TERRAMICINA  (Oxitetraciclina)
CAPSULAS
Indicada para infecciones causadas por diversos microorganismos
PFIZER, S.A.

- DESCRIPCION
- ACCIONES
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES
- REACCIONES ADVERSAS
- DOSIS Y ADMINISTRACION
- PRESENTACION

DESCRIPCION: Oxitetraciclina es un producto del metabolismo de Streptomyces rimosus, y pertenece a la familia de los antibióticos tetraciclínicos. Al 1% la solución en agua es ácida (pH 2.5). Su potencia es afectada en soluciones más ácidas de un pH 2 y es rápidamente destruida por hidróxidos alcalinos.

La oxitetraciclina es conocida químicamente como: 4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,6,10,12,1 2 ahexahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida y tiene una fórmula molecular C22H24N2O9.

El peso molecular del clorhidrato de oxitetraciclina es 496.90. Es un polvo amarillento cristalino soluble en agua, inoloro y amargo. Al liberarse en agua la oxitetraciclina base se forma una solución nublada y turbia. La oxitetraciclina cálcica tiene un peso molecular de 958.94 y es un polvo entre amarillo y café claro, cristalino insoluble en agua.

La oxitetraciclina oral está disponible en cápsulas de 500 mg.

ACCIONES: La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático, y se cree que su efecto antimicrobiano se debe a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos.

Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, y sus resistencias cruzadas son comunes.

La oxitetraciclina y sus sales son fácilmente absorbidas por vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas en 10 y 40%. Entre 40 y 70% es excretada sin cambio por la orina, a través de la filtración glomerular. Se ha reportado una vida media plasmática de 6 a 10 horas en aquellos pacientes con función renal normal.

La oxitetraciclina se difunde fácilmente a través de la placenta en la circulación fetal en el líquido pleural, y bajo ciertas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra en el sistema hepático y es excretada en la bilis, por tanto, aparece tanto en heces como en la orina, en forma biológicamente activa.

INDICACIONES: La oxitetraciclina está indicada para infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

q      Rickettsias (fiebre manchada de las montañas rocallosas; tifo y fiebres tíficas, fiebre Q, rickettsiosis pustulosa y fiebre por garrapatas).

q      Mycoplasma pneumoniae (PPLO, agente Eaton).

q      Chlamydia psittacci (agente de la psitacosis y ornitosis).

q      Chlamydia trachomatis (agente del linfogranuloma venéreo).

q      Calymmatobacterium (Donovania) granulomatis (agente del granuloma inguinal).

q      Borrelia recurrentes (espiroquetas de la fiebre recurrente).

Los siguientes microorganismos gramnegativos:

q      Neisseria gonorrhoeae.

q      Haemophilus ducreyi (chancroide).

q      Yersinia pestis (Pasteurella pestis).

q      Francisella tularensis (Pasteurella tularensis).

q      Bartonella bacilliformis.

q      Bacteroides spp.

q      Vibrio cholerae (Vibrio comma).

q      Campylobacter fetus (Vibrio fetus).

q      Brucella spp. (junto con estreptomicina).

Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda hacer cultivos y pruebas de sensibilidad.

La oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos, cuando las pruebas muestren que son sensibles a la droga:

q      Escherichia coli.

q      Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes).

q      Shigella spp.

q      Acinetobacter spp. (Mima spp. y Herellea spp).

q      Haemophilus influenzae (infecciones respiratorias).

q      Klebsiella spp. (infecciones del tracto respiratorio y urinario).

La oxitetraciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos grampositivos cuando las pruebas bacteriológicas muestren que son sensible a la droga:

q      Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae).

q      Staphylococcus aureus (infecciones de la piel y tejidos blandos).

Cuando está contraindicado el uso de penicilina, las tetraciclinas son antibióticos alternativos en el tratamiento de infecciones por:

q      Treponema pallidum y Treponema pertenue (sífilis y frambesia).

q      Listeria monocytogenes.

q      Clostridium spp.

q      Leptotrichia buccalis (Fusobacterium fusiforme) (infección de Vincent).

q      Actinomyces spp.

