TAZOCIN*

Piperacilina sódica / tazobactam sódico

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución inyectable

Para 4g / 0.500 g cada frasco contiene:

Piperacilina sódica 4170 mg (equivalente a 4000 mg de piperacilina)

Tazobactam sódico 536.6 mg (equivalente a 500 mg de tazobactam)

DESCRIPCION:

TAZOCIN* es un producto antibacteriano inyectable, para administración intravenosa que combina el antibiótico semisintético piperacilina sódica y el inhibidor de la b -lactamasa tazobactam sódico, para administración intravenosa.

La piperacilina sódica se deriva de la D(-)-a -aminobencil penicilina. El nombre químico de la piperacilina sódica es (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-(4-etil-2,3-dioxo-1-piperacincarboxamida)-2-fenilacetamida] -3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0] heptano-2-carboxilato sódico. La fórmula química es C23H26N5NaO7S y su peso molecular es 539.5.

El tazobactam sódico se deriva del núcleo de la penicilina y es una sulfona del ácido penicilánico. Su nombre químico es (2S,3S,5R)-3-metil-7-oxo-3-(1H-1,2,3-triazol-1-ilmetil)-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0] heptano-2-carboxilato-4,4-dióxido. La fórmula química es C10H11N4NaO5S y su peso molecular es 322.3.

La piperacilina sódica es un polvo blanco cristalino. Es soluble en agua, alcohol, alcohol metílico y prácticamente insoluble en etil acetato. El tazobactam sódico es un polvo cristalino blanco a amarillo pálido no hidroscópico El producto no contiene excipientes o preservativos.

TAZOCIN* es una sal monosódica de la piperacilina y una sal monosódica del tazobactam que contiene un total de 2.35 mEq (54 mg) de Na+ por gramo de piperacilina en el producto combinado.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TAZOCIN* está indicado para el tratamiento de las infecciones sistémicas o locales producidas por organismos aeróbicos y anaeróbicos, grampositivos y gramnegativos susceptibles a piperacilina/tazobactam.

Adultos

Niños

En infecciones graves, se puede empezar como terapia empírica antes de que se encuentren disponibles pruebas de susceptibilidad.

Considerando que TAZOCIN* es un producto combinado, solo deberá emplearse en las condiciones específicas enlistadas anteriormente. Las infecciones causadas por organismos sensibles a piperacilina, para los cuales esta sal ha demostrado ser eficaz, también son susceptibles de ser tratadas con TAZOCIN* debido a su contenido de piperacilina. El componente tazobactam, en TAZOCIN*, no disminuye la actividad de la piperacilina contra organismos susceptibles a esta sal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

FARMACOCINETICA

La piperacilina se metaboliza a un metabolito desetil microbiológicamente menos activo. El tazobactam se metaboliza a un solo metabolito que carece de actividades farmacológicas y antibacterianas.

Ambos, piperacilina y tazobactam se eliminan vía renal por filtración glomerular y secreción tubular. La piperacilina se excreta rápidamente como una molécula sin cambios, con 68% de la dosis administrada excretada en la orina. El tazobactam y su metabolito se eliminan principalmente por excreción renal con 80% de la dosis administrada excretada como molécula sin cambios y el remanente como un solo metabolito. La piperacilina, el tazobactam y la desetil-piperacilina también se secretan en la bilis.

Después de dosis únicas o múltiples de TAZOCIN* en individuos sanos, la vida media de piperacilina y tazobactam es de 0.7 a 1.2 horas y no se afecta por la dosis o por la duración de la infusión.

Tanto la piperacilina como el tazobactam se ligan aproximadamente en un 30% a proteínas plasmáticas. La unión a proteína tanto de piperacilina como de tazobactam no se afecta por la presencia de otro compuesto. La unión del metabolito de tazobactam es insignificante.

La piperacilina y el tazobactam son ampliamente distribuidos en tejidos y líquidos corporales, incluyendo mucosa intestinal, vesícula biliar, pulmón, órganos reproductores femeninos (útero, ovarios, y trompas de falopio), líquido intersticial y bilis. El promedio de las concentraciones tisulares son generalmente del 50 al 100% de aquellas en plasma.

La distribución de piperacilina y tazobactam en el líquido cefalorraquídeo es baja en individuos con meninges no inflamadas, como con otras penicilinas.

