LIPITOR  (Atorvastatina cálcica)
TABLETAS
Tratamiento adjunto a una dieta en la reducción del colesterol total elevado
PFIZER, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- REACCIONES ADVERSAS
- DOSIS Y ADMINISTRACION
- SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES

DESCRIPCION: Atorvastatina cálcica es un agente sintético reductor de lípidos, que es un inhibidor de 3 hidrox-3-metilglutaril coenzima A (HMG CoA) reductasa. Esta enzima cataliza la conversión biosíntesis del colesterol. La fórmula empírica de atorvastatina cálcica es (C33, H34FN205) 2Ca.3H20 y su peso molecular es 1209.42.

INDICACIONES Y USO: LIPITOR está indicado como tratamiento adjunto a una dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apolipoproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia homocigota familiar, donde una respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas son inadecuadas.

CONTRAINDICACIONES: LIPITOR está contraindicado en pacientes que sean hipersensibles a cualquier componente de este medicamento, o que padezcan de enfermedad hepática activa, o con elevaciones séricas persistentes e inexplicables en las transaminasas que excedan tres veces el límite normal superior; asimismo, en aquellas pacientes en estado de gestación o lactancia o en edad reproductiva, y que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados. LIPITOR podría ser administrado a mujeres en edad reproductiva, sólo cuando posean una baja probabilidad de concepción o luego de haber sido informadas del riesgo potencial al feto.

PRECAUCIONES GENERALES: Previo al inicio de la terapia con LIPITOR, debe efectuarse un control de la hipercolesterolemia mediante una dieta adecuada, ejercicios y reducción de peso en pacientes obesos, y de esa manera tratar los otros problemas médicos inherentes (ver Indicaciones y uso). LIPITOR puede producir una elevación en los niveles de creatinina fosfoquinasa y transaminasas (ver Reacciones adversas).

REACCIONES ADVERSAS: LIPITOR es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas han sido en común leves y transitorias. Menos de 2% de los pacientes se retiraron de las pruebas clínicas debido a efectos secundarios atribuidos a atorvastatina.

Los efectos adversos más frecuentes (³1%) asociados con la terapia con atorvastatina en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados fueron estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, cefalea, náuseas, mialgia, astenia, diarrea e insomnio.

Los siguientes efectos adversos adicionales fueron reportados en las pruebas clínicas con LIPITOR: Edema angioneurótico, calambres musculares, miositis, miopatía, parestesia; en uropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestática, anorexia, vómitos, alopecia, prurito, rash, impotencia, hiperglucemia e hipoglucemia. No todos los efectos enunciados han sido asociados casualmente con la terapia con LIPITOR.

DOSIS Y ADMINISTRACION:

General: Antes de iniciar la terapia con atorvastatina, debe intentarse controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicios, y la reducción de peso en pacientes obesos, además de tratar las enfermedades concomitantes. El paciente debe colocarse en una dieta estándar baja en colesterol y continuar esta dieta durante el tratamiento con atorvastatina.

El rango de dosis es de 10 a 80 mg una vez al día. La escala de dosificación es 10 a 80 mg una vez al día. Las dosis pueden ser administradas en cualquier momento del día con o sin alimento. La dosificación de inicio y mantenimiento debe ser individualizada de acuerdo con los niveles basales de LDL-C, la meta de la terapia y la respuesta del paciente (ver guía).

Después del inicio y/o en el momento de la titulación de atorvastatina, deben ser analizados los niveles de lípidos en el lapso de 2 a 4 semanas y la dosificación ajustada de acuerdo con esto.

Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta). La mayoría de los pacientes son controlados con atorvastatina 10 mg una vez al día. Una respuesta terapéutica es evidente en un periodo de dos semanas y la respuesta máxima usualmente se logra en el lapso de 4 semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica. La siguiente guía puede ser utilizada para establecer las metas de tratamiento.

Guía NCEP para el manejo de lípidos

Enfermedad aterosclerótica definitivaa

Dos o más factores de riesgob

LDL-C
mg/dl (mmol/lt.)
Nivel de iniciación

LDL-C
mg/dl (mmol/lt.)
Meta mínima

No

No

³190 (³4.9)

<160 (<4.1)

No

³160 (³4.1)

<130 (<3.4)

Sí o No

³130c (³3.4)

£100 (£2.6)

 

a   Enfermedad cardiaca coronaria o enfermedad vascular periférica (incluyendo enfermedad sintomática de la arteria carótida).
b  Otros factores de riesgo para la enfermedad cardiaca coronaria (ECC) incluyen: edad (hombres:
³45 años, mujeres: ³55 años o menopausia prematura sin terapia de reemplazo estrogénico), historia familiar de ECC prematura, fumadores de cigarrillos; hipertensión; HDL-C <35 mg/dl (<0.91 mmol/lt.) confirmado; y diabetes mellitus. Sustraer un factor de riesgo sí HDL-C es ³60 mg/dl (³1.6 mmol/lt.).
c  En los pacientes ECC con niveles LDL-C de 100 a 129 mg/dl, el médico debe ejercer su juicio clínico, decidiendo si se inicia o no el tratamiento con medicamentos.

Hipercolesterolemia homocigota familiar:

Adultos: En un estudio de uso comparativo en pacientes con hipercolesterolemia homocigota familiar, la mayoría de ellos respondieron a atorvastatina 80 mg con una reducción mayor al 15% en el LDL-C (18 a 45%).

Uso en niños: La experiencia del tratamiento en la población pediátrica se limita a dosis de 80 mg/día por un año en 8 pacientes con FH homocigota.

No se reportaron anormalidades bioquímicas ni clínicas en estos pacientes.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: La enfermedad renal no influye en las concentraciones plasmáticas o en la reducción del LDL-C de atorvastatina; por lo tanto, no se requiere ningún ajuste en la dosis.

Uso geriátrico: No se observaron diferencias en la seguridad, eficacia o alcance de la meta del tratamiento de lípidos entre pacientes ancianos y la población en general.

SOBREDOSIS: No existe un tratamiento específico contra una sobredosis con LIPITOR. De ocurrir, el paciente deberá ser tratado de manera sintomática y con medidas de soporte, según sea necesario. Debido a la extensa unión de la droga a las proteínas en plasma, no es de esperar que la hemodiálisis afecte notoriamente la depuración de LIPITOR.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de10 mg.

Caja con 20 tabletas de 20 mg.

Caja con 20 tabletas de 40 mg.

PFIZER, S.A.