ICADEN SPRAY*

SPRAY

Antimicótico de amplio espectro

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Isoconazol en solución alcohólica ........... 10mg

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antimicótico de amplio espectro. Para el tratamiento de micosis superficiales de la piel (por ejemplo, tinea cruris, tinea capitis, candidosis, pitiriasis versicolor). Eritrasma.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El isoconazol contenido en ICADEN SPRAY* penetra rápidamente en la piel. Debido a la composición especial del vehículo, un componente volátil otro no volátil, se forma una solución sobresaturada tras la aplicación sobre la piel. De este modo se obtienen en la epidermis y en el corion concentraciones del principio activo más altas que las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas para todos los gérmenes patógenos más importanes (dermatofitos, mohos y levaduras).

El isoconazol absorbido por el organismo se metabolizó totalmente y se eliminó rápidamente

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibillidad a los imidazoles.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: De la experiencia con el uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo teratogénico alguno en humanos.

No es probable que cantidades activas de isoconazol sean transferidas con la leche materna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

ICADEN SPRAY* es generalmente bien tolerado. Ocasionalmente pueden manifestarse irritaciones cutáneas, en casos aislados reacciones alérgicas cutáneas.

 

ADVERTENCIAS:

Evítese el contacto de ICADEN SPRAY* con la conjuntiva ocular.

ICADEN SPRAY* puede desecar la piel y ocasionar ardor en zonas muy sensibles o en presencia de, por ejemplo, rágades, tinea inguinalis.

ICADEN SPRAY* es inflamable y, por lo tanto, no debe pulverizarse cerca del fuego o de objetos incandescentes.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No existe evidencia.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los ensayos in vitro e in vivo para detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial mutagénico del isoconazol. No se realizaron ensayos de tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenicidad, toxicidad con dosis repetida, estructura química y mecanismo de acción y según los conocimientos científicos actuales, el isoconazol no presenta potencial tumorígeno.

En estudios especiales de toxicidad de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol sobre ninguna fase de la reproducción.

Tampoco hubo evidencia de potencial teratogénico.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Como regla general, ICADEN SPRAY* se aplica 1 vez al día en capa fina sobre la zona afectada de la piel. En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos locales de 2 a 3 semanas de duración, o hasta 4 semanas si se trata de infecciones resistentes (sobre todo en las afecciones interdigitales).

Para que el tratamiento tenga éxito, hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias y calcetines deben cambiarse diariamente. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, que se cambiará y hervirá diariamente.

Las toallas y toallitas de aseo deben hervirse también después de cada uso.

Vía de administración: Cutánea.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio activo de isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única.

 

PRESENTACION:

Frasco con 20 ml.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco No. 5019Colonia San Lorenzo Huipulco14370 México, D.F.Schering AG, Alemania* Marca registrada

Reg. Núm. 065M86, S.S.A.

CEAR-201845/2001/IPPA