Después de la administración de dosis únicas de piperacilina/tazobactam a individuos con daño renal, la vida media de piperacilina y tazobactam se incrementa al disminuir la depuración de creatinina. Con una depuración de creatinina menor de 20 mL/min, la vida media de piperacilina se incrementa al doble y se cuadruplica para tazobactam, comparada con individuos con función renal normal. Los ajustes en las dosis de piperacilina/tazobactam se recomiendan cuando la depuración de creatinina es menor a 40 mL/min en pacientes que reciben la dosis diaria usual recomendada de piperacilina/tazobactam. (Para recomendaciones específicas en pacientes con insuficiencia renal ver sección de Dosificación y Vía de Administración.)

La hemodiálisis elimina de 31% a 39% de la dosis de piperacilina/tazobactam con una dosis adicional de tazobactam del 5% eliminada como el metabolito tazobactam. La diálisis peritonal elimina aproximadamente 5% y 12% de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, con hasta 16% de la dosis de tazobactam eliminada como el metabolito tazobactam. Para recomendaciones sobre la dosificación a pacientes sometidos a hemodiálisis, ver la sección de Dosificación y Vía de AdministraciOn.

La vidas medias de piperacilina y tazobactam se incrementan en aproximadamente un 25% y 18%, respectivamente, en pacientes con cirrosis hepática, en comparación con individuos sanos. Sin embargo, esta diferencia no justifica un ajuste en la dosis de TAZOCIN* debido a cirrosis hepática.

FARMACODINAMIA

Microbiología

La piperacilina sódica ejerce una actividad bactericida mediante la inhibición de la formación del septum y de la síntesis de la pared celular. In vitro, la piperacilina es activa contra una variedad de bacterias aeróbicas y anaeróbicas, grampositivas y gramnegativas. El tazobactam sódico tiene una muy pequeña actividad microbiológica intrínseca debido a su muy bajo nivel de unión a proteínas de unión a penicilina; sin embargo, es un inhibidor de beta-lactamasa clase III de penicilinasas y cefalosporinasas Richmond-Sykes (clase Bush 2b y 2b´). Varía en su capacidad para inhibir penicilinasas clase II y IV (2a y 4). El tazobactam no induce ß -lactamasas mediadas cromosómicamente a las concentraciones de tazobactam alcanzadas con la posología recomendada. La formulación piperacilina/tazobactam ha mostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos:

Staphylococcus aureus (cepas NO resistentes a meticilina/oxacilina)

Aerobios gramnegativos:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae (cepas NO ampicilino resistentes ß -lactamasa negativas)

Anaerobios gramnegativos:

Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicaron o B. vulgatus)

Se conocen los siguientes datos in vitro pero se desconoce su significado clínico

La piperacilina/tazobactam muestra in vitro concentraciones inhibitorias mínimas (CIMs) de 16.0 µg/mL o menos contra la mayoría de cepas de Enterobacteriaceae (= 90%), CIMs de 1.0 µg/mL o menos contra la mayoría de cepas de especies de Haemophilus (= 90%), CIMs de 8.0 µg/mL o menos contra la mayoría de cepas de especies de Staphylococcus (= 90%), y CIMs de 16.0 µg/mL o menos contra la mayoría de cepas de especies de Bacteroides (= 90%).

Aerobios grampositivos:

Staphylococcus epidermidis (cepas NO resistentes a meticilina/oxacilina)

Enterococcus faecalis (cepas NO resistentes a meticilina/oxacilina)

Streptococcus agalactiae†

Streptococcus pneumoniae†

Streptococcus pyogenes†

Estreptococos del grupo viridans

Aerobios gramnegativos:

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis†

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa (susceptible a piperacilina)

Serratia marcescens

Anaerobios grampositivos:

Clostridium perfringens

Anaerobios gramnegativos:

Bacteroides distasonis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella melaninogenica (Bacteroides melaninogenicus anteriormente)

† Estas no son cepas productoras de ß-lactamasa y, por lo tanto, son susceptibles a la piperacilina sola.

CONTRAINDICACIONES:

TAZOCIN* está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina, cefalosporina, o inhibidores de ß-lactamasa.

PRECAUCIONES GENERALES:

Han ocurrido manifestaciones de sangrado en algunos pacientes tratados con antibióticos ß-lactámicos. Algunas veces estas reacciones se han asociado con anormalidades en las pruebas de coagulación, como el tiempo de coagulación, agregación plaquetaria y tiempo de protrombina, y es más fácil que ocurran en pacientes con insuficiencia renal. Si aparecen manifestaciones de sangrado, se deberá suspender el antibiótico e instituir una terapia adecuada.

