BACTRIM*  (Sulfametoxazol y trimetoprima)
COMPRIMIDOS Y JARABE
Quimioterápico bactericida de doble acción
F. HOFFMANN-LA ROCHE, S.A.

- COMPOSICION
- PROPIEDADES Y EFECTOS
- FARMACOCINETICA
- INDICACIONES
- POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- EFECTOS SECUNDARIOS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- SOBREDOSIFICACION
- CONSERVACION
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

Cada comprimido contiene:

Trimetoprima (TMP)................... 80 mg

Sulfametoxazol (SMZ)............... 400 mg

Cada comprimido forte contiene:

Trimetoprima (TMP)................... 160 mg

Sulfametoxazol (SMZ)............... 800 mg

Cada 5 ml de jarabe contienen:

Trimetoprima (TMP)................... 40 mg

Sulfametoxazol (SMZ)............... 200 mg

Excipientes:

BACTRIM* Comprimidos: Povidona, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, docusato sódico.

BACTRIM* Comprimidos forte: Povidona, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, docusato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol.

BACTRIM* Jarabe: Celulosa dispersable, polisorbato 80, agua purificada, conservantes (metilparabén, E 218; propilparabén, E 216), aromatizantes, edulcorante (sorbitol).

PROPIEDADES Y EFECTOS: Los principios activos de BACTRIM* despliegan una acción sinérgica consistente en el bloqueo secuencial de dos enzimas bacterianas que catalizan reacciones consecutivas en la biosíntesis del ácido folínico dentro del microorganismo. En virtud de este mecanismo, BACTRIM* suele ser ya bactericida in vitro a concentraciones sólo bacteriostáticas cuando se administran por separado ambos componentes. Además, BACTRIM* es frecuentemente activo contra microorganismos resistentes a uno de sus principios activos. Gracias a este doble efecto de BACTRIM*, queda reducido a un mínimo el peligro de desarrollo de resistencia.

La acción antibacteriana in vitro de BACTRIM* abarca un amplio espectro de gérmenes grampositivos y gramnegativos, aunque la sensibilidad puede depender del área geográfica: gérmenes sensibles habitualmente (CMI <80 mg/lt.):* cocos: Branhamella catarrhalis.

Bacilos gramnegativos: Haemophilus influenzae (b-lactamasa-positivos y negativos), Haemophilus parainfluenzae, E. coli, Citrobacter freundii, otras especies de Citrobacter, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, otras especies de Klebsiella, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, otras especies de Serratia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigella spp., Yersinia enterocolitica, otras especies de Yersinia, Vibrio cholerae. Otros bacilos gramnegativos: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei. La experiencia clínica muestra que también pueden considerarse sensibles a BACTRIM*: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii y Cyclospora cayetanensis.

Gérmenes moderadamente sensibles (CMI = 80 a 160 mg/lt.):* Cocos: Staphylococcus aureus (sensibles y resistentes a la meticilina), Staphylococcus spp. (coagulasa-negativos), Streptococcus pneumoniae (sensibles y resistentes a la penicilina). Bacilos gramnegativos: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, otras especies de Providencia, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente Xanthomonas maltophilia).

Otros bacilos gramnegativos: Acinetobacter iwoffi, Acinetobacter anitratus (sobre todo A. baumanii), Aeromonas hydrophila.

Gérmenes resistentes (CMI >160 mg/lt.):* Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum. * equivalentes de SMZ.

Si se prescribe BACTRIM* empíricamente, debe conocerse la prevalencia local de la resistencia a BACTRIM* entre las bacterias que puedan intervenir en la infección. Para que no se desarrolle resistencia, sobre todo en las infecciones cuyo origen probable sean gérmenes moderadamente sensibles, conviene realizar una prueba de sensibilidad.

La sensibilidad a BACTRIM* puede determinarse por un método estándar de difusión o de dilución, con arreglo a las recomendaciones del National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). El NCCLS recomienda aplicar como criterios de la sensibilidad los parámetros siguientes:

 

Test de difusión*, diámetro de la zona inhibición

Test de dilución, CMI (mg/ml)

(mm)

TMP

SMZ

Sensible

³16

£2

£38

Moderadamente sensible

11 a 15

4

76

Resistente

£10

³8

³152

*  Disco: 1.25 mg de TMP y 23.75 mg de SMZ.
  TMP y SMZ en la proporción de 1 a 19.

