacia; tal vez se requiera de un ajuste de dosis |
|
|
Anticolinesterasa |
Neostigmina, piridostigmina |
Anticolinesterasa |
|
Precipitación de crisis miasténica |
|
Anticoagulantes |
Anticoagulantes orales o heparina |
Anticoagulantes |
|
Incrementa o disminuye el vendaje |
|
Anticonvulsionantes |
Por ejemplo, fenobarbitona y fenitoÌna |
Metilprednisolona |
Inducción de enzimas: incremento de la depuración de metilprednisolona |
Puede reducir la eficacia de la metilprednisolona |
|
Medicamentos antidiabéticos |
Por ejemplo, insulina, glibenclamida y metformina |
Antidiabéticos |
Efectos diabetogénicos del corticosteroide |
Puede dañar el control de la glucosa |
|
Agentes antihipertensivos |
Todos los antihipertensivos |
Antihipertensivo |
Efecto mineralocorticoide del corticosteroide provocando un incremento en la presión sanguínea |
Puede provocar una pérdida parcial del control hipertensor |
|
Medicamentos cardioactivos |
Digoxina y glucósidos relacionados |
Digoxina |
El corticosteroide induce la pérdida de potasio (efecto mineralocorticoide) |
Potenciación de la toxicidad de la digoxina |
|
Diuréticos |
Todos los diuréticos disminuidores de potasio, ejemplo, la furosemida |
|
Pérdida de potasio |
Incrementa la toxididad |
|
Agentes inmunizantes |
Vacunas vivas: poliomielitis, BCG, paperas, sarampión, rubéola y viruela |
Vacuna |
El corticosteroide indujo la inmunosupresión |
Puede observarse una toxicidad incrementada de la vacuna. Se puede presentar una enfermedad viral diseminada |
|
Vacunas virulentas muertas |
Vacuna |
Respuesta inmune dañada |
Respuesta reducida a la vacuna |
|
|
Inmunosupresores |
Metotrexato |
Metilprednisolona |
Efecto sinérgico sobre el estado de la enfermedad |
Se puede dar la reducción de la dosis del corticosteroide |
|
Ciclosporina (CYA) |
Ambos |
Inhibición mutua del metabolismo |
Monitorear los niveles de ciclosporina A |
|
|
Agentes bloqueadores neuromusculares |
Pancuronium |
Pancuronium |
|
Regresión parcial del bloqueo neuromuscular |
|
Psicoterapéutico |
Ansiolíticos |
Medicamento SNC activo |
Efectos del SNC del corticosteroide |
Recurrencia del pobre control de los síntomas del SNC. Se puede requerir un ajuste de dosis |
|
Salicilatos |
|
Salicilatos |
Incrementa la depuración y disminuye los niveles plasmáticos |
Disminución aparente en la eficacia del salicilato o la toxicidad del salicilato sobre la reducción de la dosis del corticosteroide |
|
Agentes simpaticomiméticos |
Por ejemplo, el salbutamol |
|
Incremento en la respuesta a los agentes simpaticomiméticos |
Eficacia incrementada y toxicidad potencialmente incrementada |
ALTERACIONES DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado
hasta el momento.
PRECAUCIONES Y
RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
No existen evidencias
que muestren que los corticosteroides son carcinogénicos,
mutagénicos o deterioren la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE
ADMINISTRACION:
Como terapia adjunta en
condiciones donde peligra la vida, la dosis recomendada de SOLU-MEDROL* es de
30 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona, administrado por
vía I.V. en un periodo de por lo menos de 30 minutos. Esta dosis se
puede repetir cada 4 a 6 horas por hasta 48 horas.
Dosis en pulso para
enfermedades con respuesta a los corticosteroides en exacerbación y/o
sin respuesta a la terapia estándar (por ejemplo, nefritis lupus,
artritis reumatoide, etc.). Los esquemas sugeridos son:
Trastornos
reumáticos: 1 g/día por 1, 2, 3 ó 4 días I.V. o 1
g/mes por 6 meses I.V.
Lupus eritematoso
sistémico: 1 g/día por 3 días I.V.
Esclerosis
múltiple: 1 g/día I.V. o 1 g/día por 5 días I.V.
Estados edematosos, por
ejemplo: Glomerulonefritis, nefritis lupus: 30 mg/kg cada tercer día por
4 días I.V. o 1 g/día por 3, 5 ó 7 días I.V.
El régimen se
debe administrar por lo menos en 30 minutos y se puede repetir si no se ha
presentado alguna mejoría en una semana después de la terapia o
conforme lo determine la condición del paciente.
Cáncer
terminal-calidad de vida: Los estudios prospectivos, controlados han demostrado
que el SOLU-MEDROL* de 125 mg administrados intravenosamente diariamente por
hasta ocho semanas, mejora significativamente la calidad de vida en pacientes
con cáncer terminal.
Prevención de
náusea y vómito asociado con la quimioterapia del cáncer:
Esquemas sugeridos:
Quimioterapia de leve a
moderadamente emetogénica: Administrar SOLU-MEDROL* de 250 mg I.V. en un
periodo de por lo menos 5 minutos una hora antes de la quimioterapia, al inicio
de la quimioterapia, y al tiempo de la descarga. También se puede usar
una fenotiazina con la primer dosis de SOLU-MEDROL* para incrementar el efecto.
