MICROLUT*

GRAGEAS

Contracepción hormonal

 

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Levonorgestrel ................................................... 0.03mg

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Contracepción hormonal.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La absorción de levonorgestrel desde la gragea MICROLUT* es rápida y completa. Los niveles plasmáticos máximos se consiguen de 1 a 2 horas después de la administración. En la administración diaria repetida de los preparados conteniendo levonorgestrel, se presenta cierto exceso de acción, sin embargo, no se produce ninguna acumulación en el plasma que exceda la medida deseada.

Levonorgestrel es eliminado principalmente en forma de sus metabolitos, con un periodo de vida media de 24 horas, a saber aproximadamente la mitad de la dosis administrada por la orina y la otra mitad por las heces.

 

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo, trastornos graves de la función hepática. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), ictericia o prurito grave durante algún embarazo anterior, antecedentes de herpes gravídico.

Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: aparición por primera vez de cefaleas jaquecoides, o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, alteraciones agudas de la visión o de la audición, signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (por ejemplo, hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), trastornos estenocárdicos, intervenciones quirúrgicas planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad (accidentes), aparición de ictericia (colestasis), de hepatitis, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Náuseas, cefaleas, estados depresivos.

Variaciones del peso.

Modificaciones de la libido.

 

ADVERTENCIAS:

MICROLUT* no alcanza el grado de eficacia de los anticonceptivos orales combinados; sin embargo, posee una efectividad superior a la de los métodos no hormonales. A causa de su excepcionalmente reducido contenido hormonal, MICROLUT* no desarrolla por completo su acción hasta dos semanas después de haber comenzado el tratamiento, por lo que, al utilizar el primer envase, es aconsejable adoptar medidas adicionales, no hormonales, con excepción de los métodos del ritmo (Ogino-Knaus) y de la temperatura, durante el plazo señalado. Si transcurren 6 semanas sin que se presente la menstruación, es preciso interrumpir la toma de MICROLUT* hasta que se haya comprobado que no se trata de un embarazo. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración ginecológica (incluida la mama y citología vaginal) y excluirse la existencia de un embarazo. En los tratamientos prolongados se requiere control médico cada 6 meses, aproximadamente. Si se presentan dolores difusos en la región hipogástrica, concomitantes con irregularidades del ciclo (sobre todo, amenorrea tras hemorragias persistentes) debe considerarse la posibilidad de una gravidez extrauterina. Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la administración de contraceptivos hormonales no esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.

Por ello, y a título de precaución, se recomienda no emplear el preparado cuando existan (por ejemplo, apoplejía, infarto de miocardio) o antecedentes de los mismos, diabetes grave con alteraciones vasculares, o anemias de células falciformes. Con respecto a la trombosis arterial (por ejemplo, apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar el riesgo relativo cuando concurren los siguientes factores: intenso consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos hormonales. Pacientes diabéticas o con tendencia a la diabetes requieren cuidadosa vigilancia médica.

Durante el tratamiento con sustancias hormonales, tales como la que contiene MICROLUT*, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aún malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial y, en caso necesario, suspender la administración.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración simultánea y regular de otros medicamentos (por ejemplo, barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina) puede reducir el efecto de MICROLUT*. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existe evidencia.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En la investigación de MICROLUT* en combinación con otras hormonas esteroides en cuanto a un efecto tumorígeno, no se obtuvieron resultados que fueran contrarios al empleo terapéutico del preparado.

Las pruebas toxicológicas de la reproducción efectuadas con la sustancia activa sola en ratones y ratas, así como en combinación con etinilestradiol efectuadas con ratones, ratas y conejos, no dieron indicios de una acción teratógena. Las investigaciones in vitro e in vivo en cuanto a una acción mutagénica no presentaron resultados que indicaran un potencial mutagénico.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Se inicia el tratamiento el primer día de la menstruación, extrayendo la primera gragea de una de las casillas marcadas con el correspondiente día de la semana.

En los días sucesivos se tomará diariamente una gragea, siempre a la misma hora, ya que MICROLUT* pierde su eficacia si se toma más de tres horas después de la hora habitual. Una vez tomada la última gragea de un envase, se inicia la toma de otro envase al día siguiente, sin intervalo alguno.

Vía de administración: Oral.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

En las pruebas de toxicidad aguda (ratón, rata), no se obtuvieron resultados que señalaran un riesgo de intoxicación aguda en la ingesta accidental de una dosis diaria múltiple con acción anticonceptiva para el humano.

 

PRESENTACION:

Envase-calendario con 35 grageas para 5 semanas.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.Calzada México-Xochimilco No. 5019Colonia San Lorenzo Huipulco14370 México, D.F.Schering AG, Alemania* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 79452, S. S. A.

CEAR-2852/95/IPPA