FARMACOCINETICA:

Absorción: Administrados por vía oral, la TMP y el SMZ se absorben rápida y casi completamente en el segmento superior del tubo digestivo. Tras una dosis única de 160 mg de TMP y 800 mg de SMZ, la concentración plasmática máxima de 1.5 a 3 mg/ml de TMP y 40 a 80 mg/ml de SMZ se alcanza después de 1 a 4 horas. Con la administración repetida de la dosis indicada a intervalos de 12 horas, la concentración plasmática mínima en equilibrio se registra después de 2 a 3 días y es de 1.3 a 2.8 mg/ml de TMP y de 32 a 63 mg/ml de SMZ.

Distribución: El volumen de distribución de la TMP es de aproximadamente 130 lt., y el del SMZ, de aproximadamente 20 lt. La TMP se fija a las proteínas plasmáticas en 45%, y el SMZ, en 66%.

Se ha descrito una mayor penetración de TMP que de SMZ en tejido prostático no inflamado, semen, flujo vaginal, saliva, tejido pulmonar normal e inflamado y bilis, mientras que la penetración de uno y otro principio activo es similar en el líquido cefalorraquídeo y el humor acuoso.

Una gran cantidad de TMP y una cantidad menor de SMZ pasan de la corriente sanguínea al líquido intersticial y otros líquidos corporales extravasculares. Cuando se administran TMP y SMZ en la proporción en que se hallan en BACTRIM*, los niveles de ambos principios activos son superiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de los gérmenes sensibles. En humanos, tanto la TMP como el SMZ se han detectado en tejidos fetales (placenta, hígado, pulmón), el cordón umbilical y el líquido amniótico, lo que indica que ambas sustancias atraviesan la barrera placentaria. En general, las concentraciones fetales de TMP son similares a las encontradas en la madre, mientras que las de SMZ son menores.

Ambas sustancias pasan a la leche materna, en la que las concentraciones son similares (TMP) o inferiores (SMZ) a las detectadas en el plasma materno.

Metabolismo: Aproximadamente, 50 a 70% de TMP y 10 a 30% de SMZ se excretan en forma inalterada con la orina. Los principales metabolitos son los 1- y 3-óxido, así como los 3' y 4'-hidroxi-derivados; algunos metabolitos son microbiológicamente activos. El SMZ se metaboliza en el hígado, principalmente por N 4 -acetilación y en menor grado por glucuronización.

Eliminación: Uno y otro componentes tienen una semivida de eliminación muy similar (en promedio, 10 horas la TMP y 11 el SMZ).

Ambas sustancias y sus metabolitos se eliminan en su mayor parte por vía renal, tanto por filtración glomerular como por secreción tubular; la concentración de ambos principios activos en la orina es considerablemente mayor que en la sangre. Una pequeña proporción de cada sustancia se elimina con las heces.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: En los pacientes ancianos no varía significativamente la semivida de eliminación de la TMP ni del SMZ. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina de 15 a 30 ml/minuto), aumenta la semivida de eliminación de ambas sustancias, lo que obliga a ajustar la dosis.

INDICACIONES: BACTRIM* sólo debe prescribirse cuando, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento sobrepasen los posibles riesgos; debe considerarse asimismo si sería conveniente utilizar un único agente antibacteriano eficaz

Dado que la sensibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía con la ubicación geográfica y con el tiempo, a la hora de establecer el tratamiento antibiótico ha de tenerse siempre en cuenta la situación local.

Infecciones respiratorias: Exacerbación aguda de una bronquitis crónica, otitis media en niños, cuando haya buenas razones para preferir esta combinación a un solo antibiótico.

Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis carinii en adultos y niños.

Infecciones urogenitales: Infecciones urinarias y chancro blando.

Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea, fiebre paratifoidea, shigelosis (cepas sensibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando esté indicado un tratamiento antibacteriano), diarrea del viajero por Escherichia coli enterotoxígena y cólera (como medida complementaria de la restauración hidroelectrolítica).