La oxitetraciclina es útil en el tratamiento a largo plazo del acné vulgar y rosáceo.

Las tetraciclinas pueden ser útiles en el tratamiento para amebiasis intestinal aguda, junto con la administración de amebicidas.

Las tetraciclinas están indicadas en casos de tracoma, aunque el agente causal no siempre se elimina de acuerdo con los exámenes de inmunofluorescencia. Incluso, la conjuntivitis puede ser tratada con tetraciclinas orales o con la combinación de agentes orales y tópicos.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.

Los resultados de estudios en animales, con la familia antimicrobiana de tetraciclina, indican que esta droga atraviesa la placenta y se encuentra en los tejidos fetales, lo que puede causar efectos tóxicos en el desarrollo del feto (frecuentemente relacionados con retardo en el desarrollo esquelético). Existe evidencia de embriotoxicidad, demostrada en animales tratados con este medicamento a principios del embarazo.

La oxitetraciclina está contraindicada durante el embarazo. Si esta droga es usada durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras tomaba esta droga, se debe advertir a la paciente el riesgo potencial que existe para el feto.

ADVERTENCIAS: El empleo de drogas del tipo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, infancia y niñez hasta los 8 años) puede dar lugar a un cambio de coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción adversa es más común con el uso prolongado de las tetraciclinas, aunque podría darse después de tratamientos cortos repetidos. Asimismo, se han reportado casos de hipoplasia del esmalte. Por tanto, las tetraciclinas no deben utilizarse en los grupos de edades mencionados, a menos que no puedan prescribirse otros antibióticos que sean efectivos y no estén contraindicados.

Todas las tetraciclinas forman un complejo cálcico estable en la formación del tejido óseo. Hay una disminución en el crecimiento del peroné, que se ha observado en niños prematuros, al darles tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Esta reacción se hace reversible al descontinuar la droga. Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y posiblemente a toxicidad hepática. Bajo tales circunstancias está indicada la administración de dosis menores, y es aconsejable la determinación de los niveles séricos de la droga, si se va a prescribir por tiempo prolongado.

En algunos enfermos que toman tetraciclinas se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de exagerada reacción a la exposición solar. Las personas que toman tetraciclina y deben exponerse a la luz solar o ultravioleta, deben ser advertidas sobre esta reacción.

La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento de la urea en la sangre. Aunque esto no plantea ningún problema en pacientes con función renal normal; en los que presentan marcada insuficiencia renal, los elevados niveles séricos de la tetraciclina pueden conducir a azoemia, hiperfosfatemia y acidosis.

PRECAUCIONES: Al igual que con otros antibióticos, TERRAMICINA puede conducir al superdesarrollo de organismos no sensibles, incluyendo hongos.

Si se presenta sobreinfección, la terapia debe descontinuarse y de inmediato instituir un tratamiento apropiado.

En caso de enfermedades venéreas, cuando se sospeche la coexistencia de sífilis, debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el tratamiento, al igual que hacer pruebas serológicas repetidamente durante 4 meses.

Se ha demostrado que las tetraciclinas bajan la actividad protrombínica del plasma; los enfermos que están bajo anticoagulantes pueden necesitar ajustes bajando la dosis del anticoagulante en uso. En tratamiento a largo plazo deben llevarse a cabo estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas renales, hepáticas y hematopoyéticas.

Todas las infecciones causadas por el estreptococo b-hemolítico grupo A, deben ser tratadas por lo menos durante 10 días.

Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilina.

Madres lactando: Las tetraciclinas son excretadas en la leche humana.

Debido a que potencialmente puede provocar reacciones adversas severas en niños lactantes, la oxitetraciclina debe usarse en las madres lactando, únicamente cuando en la opinión del médico el beneficio será mejor que los riesgos potenciales.