Este producto contiene 2.35 mEq (54 mg) de Na+ por gramo de piperacilina que incrementa el ingreso total de sodio en el paciente. Puede ocurrir hipopotasemia en pacientes con reservas bajas de potasio ó que reciben medicación concomitante que pueda disminuir los niveles de potasio, se recomienda la determinación periódica de electrolitos.

Puede ocurrir leucopenia y neutropenia durante terapias prolongadas por lo que se debe de realizar valoraciones periódicas de la función hematopoyética

Uso en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal o bajo tratamiento con hemodiálisis las dosis intravenosas deben de ajustarse al grado de alteración de la función renal.

Uso en pacientes geriátricos

Los pacientes mayores de 65 años de edad no están en un riesgo mayor de desarrollar eventos adversos tan solo por la edad. La dosis se debe de ajustar en presencia de falla renal.

ADVERTENCIAS:

Antes de iniciar una terapia con piperacilina/tazobactam se debe indagar cuidadosamente si existen antecedente de reacciones previas de hipersensibilidad a la penicilina, cefalosporinas y otros alergenos. Se han reportado reacciones fatales ocasionales (anafilácticas) en pacientes que reciben tratamiento con penicilina incluyendo pipreracilina/tazobactam. Estas reacciones se pueden presentar con mas facilidad en pacientes con historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Las reacciones serias de hipersensibilidad requieren de la descontinuación del antibiótico, y puede requerirse de la administración de epinefrina y de otras medidas de emergencia.

La colitis pseudomembranosa inducida por antibiótico puede manifestarse por diarrea severa, persistente que puede amenazar la vida. La instalación de síntomas de colitis pseudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo

Estudios en ratones y ratas no han demostrado ningún efecto embriotóxico o teratogénico de la combinación de piperacilina/tazobactam. No existen estudios adecuados y bien controlados con la combinación de piperacilina/tazobactam o con piperacilina sola o tazobactam solo en mujeres embarazadas. La piperacilina y el tazobactam cruzan la barrera placentaria. La mujer embarazada solo debe de recibir tratamiento con piperacilina/tazobactam si el beneficio esperado es mayor que los posibles riesgos en la mujer embarazada y el feto.

Lactancia

La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche humana, no se han estudiado las concentraciones de tazobactam en la leche humana. Las mujeres que están dando alimentación al seno materno deberán de ser tratadas con piperacilina/tazobactam solo si los beneficios sobrepasan los posibles riesgos a la mujer y al niño.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Infecciones e infestaciones

Poco común: Suprainfección por Cándida

Sistema sanguíneo y linfático

Poco común: Leucopenia, trombocitopenia y neutropenia

Raro: Anemia, manifestaciones de sangrado (incluyendo púrpura, epistaxisis, prolongación del tiempo de sangrado) eosinofilia y anemia hemolítica.

Muy raro: Agranulocitosis, Coombs directo positivo, pancitopenia, prolongación del tiempo parcial de tromboplastina prolongación del tiempo de protrombina y trombocitosis.

Alteraciones del sistema inmune

Poco común: Reacciones de hipersensibilidad

Raro: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo choque)

Alteraciones del metabolismo y la nutrición

Muy raro: Disminución de la albúmina sérica, de la glucosa sanguínea y de las proteínas totales, hipopotasemia.

Alteraciones del sistema nervioso

Poco comunes Cefalea, insomnio

Alteraciones vasculares

Poco común Hipotensión, flebitis, tromboflebitis

Raro: Rubor

Alteraciones gastrointestinales

Comunes Diarrea, nausea, vómito

Poco común Constipación, dispepsia, ictericia, estomatitis

Rara Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa

Alteraciones hepatobiliares

Poco común Incremento de la alanina aminotransferasa y de la aspartatoaminotranferasa.

Rara Incremento de la bilirrubina, de la fosfatasa alcalina y de la gama glutamil transferasa

Alteraciones de la piel y el tejido subcutáneo

Común Rash

Poco común Prurito, urticaria

Raro Dermatitis bulosa, eritema multiforme

Muy raro Síndrome de Steven-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica.