Otras infecciones bacterianas: Infecciones debidas a muy diversos gérmenes (el tratamiento quizá deba combinarse con otros antibióticos), por ejemplo brucelosis, osteomielitis aguda o crónica, nocardiosis, micetoma, toxoplasmosis y blastomicosis sudamericana.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: Dosis habitual: adultos y niños mayores de 12 años:

 

Comprimidos

Comprimidos forte

Jarabe (número de medidas)

Ma-
ñana

Noche

Ma-
ñana

Noche

Ma-
ñana

Noche

Dosis habitual

2

2

1

1

4

4

Dosis mínima y para tratamientos prolongado (más de 14 días)

1

1

½

½

2

2

Dosis alta (para casos graves)

3

3

6

6

BACTRIM* debe tomarse preferentemente después de las comidas, con bastante líquido.

Duración del tratamiento: En las infecciones agudas, BACTRIM* debe administrarse durante un mínimo de 5 días o hasta que el paciente permanezca asintomático por espacio de al menos 2 días. Si no se observa una mejoría clínica después de 7 días de tratamiento, debe examinarse de nuevo el estado del paciente.

Pautas posológicas especiales:

Chancro blando: 2 comprimidos o 1 comprimido forte dos veces al día. Si no se aprecia curación al cabo de 7 días, puede considerarse la conveniencia de otros 7 días de tratamiento. Ahora bien, el médico debe tener presente que la falta de respuesta terapéutica puede indicar que la enfermedad se debe a un germen resistente.

Infecciones urinarias agudas no complicadas: Contra la infección urinaria aguda no complicada en mujeres se recomienda una dosis única de 2 a 3 comprimidos forte. Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse por la noche, después de cenar, o antes de acostarse.

Pacientes en hemodiálisis: Tras una dosis inicial normal, las dosis siguientes deben ser de la mitad o un tercio de la dosis original, administradas cada 24 a 48 horas.

Neumonía por Pneumocystis carinii: Se recomienda administrar diariamente y por kg de peso hasta 20 mg de TMP y 100 mg de SMZ, repartidos en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días.

La tabla siguiente orienta sobre los límites posológicos superiores en esta indicación:

Peso
corporal
(kg)

Dosis: cada 6 horas

Medidas

Comprimidos

Comprimidos forte

8

1 (5 ml)

16

2 (10 ml)

1

24

3 (15 ml)

32

4 (20 ml)

2

1

40

5 (25 ml)

48

6 (30 ml)

3

64

8 (40 ml)

4

2

80

10 (50 ml)

5

Como profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii, la dosis recomendada en los adultos es de 1 comprimido forte al día.

Para los niños se recomienda una dosis de 150 mg/m2/día de TMP con 750 mg/m2/día de SMZ, repartida en dos dosis iguales dos veces al día, durante 3 días consecutivos por semana. La dosis diaria total no debe exceder de 320 mg de TMP y 1,600 mg de SMZ.

La tabla siguiente constituye una orientación posológica en los niños:

Superficie
corporal
(m
2)

Dosis: cada 12 horas

Medidas

Comprimidos

0.26

½ (2.5 ml)

0.53

1 (5 ml)

½

1.06

2 (10 ml)

1

Niños:

Edad

Medidas de jarabe

Mañana

Noche

De 8 semanas a 5 meses

½

½

De 6 meses a 5 años

1

1

De 6 a 12 años

2

2

La dosificación para los niños indicada en este esquema equivale, aproximadamente, a una dosis de 6 mg de TMP y 30 mg de SMZ por kg de peso, durante 24 horas. En caso de infección grave, las dosis indicadas para los niños pueden incrementarse en 50%.

Pacientes con nocardiosis: La dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 3 a 4 comprimidos forte, durante un mínimo de 3 meses. Esta dosis ha de ajustarse a la edad, el peso, la función renal y la gravedad de la enfermedad del paciente. Se ha descrito una duración del tratamiento de 18 meses.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Aclaramiento
de creatinina

Dosis recomendada

>30 ml/minuto

Dosis habitual

15 a 30 ml/minuto

La mitad de la dosis habitual

<15 ml/minuto

Uso de BACTRIM* no recomendado

Pacientes ancianos: A los pacientes ancianos con la función renal normal se les debe administrar la dosis habitual para los adultos.

CONTRAINDICACIONES: BACTRIM* está contraindicado en pacientes con daño importante del parénquima hepático. También está contraindicado en presencia de insuficiencia renal grave si no puede monitorizarse la concentración plasmática.

Tampoco debe utilizarse BACTRIM* en caso de hipersensibilidad a alguno de sus principios activos o excipientes. BACTRIM* no debe prescribirse a los niños durante las primeras 8 semanas de vida.