REACCIONES ADVERSAS:

q      Gastrointestinal: Anorexia, náuseas, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital (con crecimiento de moniliasis).
Estas reacciones se han observado tanto con la administración oral como parenteral de las tetraciclinas. Raramente se han reportado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes bajo tratamiento con tetraciclina en cápsulas; la mayoría de estos pacientes tomaban la medicina inmediatamente antes de acostarse.

q      Piel: Rash maculopapular eritematoso. Aunque es poco común, se han reportado casos de dermatitis exfoliativa. Fotosensibilidad.

q      Toxicidad renal: Se ha reportado aumento de la urea en la sangre, hecho que aparentemente guarda relación con la dosis utilizada (ver Advertencias).

q      Reacciones de hipersensibilidad: Uriticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbación de lupus eritematoso sistémico.
Se ha informado de abombamiento de las fontanelas en niños pequeños, así como de hipertensión intracraneal benigna en adultos, después de administrar dosis terapéuticas elevadas del antibiótico; este efecto desaparece al descontinuar su administración.

q      Sangre: Se ha reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

DOSIS Y ADMINISTRACION: Oral.

TERRAMICINA Cápsulas de 500 mg de oxitetraciclina cada una.

Adultos: La dosis usual diaria de TERRAMICINA es de 1 a 2 g divididos en cuatro tomas iguales, dependiendo de la severidad de la infección.

Niños mayores de 8 años: La dosis usual es de 25 a 50 mg/kg de peso/día, divididos en cuatro tomas iguales. La dosis total diaria debe administrarse en dosis fraccionadas cada seis horas, aunque en adultos con infección de mediana severidad, la dosis habitual de 1 g diario puede darse en dos tomas iguales de 500 mg, dos veces al día.

El tratamiento debe continuar por lo menos 24 a 48 horas después de que hayan cedido síntomas y fiebre del enfermo.

Para el tratamiento de brucelosis: 500 mg de TERRAMICINA cuatro veces al día, durante 3 semanas, debe ser acompañado de 1 g de eritromicina; por vía intramuscular, dos veces al día durante la primera semana, y una vez al día en la segunda semana.

Para el tratamiento de gonorrea no complicada: TERRAMICINA, 500 mg vía oral, 4 veces al día por 7 días (14.0 g en total).

Para el tratamiento de sífilis temprana (primaria, secundaria, sífilis latente de menos de 1 año de duración): TERRAMICINA, 500 mg, vía oral, 4 veces al día por 15 días.

En sífilis de más de un año de duración, excepto neurosífilis (también en sífilis latente indeterminada o de más de un año de duración, cardiovascular o sífilis benigna tardía), debe ser tratada con TERRAMICINA, 500 mg, vía oral, 4 veces al día por 30 días.

A los pacientes sometidos a este régimen les resulta díficil, pero será indispensable su cumplimiento total. Es recomendable darles seguimiento junto con exámenes de laboratorio frecuentes.

Para el tratamiento de uretritis no complicada endocervical o rectal: Producida por infecciones por Chlamydia, en los adultos, TERRAMICINA, 500 mg, vía oral, 4 veces al día por 7 días mínimo.

Para el tratamiento de uretritis no gonocócica: TERRAMICINA, 500 mg, vía oral, 4 veces al día, por 7 días como mínimo.

Para el tratamiento de orquiepididimitis de transmisión sexual: TERRAMICINA, 500 mg, vía oral, 4 veces al día por 10 días como mínimo.

Para tratamientos prolongados de acné vulgar y rosácea: La dosis usual de TERRAMICINA es 500 mg diariamente, en una sola dosis o en dosis divididas. Se recomienda tomar las cápsulas de TERRAMICINA con abundante cantidad de líquidos, para deglutirlas adecuadamente y evitar el riesgo de irritación o ulceración esofágica (ver Reacciones adversas).

Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio y otros cationes bivalentes y trivalentes, impiden la absorción, por lo que no se le deben administrar a pacientes tomando TERRAMICINA. Igualmente, la ingestión de hierro inhibe la absorción de TERRAMICINA. Los alimentos y productos lácteos también interfieren con la absorción. Las formas orales de TERRAMICINA deben tomarse 1 hora antes o 2 después de las comidas. La dosis total en pacientes con insuficiencia renal debe ser disminuida, reduciendo cada dosis individual o aumentando los intervalos entre cada toma (ver Advertencias).

PRESENTACION: Caja con 50 cápsulas de 500 mg de oxitetraciclina.

PFIZER, S.A.