Alteraciones músculoesqueléticas, tejido conectivo y hueso

Raro Artralgia

Alteraciones renales y urinarias

Poco común Aumento de la creatinina sanguínea

Raro Nefritis intersticial, falla renal

Muy raro Aumento del nitrogenado ureico sanguíneo

Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración

Poco común Fiebre, reacciones en el sitio de inyección

Raro Rigidez

La terapia con piperacilina/tazobactam se ha asociado con el incremento de la incidencia de fiebre y rash en los pacientes con fibrosis quística

Las reacciones adversas se han enlistado según la tabla en las categorías de frecuencias CIOMS

Muy común ł 10%

Común ł 1%

Poco común ł 0.1% y < 1%

Raro ł 0.01% y < 0.1%

Muy raro < 0.01%

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Existe prolongación del bloqueo neuromuscular por vecuronio cuando este se usa concomitantemente con piperacilina. Debido al mecanismo similar de acción, se espera que el bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no despolarizantes se pueda prolongar en presencia de piperacilina.

Durante la administración simultánea de heparina, de un anticoagulante oral o de otros medicamentos que afecten el sistema de coagulación sanguínea, incluyendo la función de los trombocitos, se deberán de realizar pruebas de coagulación apropiadas mas frecuentemente y realizar un monitoreo regular. (Ver PRECAUCIONES)

La piperacilina puede disminuir la excreción de metrotexate, por lo que los niveles séricos de metrotexate se deben de monitorear para evitar toxicidad por esta droga.

Igual que con otras penicilinas, la administración concurrente de probenecid y de piperacilina/tazobactam produce una vida media mas prolongada y una disminución de la aclaración renal tanto para piperacilina como para tazobactam, sin embrago las concentraciones plasmáticas píco de cualquiera de los dos medicamentos no se afecta.

La piperacilina ya sea sola o en combinación con tazobactam no altera significativamente la farmacocinética de la tobramicina en sujetos con función renal normal y con falla renal media a moderada. La farmacocinética de la piperacilina, tazobactam y el metabolito M1 tampoco se alteraron significativamente por la administración de tobramicina.

No se han observado interacciones farmacocinéticas entre la piperacilina/tazobactam y la vancomicina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Como con otras penicilinas, la administración de TAZOCIN* puede resultar en una reacción falsa positiva para glucosa en orina utilizando el método de reducción del cobre. Se recomienda el uso de las pruebas de glucosa basadas en las reacciones enzimáticas de oxidación de la glucosa

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios a largo plazo de carcinogénesis en animales con piperacilina/tazobactam, piperacilina o tazobactam.

Los estudios de mutagenicidad microbiana fueron negativos con piperacilina/tazobactam.

Los estudios de síntesis de DNA no programadas (UDS) fueron negativos con piperacilina/tazobactam. Los estudios sobre mutaciones puntuales en mamíferos (células ováricas de hámster chino, HPRT) fueron negativos con piperacilina/tazobactam. Los estudios de transformación celular de mamíferos (BALB/c-3T3) fueron negativos con piperacilina/tazobactam. In vivo, la piperacilina/tazobactam no indujo aberraciones cromosómicas en ratas con dosis I.V.

Piperacilina

Los estudios de mutagenicidad microbiana con piperacilina fueron negativos. No hubo daño en el DNA en bacterias (Estudio Rec) expuestas a piperacilina. La piperacilina fue negativa en la prueba UDS. El estudio de mutación puntual de mamíferos (células de linfoma de ratón) con piperacilina fue positivo. Un estudio de transformación de células (BALB/c-3T3) con piperacilina fue negativo. In vivo, la piperacilina no indujo aberraciones cromosómicas en ratones con dosis I.V.

Tazobactam

Los estudios de mutagenicidad microbiana con tazobactam fueron negativos. La prueba UDS con tazobactam fue negativa. El estudio de mutación puntual de mamíferos con tazobactam (célula ovárica de hámster chino HPRT) fue negativo. Otro estudio de mutación puntual de mamíferos (células de linfoma de ratón) con tazobactam fue positivo. El tazobactam fue negativo en un estudio de transformación celular (BALB/c-3T3). En un estudio de citogenética in vitro, (células de pulmón de hámster chino), el tazobactam fue negativo. In vivo, el tazobactam no indujo aberraciones cromosómicas en ratas con dosis I.V. (véase también PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA).