PRECAUCIONES: El tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de exantema o alguna otra reacción adversa grave. La administración de BACTRIM* a pacientes con antecedentes de alergia grave o asma bronquial exige precaución.

El riesgo de efectos secundarios graves crece en los pacientes ancianos o con complicaciones, por ejemplo alteración de la función renal y/o hepática, y cuando se administran concomitantemente otros medicamentos (en función de la dosis y la duración del tratamiento).

Aunque raros, se han descrito algunos casos de fallecimiento en relación con efectos adversos como discrasias sanguíneas, eritema polimorfo exudativo mayor (síndrome de Stevens-Johnson), epidermólisis tóxica aguda (síndrome de Lyell) y necrosis hepática fulminante.

Para reducir al mínimo el peligro de reacciones adversas, el tratamiento con BACTRIM*, sobre todo de los ancianos, debe durar lo menos posible. En caso de menoscabo renal, se ajustará la dosis según se indica en Pautas posológicas especiales.

Se controlará regularmente la fórmula sanguínea de los pacientes en tratamiento prolongado con BACTRIM*. Si el recuento normal de algún elemento corpuscular de la sangre experimenta un descenso significativo, se suspenderá la administración de BACTRIM*. Salvo en circunstancias excepcionales, no se prescribirá BACTRIM* a los afectos de graves trastornos hematológicos. Se han descrito algunos casos de pancitopenia en pacientes tratados con la asociación de trimetoprima y metotrexato (ver Interacciones medicamentosas).

En pacientes ancianos, con deficiencia de ácido fólico o insuficiencia renal pueden darse alteraciones hematológicas indicativas de una carencia de ácido fólico, pero reversibles mediante la administración de ácido folínico.

En el tratamiento prolongado con BACTRIM* deben realizarse periódicamente análisis de orina y pruebas de la función renal (sobre todo en los pacientes con insuficiencia renal). Para que no se desarrolle cristaluria, se procurará que sean adecuados el aporte de líquidos y la diuresis durante el tratamiento.

Para prevenir una posible hemólisis, a los pacientes con carencia de G6PD sólo se los tratará con BACTRIM* cuando sea absolutamente necesario y en una dosis mínima. La alteración del metabolismo de la fenilalanina descrita con la TMP carece de importancia para los pacientes fenilcetonúricos que observen la debida restricción dietética.

Como con todos los medicamentos que contienen sulfamidas, se aconseja precaución en los pacientes con porfiria o disfunción tiroidea.

Los pacientes que sean “acetiladores lentos” pueden experimentar con mayor frecuencia reacciones idiosincráticas a las sulfamidas.

No usar en caso de faringitis estreptocócica.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En la experimentación animal, dosis muy altas de cotrimoxazol producían malformaciones fetales típicas del antagonismo del ácido fólico.

Según los estudios realizados en mujeres embarazadas, los trabajos publicados y las notificaciones espontáneas sobre malformaciones, BACTRIM* no parece comportar ningún riesgo significativo de teratogenicidad para humanos.

Dado que la TMP y el SMZ atraviesan la barrera placentaria y, por consiguiente, podrían influir en el metabolismo fetal del ácido fólico, sólo deberá administrarse BACTRIM* durante el embarazo cuando el beneficio terapéutico esperado sea mayor que el riesgo para el feto. Se recomienda que las pacientes embarazadas en tratamiento con BACTRIM* tomen suplementariamente 5 mg diarios de ácido fólico. En la medida de lo posible, se evitará administrar BACTRIM* durante el último trimestre de embarazo, debido al riesgo de querníctero en el recién nacido.

Tanto la TMP como el SMZ pasan a la leche materna. Aunque la cantidad de BACTRIM* ingerida por un niño amamantado es pequeña, deben sopesarse los posibles riesgos para el niño (querníctero, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos para la madre.

EFECTOS SECUNDARIOS: En las dosis recomendadas, BACTRIM* suele tolerarse bien. Las reacciones adversas más frecuentes consisten en exantemas y molestias gastrointestinales.