Quimioterapia
severamente emetogénica: Administre SOLU-MEDROL* Solución
inyectable de 250 mg I.V. en por lo menos 5 minutos con la dosis adecuada de
metoclopramida o una butirofenona una hora antes de la quimioterapia, luego,
SOLU-MEDROL* Solución inyectable 250 mg I.V. al inicio de la
quimioterapia y al momento de la descarga.
Daño a la
médula espinal: Para el tratamiento del daño agudo a la
médula espinal, administre intravenosamente 30 mg de metilprednisolona
por kilogramo de peso corporal en un bolo de dosis en un periodo de 15 minutos,
seguido de una pausa de 45 minutos, y luego continúe con una
infusión de 5.4 mg/kg/hora durante 23 horas. Debe existir un sitio
separado intravenoso para bombear la infusión. El tratamiento debe
iniciar a un máximo de ocho horas del daño.
Neumonía por
Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se han utilizado numerosos
programas de dosificación. Un método es administrar 40 mg de
SOLU-MEDROL* cada 6 a 12 horas con una disminución gradual en un
máximo de 21 días o hasta el final de la terapia pneumocística.
La terapia debe iniciar adentro de las primeras 72 horas de iniciar el
tratamiento antineumocístico.
En otras indicaciones,
la dosis inicial variará de 10 a 500 mg dependiendo del problema
clínico a ser tratado. Se puede requerir de dosis mayores para el manejo
a corto plazo de condiciones severas o agudas. La dosis inicial de hasta 250
mg, se debe administrar intravenosamente en un periodo de por lo menos 5
minutos, y si es mayor a 250 mg, se debe administrar en por lo menos 30
minutos. Las dosis subsecuentes se pueden administrar intravenosamente o
intramuscularmente en intervalos dependientes de la respuesta del paciente y la
condición clínica. La terapia con corticosteroides es adjunta y
no en sustitución a la terapia convencional.
Para infantes y
niños, la dosis se puede reducir pero esto dependerá de la
severidad de la condición y la respuesta del paciente más que por
la edad o el tamaño. Debe ser menor a 0.5 mg/kg cada 24 horas.
SOLU-MEDROL*
Solución inyectable (metilprednisolona succinato sódico) se puede
administrar por inyección intravenosa o intramuscular o mediante
infusión intravenosa, el método de preferencia para el uso en una
emergencia inicial es la inyección intravenosa.
Compatibilidad y
estabilidad: La compatibilidad I.V. y la estabilidad de las soluciones de
succinato sódico de metilprednisolona con otros medicamentos en mezclas
intravenosas depende del pH, la concentración, el tiempo, la temperatura
de la mezcla y la capacidad de la metilprednisolona a solubilizarse. Por tanto,
para evitar problemas de compatibilidad y estabilidad, siempre que sea posible,
se recomienda que SOLU-MEDROL* se administre por separado de otros medicamentos
ya sea se empuje I.V. a través de una cámara de medicamentos
I.V., o como una solución I.V. de "arrastre".
Preparación de
las soluciones: Para preparar las soluciones para la infusión
intravenosa, primero reconstituya SOLU-MEDROL* Solución inyectable
(succinato sódico de metilprednisolona) como se indica. La terapia se
puede iniciar administrando SOLU-MEDROL* intravenosamente en un periodo de por
lo menos cinco minutos (por ejemplo, dosis de hasta 250 mg) a por lo menos 30
minutos (esto es dosis de 250 mg o más). Las dosis subsecuentes pueden
ser retiradas o administradas similarmente. Si se desea, el medicamento se
puede administrar en soluciones diluidas mezclando el producto reconstituido
con dextrosa al 5% en agua, solución normal, dextrosa al 5% en cloruro
de sodio al 0.45 ó 0.9%; las soluciones resultantes son estables
física y químicamente por 48 horas.
Los productos
parenterales deben inspeccionarse visualmente de que no contengan material
particulado y decoloración antes de su administración siempre que
la solución y el contenedor lo permitan.
SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
No existe un
síndrome clínico de sobredosificación aguda con
SOLU-MEDROL* Solución inyectable (succinato sódico de
metilprednisolona). La metilprednisolona es dializable.
PRESENTACIONES:
Caja con un frasco
ámpula con 40 mg y 1 ampolleta con 1 ml de disolvente.
Caja con un frasco
ámpula con 500 mg y 1 ampolleta con 8 ml de disolvente.
Caja con un frasco
ámpula con 1000 mg y 1 ampolleta con 16 ml de disolvente.
RECOMENDACIONES PARA
ALMACENAMIENTO:
Consérvese en
lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE
PROTECCION:
Su venta requiere receta
médica.
No se deje al alcance de
los niños.
PHARMACIA DE
CENTROAMERICA, S.A.
Avenida Reforma 15-85,
Zona 10
Edificio Torre
Internacional 4to. Nivel
01010, Guatemala Ciudad
Guatemala, Centro
América
Tel. (502) 338-8400
Fax (502) 338-8515