ICADEN*

CREMA

Antimicótico de amplio espectro para uso dérmico

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada g de crema contiene:

Nitrato de isoconazol en una

emulsión de aceite en agua ......................... 10mg

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antimicótico de amplio espectro.

Micosis superficiales de la piel, por ejemplo, en los espacios interdigitales de los pies, en las manos, en la ingle y en la región genital, eritrasma.

ICADEN* Crema está indicado también para el tratamiento de la balanitis cándido-micética, siendo por ello apropiado para la profilaxis de las reinfecciones genitales.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El isoconazol contenido en ICADEN* penetra rápidamente en la piel. A más tardar 1 hora después de la aplicación, se obtuvieron ya niveles máximos del principio activo en la piel. Por lo menos durante 7 horas, las concentraciones medias fueron aproximadamente de 3,500 mg/ml (= 7 mmol/lt.) en la capa córnea de la piel, de 20 mg/ml (= 40 mmol/lt.) en las capas más profundas de la epidermis y de 3 mg/ml (= 6 mmol/lt.) en el corion. Con la piel lesionada estos valores aumentaron aproximadamente al doble, sobre todo en las capas profundas.

Las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas para todos los gérmenes patógenos importantes (dermatofitos, mohos y levaduras) son alcanzadas en el corion, y se sobre pasan en forma múltiple en la capa córnea y en la epidermis.

El isoconazol se metabolizó totalmente y se eliminó rápidamente.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los imidazoles.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: De la experiencia con el uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo teratogénico alguno en humanos.

No es probable que cantidades activas de isoconazol sean transferidas con la leche materna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

ICADEN* es generalmente bien tolerado. Ocasionalmente pueden manifestarse irritaciones cutáneas, en casos aislados reacciones alérgicas cutáneas.

 

ADVERTENCIA:

Evítese el contacto de ICADEN* con la conjuntiva ocular.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No existe evidencia.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los ensayos in vitro e in vivo para detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial mutagénico del isoconazol. No se realizaron ensayos de tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenicidad, toxicidad con dosis repetida, estructura química y mecanismo de acción y según los conocimientos científicos actuales, el isoconazol no presenta potencial tumorígeno.

En estudios especiales de toxicidad de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol sobre ninguna fase de la reproducción. Tampoco hubo evidencia de potencial teratogénico.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: ICADEN* se aplica 1 vez al día sobre la zona afectada de la piel. Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias y calcetines deben cambiarse diariamente.

Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, que se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deben hervirse también después de cada uso.

En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos locales de 2 a 3 semanas de duración, o hasta 4 semanas si se trata de infecciones resistentes (sobre todo en las afecciones interdigitales). Muchas veces es aconsejable colocar una gasa con ICADEN* Crema entre los dedos de los pies o de las manos. Si se estima conveniente, pueden practicarse tratamientos más largos.

En las vulvitis micóticas, se recomienda la aplicación de ICADEN* Crema, 2 veces al día hasta la curación clínica. Esta dosificación se aconseja también como medida adicional al tratamiento intravaginal de las vulvovaginitis micóticas.

En las balanitis cándido-micéticas, así como para evitar reinfecciones, se extenderá ICADEN* Crema sobre el glande y la superficie interna del prepucio dos veces al día durante una semana.

Vía de administración: Dérmica.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio activo isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico.

Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única o la ingestión oral por equivocación de un envase completo.

 

PRESENTACION:

Caja con tubo de 20 g de crema.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V. Calzada México-Xochimilco No. 5019 Colonia San Lorenzo Huipulco 14370 México, D.F. Schering AG, Alemania* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 0384M79, S.S.A.

CEAR-201852/2001/IPPA