GRAVIDINONA*

SOLUCION INYECTABLE

Asociación estrógeno-gestágena para la profilaxis y el tratamiento del aborto de causa hormonal

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta de            Cada ampolleta de

    1 mlcontiene:                                 2 mlcontiene:

Caproato de hidroxiprogesterona                                          250 mg                                   500 mg

Valerianato de estradiol en solución oleosa                  5 mg                                         10 mg

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Asociación estrógeno-gestágeno para la profilaxis y el tratamiento del aborto de causa hormonal.

Aborto secundario a deficiencias hormonales: Para el tratamiento de las deficiencias estrógeno-progestacionales.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El caproato de hidroxiprogesterona como componente de GRAVIDINONA* puede detectarse en la sangre ya 2 horas después de la aplicación intramuscular. Los valores plasmáticos máximos se alcanzan en el 2o. día después de la inyección. A continuación, la concentración se reduce paulatinamente, siendo de 60% todavía del valor máximo en el día 14. La eliminación transcurre de modo prolongado, a saber exclusivamente en forma de conjugados, aproximadamente 20% a través de los riñones y aproximadamente 80% por vía hepática.

El valerianato de estradiol, como componente de GRAVIDINONA*, primero es liberado en forma muy rápida desde el depósito muscular después de la aplicación intramuscular.

Ya a las pocas horas de su inyección, se puede detectar 25% del nivel máximo de la sustancia activa en la sangre. Cuatro días después se obtienen niveles sanguíneos máximos. El valerianato de estradiol inyectado en forma intramuscular es desdoblado completamente en sus componentes.

Durante 9 a 12 días después de una sola inyección de 5 mg, el nivel plasmático de estradiol libre se halla francamente arriba del nivel de estradiol natural en mujeres a la mitad del ciclo, siendo aproximadamente de 10 a 20% máximo de los valores de mujeres embarazadas.

La eliminación de los metabolitos de estradiol se produce en 70% por vía renal y en 30% por vía biliar.

 

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de herpes gravídico, procesos tromboembólicos.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

No existe evidencia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No existe evidencia.

 

ADVERTENCIAS:

Los criterios médicos actuales aconsejan limitar el empleo de medicamentos, incluidas las hormonas, durante los primeros meses del embarazo a los casos en que exista una estricta indicación.

A causa del efecto de la GRAVIDINONA* sobre el útero, puede retenerse un embrión que antes de iniciarse el tratamiento ya careciera de vida.

Por este motivo, en los tratamientos prolongados es necesario comprobar la vitalidad del producto mediante los correspondientes exámenes clínicos y de laboratorio.

Después de haber concluido sin éxito un tratamiento de amenaza de aborto y tras el necesario legrado, puede producirse al cabo de 8 a 14 días una hemorragia por deprivación que no requiere medida adicional alguna, ya que se debe a la declinación gradual del efecto de GRAVIDINONA*.

Al considerar la relación beneficio-riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de tromboembolias, especialmente si existen antecedentes de procesos tromboembólicos, ante la presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o de anemia de células falciformes. Pacientes diabéticas requieren cuidadosa vigilancia médica.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,  TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se encontraron hallazgos que hicieran pensar en un efecto tumorígeno producido por E2VAL en el humano al emplearse GRAVIDINONA* en dosificaciones terapéuticas. En los ensayos in vivo e in vitro en cuanto a efectos genotóxicos del estradiol liberado de E2VAL, no resultaron indicios de mutagénesis.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Profilaxis del aborto: 3 días después del aumento de la temperatura basal (hacia el día 18 del ciclo), 1 ml por vía I.M. profunda. Al no presentarse la hemorragia menstrual y mantenerse elevada la temperatura basal, inmediatamente 1 ml por vía I.M. Una semana después de esta inyección, es decir, aproximadamente al comienzo de la 6a. semana del embarazo (calculado al partir del 1er. día de la última menstruación) 2 ml por semana durante los primeros meses, pudiéndose prolongar el tratamiento en casos individuales.El embarazo debe confirmarse mediante la correspondiente prueba inmunológica unas 2 semanas después de la falta menstrual.

Amenaza de aborto: 2 ml por vía I.M. 2 veces por semana hasta que cese la hemorragia, recomendándose encarecidamente el reposo en cama. A continuación, 2 ml por semana durante algunas semanas hasta que desaparezca toda hemorragia o molestia, incluso después de levantada la paciente. En cada caso particular se decidirá si se continúa administrando GRAVIDINONA* profilácticamente.

Vía de administración: GRAVIDINONA* debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular profunda. Las reacciones de corta duración (cosquilleo en la garganta, accesos de tos, disnea) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección I.M. de soluciones oleosas, pueden evitarse, según se sabe por la experiencia, practicando muy lentamente la inyección.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

No existe evidencia.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ampolleta de 1 y 2 ml.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco No. 5019Colonia San Lorenzo Huipulco14370 México, D.F.Schering AG, Alemania* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 83432, S.S.A.

DEA-7601/95/IPPA