ANDROCUR*

TABLETAS

Antiandrógeno oral

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Acetato de ciproterona 50mg

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiandrógeno oral.

En el hombre: Reducción del impulso sexual patológicamente desviado y/o patológicamente exaltado (desviaciones sexuales y/o hipersexualidad).Tratamiento antiandrógeno de carcinoma de próstata inoperable.

En la mujer: Manifestaciones de androgenización de grado severo, como hirsutismo patológico grave, alopecia androgénica de tipo grave frecuentemente acompañada de tipos graves de acné y/o seborrea.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El acetato de ciproterona es absorbido rápidamente desde la tableta, siendo totalmente biodisponible. Niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 700 nmol/lt. (= 290 mg/lt.) de acetato de ciproterona fueron alcanzados 3 a 4 horas después de la ingestión.

La concentración de acetato de ciproterona en la tableta descendió en forma bifásica, con un periodo de vida media de 4 ± 1 y 38 ± 5 horas. Después de la administración oral, el 35% de la dosis es eliminado por la orina y 65% por las heces.

Los riñones eliminan el acetato de ciproterona principalmente bajo la forma de metabolitos no conjugados y la bilis en forma de metabolitos glucuronizados, siendo en este caso el metabolito principal el acetato de 15b- hidroxiprogesterona.

De las identificaciones radioinmunológicas puede desprenderse que aproximadamente 0.2% de la dosis es eliminado con la leche materna.

 

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo, periodo de lactación, hepatopatías, ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior, antecedentes de herpes gravídico, síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (en la indicación carcinoma de próstata, sólo cuando no sean debidos a metástasis), depresiones crónicas graves, enfermedades consuntivas (excepto el carcinoma de próstata), procesos tromboembólicos o antecedentes de los mismos, diabetes severa con alteraciones vasculares, anemia de células falciformes.

En el tratamiento del carcinoma de próstata, algunas contraindicaciones como diabetes severa con alteraciones vasculares, la anemia de células falciformes o los antecedentes tromboembólicos podrán ser relativizadas si el balance beneficio/riesgo así lo hiciera aconsejable, antes de decidir en cada caso individual sobre el empleo de ANDROCUR*.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En hombres, reducción de la capacidad de fecundación, en el curso de las primeras semanas de medicación. Concluido el tratamiento se restablece la situación inicial al cabo de unos meses.

En hombres y muchachos, ginecomastia, a veces pasajera y en parte acompañada de una hipersensibilidad mamilar al tacto. Al suspender el tratamiento, estas manifestaciones suelen remitir en la mayoría de los casos.

En mujeres que reciben tratamiento combinado con Diane-35 existe infertilidad. Puede producirse tensión mamaria.

La administración de dosis muy elevadas, puede reducir la función de la corteza suprarrenal.

En tratamientos con dosis elevadas de ANDROCUR* se ha informado en casos aislados sobre trastornos, en contadas ocasiones graves, de la función hepática.

En cualquier tipo de pacientes puede presentarse cansancio, adinamia, desasosiego pasajero o estados depresivos. También son posibles variaciones de peso.

 

ADVERTENCIAS:

El efecto sedante de ANDROCUR* puede suponer un riesgo para aquellos pacientes ambulatorios cuya actividad requiera viveza mental y buena coordinación motora, sobre todo al comienzo de la medicación.

Durante el tratamiento deben controlarse las funciones hepática y corticosuprarrenal, así como también el cuadro hemático. Pacientes diabéticos requieren cuidadosa vigilancia médica.

ANDROCUR* puede dar lugar ocasionalmente a una sensación de disnea.

Tras la administración de esteroides sexuales a los que pertenece también la sustancia activa de ANDROCUR*, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aún malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias intraabdominales con peligro para la vida del paciente o de la paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial, y, en caso necesario, suspender la administración.

No debe administrarse ANDROCUR*-50 a pacientes que no hayan alcanzado la pubertad, porque no puede excluirse una influencia negativa sobre el crecimiento longitudinal y el sistema autorregulatorio endocrino todavía no estabilizado.

Nota: En el tratamiento combinado de las manifestaciones de androgenización en la mujer deberán tenerse en cuenta los datos adicionales concernientes a contraindicaciones, suspensión del tratamiento, efectos secundarios, observaciones, etc., de Diane-35.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.

El consumo de alcohol puede reducir la acción moderadora de ANDROCUR* sobre el impulso sexual.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las investigaciones experimentales con animales in vitro no dieron indicios de que exista un potencial carcinógeno, mutagénico, tumorígeno o en general teratógeno de ANDROCUR*-50 al emplearlo de acuerdo con la prescripción en el humano. La administración de CPA a ratas grávidas durante el tiempo del desarrollo de los órganos sexuales externos, produjo en cambio síntomas de feminización en los fetos machos. Aun cuando estos resultados no puedan emplearse sin reparo para el humano, hay que tener en cuenta que la ingestión de ANDROCUR*-50 durante la fase de diferenciación hormonosensible de los órganos genitales (aproximadamente a partir del día 45 de gestación), podría causar fenómenos de feminización en los fetos machos.

