ICADEN V*

OVULOS VAGINALES

Antimicótico de amplio espectro para uso vaginal

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Nitrato de isoconazol ...................................... 600mg

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antimicótico vaginal de amplio espectro.

Micosis vaginales, incluidas las infecciones mixtas con bacterias grampositivas.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Mediante la aplicación intravaginal del óvulo se establece un depósito del principio activo. El óvulo se funde a la temperatura corporal y forma una masa viscosa oleosa que cubre la pared de la vagina. Una parte del principio activo se disuelve en la secreción vaginal y penetra en el epitelio. Durante varios días se mantienen en las secreciones vaginales y en el epitelio, concentraciones del principio activo superiores a las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas establecidas in vitro.

Después de aplicación intravaginal única de 600 mg de nitrato de isoconazol marcado radiactivamente en forma de óvulo, la cantidad absorbida de la sustancia fue menor de 5% de la dosis aplicada. El nitrato de isoconazol absorbido por el organismo se metabolizó totalmente. Después de la administración intravenosa de nitrato de isoconazol marcado con 3H, un tercio de los metabolitos marcados radiactivamente fue eliminado por la orina y dos tercios por las heces, habiéndose excretado ya dentro de las 24 horas 75% de la dosis administrada. Los metabolitos más importantes cuantitativamente observados en la orina fueron el ácido 2,4-diclomandélico y el ácido 2-(2,6-diclorobenciloxi)-2-(2,4-diclorofenil) acético.

 

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los imidazoles.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: De la experiencia con el uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo teratogénico alguno en humanos.

Debido a la escasa absorción (menos de 5% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, se puede descartar un efecto nocivo al recién nacido del nitrato de isoconazol transferido con la leche materna.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente puede provocar ardor y prurito en la vagina en las primeras 12 a 24 horas.

 

ADVERTENCIAS:

Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón que se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán hervirse también después de cada utilización.

Para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento profiláctico simultáneo del varón se recomienda también ICADEN V* Crema.

En la semana que sigue a la aplicación del óvulo no deben practicarse lavados vaginales.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No existe evidencia.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los ensayos in vitro e in vivo para detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial mutagénico del isoconazol.

No se realizaron ensayos de tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenicidad, toxicidad con dosis repetida, estructura química y mecanismo de acción y según los conocimientos científicos actuales, el isoconazol no presenta potencial tumorígeno.

En estudios especiales de toxicidad de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol sobre ninguna fase de la reproducción. Tampoco hubo evidencia de potencial teratogénico.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: El óvulo se introducirá profundamente en la vagina.

Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir en posición de decúbito supino (sobre la espalda), empleando el guante incluido en el envase.

El tratamiento no se practicará durante la menstruación.

Vía de administración: Vaginal.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio activo isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única o la ingestión oral por equivocación de un óvulo.

 

PRESENTACION:

Caja con un contenedor con 1 óvulo, guante e instructivo.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco No. 5019Colonia San Lorenzo Huipulco14370 México, D.F.Schering AG, Alemania* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 031M86, S.S.A.

CEAR-201853/2001/IPPA