Alteraciones de la fertilidad

Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencia de alteraciones dela fertilidad debida a piperacilina, tazobactam o piperacilina/tazobactam.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

TAZOCIN* (piperacilina / tazobactam) debe de administrarse por medio de inyección intravenosa lenta (por lo menos de3-5 minutos) o por infusión intravenosa lenta (ej. 20-30 minutos).

Adultos y niños ł 12 años

En general, la dosis total diaria recomendada es de 12 gr de piperacilina / 1.5 gr de tazobactam en dosis divididas cada 6 u 8 hrs. En caso de infecciones severas se pueden administrar diariamente dosis altas de hasta 18 gr de piperacilina / 2.25 gr de tazobactam en dosis divididas.

La duración del tratamiento deberá ser guiada por la severidad de la infección y la evolución clínica y bacteriológica del paciente

Función renal normal (depuración de creatinina >90 mL/min)

La dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años con función renal normal es de 4 /0.5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas.

Neutropenia pediátrica

Para niños con función renal normal y que pesen menos de 50 kg, la dosis debe ajustarse a 80 mg de piperacilina / 10 mg de tazobactam por kilogramo administrada cada 6 horas en combinación con la dosis adecuada de un aminoglucósido.

Para niños que pesen más de 50 kg, seguir la guía de dosificación para adultos, con la dosis apropiada de un aminoglucósido.

Infección intra-abdominal pediátrica

Para niños de 2 a 12 años de edad que pesen hasta 40 kg y con función renal normal, la dosis recomendada es de 100 mg de piperacilina / 12.5 gr de tazobactam cada 8 hrs

Para niños de 2 a 12 años de edad, con peso mayor de 40 kg y con función renal normal seguir las recomendaciones de dosis para adultos. Se recomienda que la terapia sea por un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días, considerando que la administración de las dosis deberá de continuar por al menos 48 hrs después de la resolución clínica de signos y síntomas.

Pacientes geriátricos

Debe utilizarse piperacilina/tazobactam a la misma dosis que en adultos excepto en los casos de falla renal (ver abajo):

Insuficiencia renal en adultos y en niños que pesan >50 Kg

En pacientes con insuficiencia renal o en hemodiálisis (depuración de creatinina <90mL/min) la administración intravenosa y los intervalos deberán de ajustarse al grado del daño de la función renal.. En pacientes con neumonía nosocomial que reciben terapia concomitante con aminoglucósidos, se deberá ajustar la dosis del aminoglucósido de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.

Las dosis diarias sugeridas son las siguientes:

Dosis recomendadas de TAZOCIN* para todas las indicaciones, incluyendo Neumonía Nosocomial

Depuración de creatinina
(mL/min)

Régimen recomendado de dosificación

>40-90

12g/1.5g/día en dosis divididas de 3/0.375g c/6h

20-40

8 g/1.0g/día en dosis divididas de 2/0.25g c/6h

<20

6 g/0.75g/día en dosis divididas de 2/0.25 g c/8h

 

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis máxima diaria es de 8g / 1g de piperacilina/tazobactam (TAZOCIN*). Adicionalmente debido a que la hemodiálsis remueve el 30%-50% de la piperacilina en 4 horas, una dosis adicional de 2 g/ 250 mg de TAZOCIN* debe administrarse después de cada periodo de diálisis. Para pacientes con deterioro renal e insuficiencia hepática, la medición de los niveles plasmáticos de piperacilina/tazobactam puede proveer una guía adicional para el ajuste de dosis.

Insuficiencia renal en niños con peso menor a 50 kg

En niños que pesen menos de 50 kg y con insuficiencia renal, la dosis intravenosa debe ajustarse de acuerdo al grado de deterioro renal, como sigue:

Depuración de Creatinina
(ml / min)

Dosis recomendada de piperacilina/tazobactam

40 – 80

90 mg (80 mg piperacilina/ 10 mg tazobactam) / kg cada 6 horas

20 – 40

90 mg (80 mg piperacilina/ 10 mg tazobactam) / kg cada 8 horas

< 20

90 mg (80 mg piperacilina/ 10 mg tazobactam) / kg cada 12 horas

Para niños que pesen menos de 50 kg en hemodiálisis, la dosis recomendada es 45 mg/kg cada 8 horas.

Instrucciones de Reconstitución

Administración intravenosa: Cada frasco de TAZOCIN* 4/0.05 g debe de reconstituirse con 20 ml de uno de los siguientes diluyentes. Girar hasta disolverse.

