KEPPRA


TABLETAS

UCB DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tableta

Fórmula

Cada tableta contiene:  

Levetiracetam           500 mg      1000 mg

Excipiente cbp          1 Tableta    1 Tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Keppra® está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores a 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia

Keppra® está indicado como terapia concomitante:


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Levetiracetam ha sido administrado a más de 3,000 voluntarios sanos y pacientes. En estudios clínicos controlados has participado 1, 023 pacientes con epilepsia. Los datos de seguridad reunidos de estos estudios conducidos en pacientes adultos demostraron que 46.4% y 42.2% de los pacientes experimentaron efectos indeseables en los grupos con levetiracetam y placebo respectivamente y que 2.4 % y 2 % de los pacientes sufrieron efectos adversos serios en los grupos con levetiracetam y placebo respectivamente.

Los eventos adversos reportados más comúnmente fueron somnolencia, astenia y mareos.

En la recopilación del análisis de seguridad, no hubo evidencia de relaciones dosis – respuesta aunque la incidencia y severidad de eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central disminuyó con el tiempo.

En un estudio clínico de monoterapia, el 49.8% de los pacientes tratados con Keppra® experimentaron cuando menos un evento adverso indeseable relacionado con el medicamento. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron fatiga y somnolencia.

Un estudio conducido con pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) mostró que 55.4% de los pacientes en el grupo tratado con Keppra® y 40.2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables. Los eventos adversos serios fueron experimentados por 0.0% de los pacientes en el grupo tratado con Keppra® y 1.0% de los pacientes del grupo placebo. Los efectos indeseables más comúnmente reportados en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, inestabilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y dolor de cabeza. Los resultados de seguridad en los pacientes pediátricos fueron consistentes con el perfil de seguridad del levetiracetam en los adultos con excepción de los eventos adversos conductuales y psiquiátricos que fueron más comunes en niños que en adultos (38.6% contra 18.6%). Sin embargo, el riesgo relativo fue similar en niños al compararse con los adultos.

Un estudio realizado en adolescentes y adultos (12 a 65 años) con convulsiones mioclónicas mostró que el 33.3% de los pacientes en el grupo Keppra® y 30.0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. Los efectos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza y somnolencia. La incidencia de efectos indeseables en pacientes con convulsiones mioclónicas fue menor que en los pacientes adultos con epilepsia parcial (33.3 % contra 46.4%).

En un estudio realizado en niños y adultos (4 a 65 años) con epilepsia generalizada idiopática con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias se encontró que el 39.2% de los pacientes en el grupo Keppra y el 29.8% de los pacientes en el grupo placebo presentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. El efecto adverso más comúnmente reportado fue fatiga.

Los eventos adversos indeseables reportados más comúnmente con levetiracetam concentrado fueron dolor de cabeza y mareos.

La incidencia de efectos indeseables (eventos adversos considerados posiblemente a levetiracetam por el investigador) de estudios clínicos controlados fueron:

Efectos indeseables muy comunes (>10%)

Efectos indeseables comunes (>1%, ≤10%)

El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra levetiracetam en combinación con topiramato

Experiencia postcomercialización: En la experiencia postcomercializacion, las alteraciones psiquiátricas o del sistema nervioso son los datos mas frecuentemente reportados.

Además de los eventos adversos reportados durante el desarrollo de estudios clínicos, los siguientes eventos adversos han sido reportados en la experiencia postcomercialización Los datos son insuficientes para soportar un estimado de su incidencia en la población a ser tratada.


PRESENTACIONES


Caja con 10,20, 30 ó 60 tabletas de 500 mg.

Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 1000 mg.