La gravidez es por lo tanto una contraindicación para el empleo de ANDROCUR*-50. El tratamiento de mujeres en la edad reproductiva con ANDROCUR*-50 debe efectuarse siempre con una protección anticonceptiva simultánea (por ejemplo Diane-35).

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

En el hombre:

Reducción de impulso sexual patológicamente desviado y/o patológicamente exaltado (desviaciones sexuales y/o hipersexualidad): En general 1 tableta 2 veces al día después de las comidas sin masticar, con algo de líquido.Puede ser necesario, en ciertos casos, elevar la dosis diaria hasta 2 o incluso, de forma pasajera, 3 tomas de 2 tabletas cada una.Tras haber conseguido un resultado satisfactorio, hay que intentar mantener el efecto terapéutico con la menor dosis posible; para ello se reducirá la dosis diaria en 1 tableta o mejor 1/2 tableta, cada vez, en intervalos de varias semanas.En tratamiento prolongado suele ser suficiente 1/2 tableta 2 veces al día.Para conseguir que se estabilice el efecto terapéutico es necesario tomar ANDROCUR* durante largo tiempo y a ser posible aplicando simultáneamente medidas psicoterapéuticas.

Carcinoma de próstata inoperable:

Para excluir el efecto de los andrógenos adrenocorticales tras orquiectomía: 2 tabletas, 1 a 2 veces al día (=100 a 200 mg).

Pacientes no orquiectomizados: 2 tabletas, 2 a 3 veces al día (=200 a 300 mg).No debe suspenderse el tratamiento después de haberse logrado una remisión o mejoría.

Para disminuir el aumento inicial de las hormonas sexuales en el tratamiento con agonistas de LHRH: Al principio, durante 5 a 7 días 2 tabletas, 2 veces al día (=200 mg) solo, a continuación durante 3 a 4 semanas 2 tabletas, dos veces al día (=200 mg) junto con un agonista de LHRH en la dosificación prescrita por el fabricante.

Para excluir el efecto de los andrógenos adrenocorticales en el tratamiento con agonistas de LHRH: Continuación del tratamiento antiadrogénico con 2 tabletas, 1 a 2 veces al día (=100 a 200 mg).

En la mujer: Antes de comenzar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general y una minuciosa exploración ginecológica. Además excluirse la existencia de un embarazo.

Mujeres en la madurez sexual (tratamiento combinado con Diane-35): Iniciarán el tratamiento el 1er. día del ciclo (=1er. día de la menstruación).En pacientes amenorreicas se iniciará el tratamiento en cualquier momento. En estos casos se seguirá el esquema general de tratamiento dado a continuación como si el comienzo hubiera coincidido con el 1er. día del ciclo.De 1o. a 10o. días del ciclo, 2 tabletas diarias de ANDROCUR*, después de una comida, sin masticar, con algo de líquido. Adicionalmente, para estabilizar el ciclo y proporcionar la necesaria protección anticonceptiva, se administra 1 gragea diaria de Diane-35 del 1o. al 21o. días del ciclo, con lo que se inhibe la ovulación.Después de 21 días de tratamiento, se intercala una pausa terapéutica de 7 días durante la cual se presenta una hemorragia por deprivación similar a la menstrual.Tras la pausa de 7 días y coincidiendo con el mismo día de la semana, se reanuda la toma combinada según el mismo esquema.En caso de que no se presentara la hemorragia por deprivación en la semana de descanso terapéutico, debe excluirse la existencia de un embarazo.Conseguida la mejoría clínica puede reducirse la dosis diaria de ANDROCUR* a 1 ó 1/2 tableta durante 10 días; adicionalmente se seguirá tomando 1 gragea de Diane-35 durante 21 días. A veces, puede ser suficiente la administración exclusiva de Diane-35.

Mujeres posmenopáusicas o histerectomizadas: Pueden ser tratadas con ANDROCUR*-50 como única medicación. En dependencia con la gravedad de los trastornos, la dosis diaria será de 1 a 1/2 tableta, siguiendo el esquema 21 días de tratamiento y 7 días de descanso.

Vía de administración: Oral.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

En base a pruebas de toxicidad aguda efectuadas con una sola administración de la sustancia activa, acetato de ciproterona (CPA), contenida en ANDROCUR*-50, no puede esperarse ningún riesgo de intoxicación aguda, ni aun en la ingestión única errónea de una dosis terapéutica múltiple.

 

PRESENTACION:

Envase con 20 tabletas de 50 mg c/u.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Distribuido en México por:SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco No. 5019Colonia San Lorenzo Huipulco14370 México, D.F.Fabricado por: Schering, S.A.; FranciaAcondicionado por: Schering Colombiana, S.A.* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 0341M79, S.S.A.

FEAR-103581/RM99/IPPA