CUTACELAN*

CREMA

Para el tratamiento del acné vulgar y melasma

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 1 g de crema contiene:

Acido azelaico ........................................... 0.2 g (20%)

Excipiente c.b.p. ........................................................... 1 g

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento del acné vulgar y melasma.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El efecto antibacteriano de CUTACELAN* es demostrable por la disminución de la colonización bacteriana en la superficie cutánea y dentro del folículo, así como por una reducción del porcentaje de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie cutánea.

El buen efecto clínico de CUTACELAN* se ha de atribuir en parte a las propiedades antiqueratinizadoras del ácido azelaico, que va acompañada de una inhibición de la proliferación de queratinocitos, así como de una normalización de la queratinización anormal observada en los casos de acné.

Los resultados experimentales demuestran que el ácido azelaico ejerce un efecto inhibitorio, dependiente de la dosis y del tiempo, en el crecimiento y la viabilidad de los melanocitos anormales. Los mecanismos moleculares mediante los cuales se logra esto no están totalmente claros, los datos disponibles actualmente sugieren que los efectos principales del ácido azelaico en el tratamiento de melasma resultan de una inhibición de la síntesis de DNA y/o de una inhibición de la respiración celular de los melanocitos anormales.

El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana después de la aplicación dérmica de la crema. Dicha penetración es más rápida en la piel dañada que en la piel intacta. Un total de 3.6% de la dosis aplicada se absorbió percutáneamente (trasdermal) después de una sola aplicación tópica de 1 g de ácido azelaico (5 g de crema).

Una porción del ácido azelaico absorbida por la piel se excreta sin ningún cambio a través de la orina. La porción remanente se cataboliza por medio de la b-oxida-ción en ácidos dicarboxílicos con cadenas más cortas (ácidos carboxílicos C7, C5); la que también se ha detectado en la orina.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad frente a propilenglicol.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Los ensayos sobre toxicología de la reproducción (fertilidad, embriotoxicidad, teratogenicidad) en animales no proporcionaron señal alguna de que el empleo de CUTACELAN* pueda suponer un riesgo durante el embarazo.

La cantidad de ácido azelaico que teóricamente pueda pasar de la leche materna al lactante es insignificante y, teniendo en cuenta particularmente la toxicidad extremadamente reducida, el empleo del medicamento no debería implicar ningún riesgo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse, usualmente al iniciar el empleo, irritaciones cutáneas locales (principalmente ardor o prurito, ocasionalmente rubefacción o descamación). En la mayoría de los casos los síntomas son leves y por lo general declinan en el curso del tratamiento.

 

ADVERTENCIAS:

Ha de tenerse cuidado de que CUTACELAN* no entre en contacto con los ojos. Si por descuido se produce dicho contacto, hay que lavar inmediata y minuciosamente los ojos con una cantidad suficiente de agua.

El melasma epidérmico y el mixto epidérmico-dérmico responden bien a la terapia con CUTACELAN*, no así el melasma puramente dérmico. Para el diagnóstico diferencial entre los tipos de melasma se recomienda el uso de la luz Wood.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No existe evidencia.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los ensayos in vitro e in vivo con la sustancia activa no mostraron ningún indicio de efectos genotóxicos sobre las células germinales y corporales.

Los ensayos sobre toxicología de la reproducción (fertilidad, embriotoxicidad, teratogenicidad) con la sustancia activa en ratas, conejos y monos no mostraron señal alguna de posible riesgo empleando el medicamento durante el embarazo.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Antes del empleo de CUTACELAN*, la piel ha de limpiarse cuidadosamente con agua tibia, o dado el caso, con un jabón neutro.

CUTACELAN* se aplicará 2 veces al día (por la mañana y por la noche), en cantidad abundante, sobre las regiones cutáneas afectadas, friccionando suavemente.

CUTACELAN* no debe ser aplicado en forma escasa, sin embargo, deben evitarse cantidades excesivas (aproximadamente 2.5 cm de crema son suficientes para toda la cara).

Si la irritación de la piel es excesiva (véase Reacciones secundarias y adversas) se debe reducir la cantidad de crema por aplicación, o la frecuencia del empleo de CUTACELAN* debe reducirse a 1 vez al día hasta que cese la irritación. Si se diera el caso, se debería suspender provisoriamente el tratamiento por algunos días.

Es imprescindible presentar atención al empleo regular de CUTACELAN* durante todo el periodo de tratamiento.

La duración del tratamiento puede presentar variaciones individuales y depende también del grado de severidad del acné. Una mejoría manifiesta se registra por lo general transcurridas aproximadamente 4 semanas. Sin embargo, para alcanzar un resultado óptimo, debe emplearse CUTACELAN* sin interrupciones durante varios meses.

En el melasma, para obtener resultados óptimos, CUTACELAN* debe utilizarse regularmente y observarse un periodo mínimo de tratamiento de 3 meses. Durante todo el periodo de tratamiento se debe utilizar concomitantemente un bloqueador solar de amplio espectro (UVB y UVA ) con el objeto de prevenir una exacerbación y/o pigmentación inducida por el sol de las áreas blanqueadas.

Vía de administración: Cutánea.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Los estudios experimentales con animales referentes a la tolerancia sistémica y local no mostraron efectos organotóxicos locales ni sistémicos después de administrar la sustancia activa misma y la formulación en crema en cantidades máximas posibles de aplicar. Por lo tanto, es improbable que se produzca una intoxicación.

 

PRESENTACION:

Tubo con 30 g.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Distribuido en México por:SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco No. 5019Colonia San Lorenzo Huipulco14370 México, D.F.Fabricado por: Schering Colombiana, S.A.Schering AG, Alemania* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 166M93, S. S. A.

EEAR-102250/RM99/IPPA