BINODIAN*-DEPOT

SOLUCION INYECTABLE

Asociación hormonal para el tratamiento parenteral de los trastornos climatéricos

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta de 1 ml contiene:

Enantato de prasterona ................................ 200mg

Valerato de estradiol ............................................ 4mg

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Asociación estrógeno-androgénica auxiliar en el tratamiento y control de trastornos vegetativos, psíquicos y somáticos de tipo carencial, tanto en el climaterio femenino como tras ovariectomía o castración actínica por enfermedades no neoplásicas.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

De 1 a 4 días después de la inyección intramuscular de BINODIAN*-DEPOT se obtienen en la mujer posmenopáusica niveles plasmáticos máximos. A continuación la concentración de prasterona se reduce con un periodo de vida media de ± 4 días, alcanzando los valores previos individuales aproximadamente 21 días después de la inyección. La reducción del nivel plasmático de estradiol es ligeramente más rápida, siendo el periodo de vida media de 4 a 5 días.

Después de 14 días ya no se pueden detectar visiblemente valores incrementados debido al tratamiento. En el transcurso de 20 días se elimina aproximadamente 90% de la dosis de estradiol y prasterona por la orina.

 

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo, tumores hormonodependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de las grasas, antecedentes de agravación de una otosclerosis durante algún embarazo, trombosis venosa profunda, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No está indicado su uso en estos casos.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En casos aislados pueden presentarse aumento de la libido, tensión mamaria, variaciones del peso, hemorragias uterinas o signos de virilización.

 

ADVERTENCIAS:

Ante hemorragias uterinas debe practicarse un diagnóstico diferencial.

Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor deben mantenerse bajo cuidadosa observación médica.

Debe evitarse un embarazo durante el tratamiento. Por lo tanto, dependiendo de la situación individual, las pacientes que conserven su función menstrual y estén expuestas a un embarazo, deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales. Si durante el tratamiento con BINODIAN*-DEPOT no se presentaran las hemorragias menstruales en los intervalos acostumbrados, hay que contar con la posibilidad de un embarazo pese al empleo de medidas anticonceptivas. En tal caso se interrumpirá el tratamiento hasta que se haya realizado un diagnóstico diferencial.

Si durante el tratamiento con BINODIAN*-DEPOT aparecieran manifestaciones de hirsutismo en la cara y en las piernas o modificaciones en la voz, es muy improbable que sean debidas al empleo del preparado pues, como se sabe, este tipo de manifestaciones se presenta espontáneamente con cierta frecuencia durante el climaterio. No obstante, es recomendable mantener bajo cuidadosa observación médica a aquellas pacientes que hagan uso profesional de su voz.

Ante la más pequeña modificación del timbre o tono (cansancio ligero de la voz, aspereza, ronquera) es conveniente interrumpir el tratamiento, ya que si la alteración es irreversible no se podrá determinar si se trataba de una virilización espontánea o no.

Los estudios epidemiológicos han sugerido que la terapia de sustitución hormonal (TSH) puede estar asociada con un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio-riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TSH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.

Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (ocurrencia de TEV en un pariente directo a edad relativamente temprana puede indicar disposición genética) y obesidad grave. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No existe una opinión unánime sobre el posible papel de las várices en la TEV.

El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilidad prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática, o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del acontecimiento y de la duración de la inmovilidad, se debe considerar una interrupción temporal de TSH.

Según un meta-análisis, de 51 estudios epidemiológicos existe un incremento moderado en el riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que hayan utilizado TSH por más de cinco años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a los efectos biológicos del TSH o a una combinación de ambos. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento (2.3% por año de uso). Esto es comparable con el aumento en el riesgo de cáncer de mama que se observa en mujeres con cada año de retraso natural de su menopausia (2.8% por año de retraso). El riesgo aumentado desaparece gradualmente durante el curso de los primeros cinco años después de haber suspendido el TSH. Las mujeres en TSH que sufren de cáncer de mama tienen su cáncer más probablemente localizado en las mamas que aquellas mujeres que no recibieron TSH.

Las mujeres en TSH deberán ser sometidas periódicamente a exámenes de mama y cuando se considere apropiado se realizarán mamografías. En mujeres portadoras de nódulos mamarios o antecedentes de los mismos. O en portadoras de mastopatía fibroquística se deben controlar las mamas regularmente.

Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene BINODIAN*-DEPOT, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas y más raramente aun malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial y, en caso necesario, suspender la administración.

Durante el tratamiento exclusivo con estrógenos existe el riesgo de que se produzca una hiperplasia endometrial. La mejor medida preventiva ante este posible riesgo es la administración adicional de un gestágeno. De este modo se logra la transformación del endometrio y generalmente como consecuencia de ello el desprendimiento de la mucosa y una hemorragia por deprivación (semejante a la menstruación).

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El empleo clínico prolongado durante años de BINODIAN*-DEPOT o también de otros compuestos de valerato de estradiol con un andrógeno o con gestágenos, no proporcionó ningún punto de apoyo sobre un efecto tumorígeno en el humano. Sin embargo, en principio hay que pensar que algunos esteroides sexuales, entre ellos naturalmente también los estrógenos naturales o sintéticos, estimulan el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormonodependientes (compárense contraindicaciones); informaciones sobre la experiencia clínica en cuanto a la administración equivocada de BINODIAN*-DEPOT durante el embarazo, han confirmado la suposición de que no existe ningún potencial teratogénico.

A pesar de ello debe excluirse un embarazo antes de un empleo de BINODIAN*-DEPOT.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración ginecológica (incluidas la mama y citología vaginal) y excluirse la existencia de un embarazo.

Durante los tratamientos prolongados, es conveniente hacer reconocimientos de control cada 6 meses, aproximadamente.

BINODIAN*-DEPOT debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular profunda. Las reacciones de corta duración (cosquilleo en la garganta, accesos de tos, disnea), que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, según se sabe por la experiencia, aplicando muy lentamente la inyección.

En general, 1 ampolleta por vía I.M. profunda cada 4 semanas. El intervalo entre las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida.

Debe comprobarse de vez en cuando, mediante interrupción del tratamiento (en general cada 6 meses), la persistencia de las molestias.

Durante el tratamiento la paciente no debe quedar embarazada.

Vía de administración: Intramuscular.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

No existe evidencia.

 

PRESENTACION:

Ampolleta de 1 ml.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco No. 5019Colonia San Lorenzo Huipulco14370 México, D.F.Schering AGAlemania* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 86935, S.S.A.

KEAR-307071/98/IPPA