Diluyentes compatibles para reconstitución:

Agua estéril para inyección

Cloruro de sodio al 0.9% para inyección

Dextrosa al 0.5%

Solución salina bacteriostática para inyección / parabenos

Agua bacteriostática / parabenos

Solución salina bacteriostática / alcohol bencílico

Agua bacteriostática / alcohol bencílico

La solución reconstituida puede diluirse más hasta el volumen deseado (por ejemplo 50 ml) con uno de los siguientes solventes para uso intravenoso:

Solución salina al 0.9%

Agua estéril para inyección µ

Dextrosa al 5%

Dextrán al 6% en salina

µ Volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección por dosis es de 50 mL.

Cuando se usa conjuntamente la piperacilina/tazobactam (TAZOCIN*) con otro antibiótico (por ej. aminoglucósidos) los medicamentos deben de administrarse por separado. La mezcla in vitro de piperacilina/tazobactam con un aminoglucósido resulta en una inactivación substancial del aminoglucósido.

La piperacilina/tazobactam no debe de mezclarse con otro medicamento en la misma jeringa o en la botella de infusión ya que no se han establecido compatibilidades.

NO debe usarse en soluciones que contengan solo bicarbonato de sodio debido a la inestabilidad química.

La solución de Ringer lactado NO es compatible con piperacilina/tazobactam

La piperacilina/tazobactam (TAZOCIN*) no debe de agregarse a productos de la sangre o hidrolizados de albúmina.

Manejo

Instrucciones de manejo para reconstitución y dilución

Para uso solamente intravenoso: Reconstituya cada frasco con 20 ml del diluyente, utilizando uno de los diluyentes compatibles para reconstitución. Girar hasta disolverse

La inyección intravenosa debe administrarse lentamente en 3-5 minutos.

Estabilidad de TAZOCIN* después de la reconstitución

TAZOCIN* es estable en contenedores de vidrio y plástico (jeringas de plástico, bolsas para administración I.V., y en tubos) cuando se usa con diluyentes compatibles.

Estudios de estabilidad en las bolsas I.V. han demostrado estabilidad química (potencia, pH de solución reconstituída, y claridad de la solución) hasta por 24 horas a temperatura ambiente y hasta por una semana a temperatura de refrigeración. TAZOCIN* no contiene preservativos. Se deberá utilizar la consideración apropiada de técnica aséptica.

La estabilidad de TAZOCIN* en bomba de infusión intravenosa ambulatoria se ha demostrado por un período de 12 horas a temperatura ambiente. Cada dosis se reconstituyó y diluyó en un volumen de 37.5 mL ó 25 mL. Las provisiones de un día de solución de dosis fueron transferidos asépticamente al depósito de medicamentos (bolsas I.V. o cartucho). El depósito se ajustó a una bomba de infusión intravenosa ambulatoria ya preprogramada por las instrucciones del fabricante. La estabilidad de TAZOCIN* no se afecta cuando se administra utilizando una bomba de infusión intravenosa ambulatoria.

Cuando la solución y el contenedor lo permitan, los productos de medicamentos parenterales deberán inspeccionarse visualmente buscando partículas o decoloración antes de administrarse.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO):

Se han reportado casos de sobredosis en etapa post-mercadeo. La mayoría de los eventos que se presentan son náusea, vómito, diarrea, pero estos síntomas también se han reportado con el uso de dosis recomendadas. Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administra una dosis mayor que la recomendada por vía intravenosa (particularmente en presencia de falla renal).

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte de acuerdo a la presentación clínica. La concentración sérica excesiva ya sea de piperacilina o de tazobactam se puede reducir mediante hemodiálisis. (Ver FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS).

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula con polvo 4 g/ 500 mg, sin diluyente.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Los frascos estériles que contienen el TAZOCIN* en polvo para inyección, deben almacenarse a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Después de ser reconstituido: cuándo es reconstituido como se indica, las soluciones son estables durante 24 horas a temperatura ambiente a no más de 25°C ó 7 días en refrigeración de 2 a 8°C. La solución no utilizada debe ser descartada.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Wyeth Ayerst Lederle Inc.

Avenida 65 de Infantería,

Km. 9.7 Carolina 00987-4904

Puerto Rico.

WYETH, S.A. de C.V.

* Marca registrada