Trastornos generales: Se han descrito reacciones alérgicas. Como con todo fármaco, en los pacientes hipersensibles pueden darse reacciones alérgicas, como fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilactoides y enfermedad del suero. En raras ocasiones se han descrito infiltrados pulmonares como en la alveolitis eosinófila o alérgica. Los síntomas pueden consistir en tos o disnea. Si se presentan tales síntomas o inesperadamente empeoran, se debe evaluar de nuevo el estado del paciente y considerar la suspensión del tratamiento. Ocasionalmente se han descrito poliarteritis nudosa y miocarditis alérgica. Se han descrito micosis (por ejemplo, candidosis).

Los efectos secundarios notificados han sido (por orden de frecuencia):

Trastornos cutáneos: Suelen ser leves y rápidamente reversibles tras la retirada del medicamento. Como muchos otros fármacos que contienen sulfamidas, en raras ocasiones se ha asociado BACTRIM* con fotosensibilidad, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis aguda tóxica (síndrome de Lyell) y púrpura de Schönlein-Henoch.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas (con o sin vómitos), estomatitis, diarrea, glositis y en casos aislados enterocolitis pseudomembranosa. Se han descrito algunos casos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con BACTRIM*; varios de estos pacientes tenían graves enfermedades, incluido el sida.

Trastornos hepáticos: Necrosis hepática, ocasionalmente hepatitis, colestasis, hiperbilirrubinemia y elevación de las transaminasas, así como casos aislados de síndrome de desaparición de las vías biliares.

Trastornos hematológicos: La mayoría de las alteraciones hematológicas descritas han sido leves, asintomáticas y reversibles tras la suspensión del tratamiento. Las más frecuentemente observadas han consistido en leucocitopenia, granulocitopenia y trombocitopenia. En muy raras ocasiones pueden presentarse agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica o aplásica), metahemoglobinemia, pancitopenia o púrpura.

Trastornos neurológicos: Neuropatía (incluida neuritis periférica y parestesias), alucinaciones y uveítis. Se han notificado casos aislados de meningitis aséptica o síntomas de tipo meningítico, ataxia, convulsiones, vértigo y acufeno.

Trastornos urinarios: Ocasionalmente se ha observado disfunción renal, nefritis intersticial, aumento del nitrógeno ureico en sangre, elevación de la creatinina sérica y cristaluria. Las sulfamidas, incluido BACTRIM*, pueden incrementar la diuresis, sobre todo en pacientes con edema de origen cardiaco.

Trastornos musculoesqueléticos: Se han descrito casos infrecuentes de artralgia y mialgia, así como casos aislados de rabdomiólisis.

Trastornos metabólicos: La TMP en dosis elevadas, como las utilizadas en pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii, induce un aumento progresivo pero reversible de la concentración sérica de potasio en un número considerable de pacientes. Incluso en las dosis recomendadas puede producirse hiperpotasemia si la TMP se administra a pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo potásico, insuficiencia renal o en tratamiento con otros fármacos causantes de hiperpotasemia. En tales pacientes debe vigilarse estrechamente la concentración sérica de potasio. Se ha descrito hiponatremia. Se han descrito algunos casos aislados de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con TMP-SMZ, generalmente al cabo de algunos días de terapia. Este riesgo es mayor cuando existe insuficiencia renal, una hepatopatía o desnutrición, así como cuando las dosis de TMP-SMZ son altas.

Reacciones en pacientes con sida: En comparación con el uso de BACTRIM* en pacientes sin sida, su administración a enfermos de sida se ha asociado a una incidencia mucho mayor de efectos secundarios, sobre todo de exantemas, fiebre, leucocitopenia y valores altos de transaminasas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se ha descrito una elevada incidencia de trombocitopenia con púrpura en ancianos tratados concomitantemente con algunos diuréticos (sobre todo tiacidas).

El tratamiento concomitante con BACTRIM* y digoxina puede originar un aumento de la concentración sanguínea de ésta, particularmente en los ancianos. Por ello, deben monitorarse las cifras séricas de digoxina.

Se ha observado que BACTRIM* puede potenciar significativamente el efecto antitrombótico del anticoagulante warfarina. Esta interacción debe tenerse en cuenta cuando se prescriba BACTRIM* a pacientes en tratamiento anticoagulante. En tales casos, debe determinarse de nuevo el tiempo de coagulación.

BACTRIM* puede inhibir el metabolismo hepático de la fenitoína. En las dosis clínicas habituales, ha prolongado la semivida de la fenitoína en 39% y reducido su tasa de aclaramiento metabólico en 27%. Por ello, si se administran a la vez ambos preparados, ha de prestarse atención a la posibilidad de un efecto tóxico de la fenitoína.

