MICROGYNON*(Levonogestrel etinilestradiol) MICROGYNON* CD(Levonogestrel etinilestradiol \ Tratamiento ininterrumpido)

GRAGEAS

Anticonceptivo oral combinado para la planeaciónfamiliar

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

MICROGYNON*: Cada gragea contiene:

Levonorgestrel ................................................. 0.15 mg

Etinilestradiol ....................................................... 0.03 mg

MICROGYNON* CD: Cada gragea activa contiene:

Levonorgestrel ................................................. 0.15 mg

Etinilestradiol ....................................................... 0.03 mg

Cada gragea placebo contiene:

Excipiente c.b.p .............................................. 1 gragea

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo oral, auxiliar en el tratamiento de la dismenorrea, endometriosis, irregularidades del ciclo sin causa orgánica, crisis ovulatorias.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las dos sustancias activas son absorbidas rápido y completamente después de la administración oral.

Los niveles plasmáticos máximos son alcanzados después de una hora. En la ingestión diaria repetida no se produce ninguna acumulación considerable de las sustancias activas o de sus metabolitos.

Los dos esteroides son eliminados principalmente como metabolitos, en cada caso aproximadamente la mitad a través del hígado y los riñones.

 

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo, trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos, procesos tromboembólicos arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades (por ejemplo, trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades cardiacas), anemia de células falciformes, carcinomas de mama o de endometrio tratados o actuales, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de las grasas antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de agravación de una otosclerosis durante algún embarazo.

Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (por ejemplo, de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (por ejemplo, hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y contricción en tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.). En todos estos casos puede existir un riesgo aumentado de trombosis.

Otros motivos para suspender el tratamiento son: Aparición de ictericia, presentación de hepatitis; prurito generalizado; aumento de los ataques epilépticos; aumento considerable de la tensión arterial; embarazo.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No deben tomarse contraceptivos hormonales durante el embarazo.

Empleo durante la lactancia: Durante el primer tiempo del tratamiento, la producción de la leche puede resultar reducida. Además, cantidades mínimas de la sustancia activa son eliminadas con la leche.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En casos aislados el tratamiento puede dar lugar a cefaleas, molestias gástricas, náuseas, tensión mamaria, variaciones del peso, modificaciones de la libido, así como estados depresivos.

Después de una toma prolongada aparecen a veces en mujeres predispuestas pigmentaciones (cloasma) en la cara, que se hacen más marcadas al tomar baños de sol. Por ello se recomienda a las mujeres con ésta predisposición que no se expongan durante largo tiempo a los rayos solares. En casos aislados, disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto.

 

ADVERTENCIAS:

Las mujeres que padecen de diabetes, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo cuidadosa observación médica.

En mujeres hipertensas, solamente deberán emplearse ovulistáticos orales cuando exista estricta indicación médica. Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la administración de anticonceptivos hormonales esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.

Con respecto a la trombosis arterial (por ejemplo, apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar el riesgo relativo cuando concurren los siguientes factores: intenso consumo de cigarrillos, edad avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales combinados.

Errores en la toma, vómitos o enfermedades intestinales con diarrea, trastornos metabólicos individuales muy infrecuentes pueden reducir el efecto anticonceptivo (primeros síntomas posibles: hemorragias intermedias).

Durante el tratamiento con sustancias hormonales, tales como las que contienen MICROGYNON* 21 y MICROGYNON* CD, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aún malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente.

Por este motivo es necesario cuando se presentan trastornos epigástricos desacostumbrados que no desaparezcan por si mismo al poco tiempo, ya que en tal caso puede ser necesario suspender la administración del preparado.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración simultánea y regular de otros medicamentos (por ejemplo, barbitúricos, fenilbutazona, hidantoínas, rifampicina, ampicilina) puede reducir el efecto ovulistático. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En las investigaciones en cuanto a un posible efecto tumorígeno de las sustancias activas contenidas en MICROGYNON* y MICROGYNON* CD, no se encontraron hallazgos que estuvieran en contradicción del empleo de acuerdo con la prescripción de ambas sustancias activas del presente compuesto. No se han observado tampoco indicios de un efecto teratógeno o potencial mutagénico.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Antes de iniciar el tratamiento con MICROGYNON* debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración ginecológica (incluida la mama y hacerse una detallada anamnesis familiar). Adicionalmente se debe descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares durante la juventud, enfermedades tromboembólicas (por ejemplo, trombosis venosa profunda, apoplejía, infarto de miocardio). Debe descartarse la presencia de un embarazo. Durante tratamientos prolongados es conveniente someterse cada 6 meses aproximadamente, a exploraciones de control con fines profilácticos.

Comienzo al tratamiento:

El tratamiento se inicia el primer día del ciclo (primer día de hemorragia) con una gragea diaria durante tres semanas (21 días). A continuación se intercala una semana (7 días) de descanso, durante la cual se presentará una hemorragia similar a la menstrual. Si falta la regla es preciso excluir la existencia de un embarazo antes de comenzar con el envase siguiente.

Envases sucesivos: Se comienza el día siguiente de haber terminado la semana sin tratamiento, tomando una gragea diaria hasta terminar el envase.

MICROGYNON CD: Tratamiento ininterumpido con el envase calendario de 28 grageas, 21 grageas activas, 7 grageas placebo.

Primer envase: El tratamiento se comienza el primer día de la menstruación tomando la zona roja del envase calendario la gragea del día de la semana correspondiente.

Envases sucesivos: Se continúa sin interrupción tomando una gragea cada día durante todo el tiempo que se desee.

Nota: La regla se presenta siempre en los días en que se están tomando las grageas de la zona roja. Si la hemorragia no se presenta en esos días, no se debe continuar con el tratamiento hasta excluirse la existencia de un embarazo. Durante los primeros 14 días del primer ciclo de tratamiento deben emplearse adicionalmente medidas anticonceptivas, no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo según Ogino-Knaus y de la temperatura), si se requiere optener plena protección contra el embarazo desde el primer día de tratamiento.

Vía de administración: Oral.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

No se disponen de informaciones acerca de datos de intoxicación en el humano. Debido a ello, no se pueden dar recomendaciones acerca de medidas terapéuticas especiales.

 

PRESENTACIONES:

MICROGYNON*: Envase-calendario con 21 grageas.

MYCROGYNON* CD: Envase-calendario con 28 grageas. (21 grageas activas y 7 placebos).

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco No. 5019Colonia San Lorenzo Huipulco14370 México, D.F.* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Regs. Núms. 82896 y 82813, S. S. A.

AEA-30682/94/IPPA