Se ha apreciado un deterioro reversible de la función renal, reconocible por un aumento del nivel de creatinina sérica, en pacientes medicados con TMP-SMZ y ciclosporina tras un trasplante de riñón. Esta interacción se debe probablemente a la TMP. (Se ha observado una disminución reversible del aclaramiento de la creatinina en pacientes con la función renal normal. La causa reside probablemente en la inhibición reversible de la secreción tubular de la creatinina).

La eficacia de los antidepresivos tricíclicos puede disminuir en coadministración con BACTRIM*. Las sulfamidas, el sulfametoxazol inclusive, pueden desplazar al metotrexato de los sitios de fijación a las proteínas plasmáticas y menoscabar el transporte renal, lo que se traduce en una mayor concentración de metotrexato libre y un aumento de la exposición sistémica al metotrexato.

Se han observado algunos casos de pancitopenia en pacientes tratados con la combinación de trimetoprima y metotrexato (ver Precauciones). La trimetoprima tiene poca afinidad por la dihidrofolato-reductasa humana, pero puede incrementar la toxicidad del metotrexato, así como inducir la posibilidad de interacciones medicamentosas de tipo hematológico con este fármaco, sobre todo en presencia de otros factores de riesgo, como la edad, hipoalbuminemia, insuficiencia renal o una reserva baja de médula ósea. Reacciones graves de esta índole pueden darse particularmente cuando se utiliza el metotrexato en dosis altas. A tales pacientes se recomienda tratarlos con ácido fólico o folinato cálcico, para contrarrestar los efectos sobre la hematopoyesis. De algunos informes se desprende que las personas que toman pirimetamina como profilaxis antipalúdica en una dosis semanal superior a 25 mg, pueden experimentar anemia megaloblástica si reciben a la vez BACTRIM*.

Como otros medicamentos que contienen sulfamidas, BACTRIM* potencia el efecto de los antidiabéticos orales.

La concentración sanguínea de SMZ puede elevarse en los pacientes tratados a la vez con indometacina.

En la literatura médica se ha descrito un único caso de delirio tóxico tras la toma concomitante de TMP-SMZ y amantadina. Influencia en los métodos de diagnóstico BACTRIM*, particularmente su componente TMP, puede interferir en la determinación del metotrexato sérico por el método de la fijación proteínica competitiva si se utiliza como proteína fijadora una dihidrofolato-reductasa bacteriana. En cambio, no se produce interacción alguna cuando se aplica la técnica del radioinmunoensayo para determinar el metotrexato.

La TMP y el SMZ pueden alterar asimismo los resultados de la prueba de Jaffé (detección de la creatinina alcalinizada con ácido picrínico), elevando los valores normales en aproximadamente 10%.

SOBREDOSIFICACION:

Síntomas: Una sobredosis aguda puede originar los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, vértigo, mareos, así como trastornos mentales y de la visión; en casos graves, cristaluria, hematuria y anuria.

La sobredosificación crónica puede originar insuficiencia medular en forma de trombocitopenia, leucocitopenia u otras discrasias sanguíneas como consecuencia de un déficit de ácido folínico.

Tratamiento: Según los síntomas, podrá adoptarse alguna de las siguientes medidas: lavado gástrico, vómito, aceleración de la excreción renal mediante diuresis forzada (la alcalinización de la orina acelera la excreción de SMZ), hemodiálisis (advertencia: la diálisis peritoneal no es eficaz), control electrolítico y del hemograma. En caso de discrasia manifiesta o ictericia, debe aplicarse un tratamiento específico de estas complicaciones. Como antídoto del efecto de la TMP sobre la hematopoyesis, pueden administrarse I.M. 3 a 6 mg de folinato cálcico durante 5 a 7 días.

CONSERVACION:

BACTRIM* Comprimidos: Conservar a temperatura inferior a 35°C.

BACTRIM* Jarabe: Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Este medicamento no deberá utilizarse después de la fecha de caducidad, indicada con EXP en el envase.

PRESENTACIONES:

Comprimidos (ranurados): Caja con 20 y 100 comprimidos.

Comprimidos forte (ranurados): Caja con 10, 20 y 50 comprimidos.

Jarabe: 100 ml.

Medicamento: Guárdese fuera del alcance de los niños.

F. HOFFMANN-LA ROCHE, S.A.