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KEPPRA
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Cada tableta contiene:
Levetiracetam 500 mg 1000 mg
Excipiente cbp 1 Tableta 1 Tableta
Keppra® está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores a 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia
Keppra® está indicado como terapia concomitante:
- en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en niños mayores de 4 años y adultos con epilepsia.
- en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil
- en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños mayores a 6 años con epilepsia idiopática generalizada.
Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia.
Levetiracetam ha sido administrado a más de 3,000 voluntarios sanos y pacientes. En estudios clínicos controlados has participado 1, 023 pacientes con epilepsia. Los datos de seguridad reunidos de estos estudios conducidos en pacientes adultos demostraron que 46.4% y 42.2% de los pacientes experimentaron efectos indeseables en los grupos con levetiracetam y placebo respectivamente y que 2.4 % y 2 % de los pacientes sufrieron efectos adversos serios en los grupos con levetiracetam y placebo respectivamente.
Los eventos adversos reportados más comúnmente fueron somnolencia, astenia y mareos.
En la recopilación del análisis de seguridad, no hubo evidencia de relaciones dosis – respuesta aunque la incidencia y severidad de eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central disminuyó con el tiempo.
En un estudio clínico de monoterapia, el 49.8% de los pacientes tratados con Keppra® experimentaron cuando menos un evento adverso indeseable relacionado con el medicamento. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron fatiga y somnolencia.
Un estudio conducido con pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) mostró que 55.4% de los pacientes en el grupo tratado con Keppra® y 40.2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables. Los eventos adversos serios fueron experimentados por 0.0% de los pacientes en el grupo tratado con Keppra® y 1.0% de los pacientes del grupo placebo. Los efectos indeseables más comúnmente reportados en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, inestabilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y dolor de cabeza. Los resultados de seguridad en los pacientes pediátricos fueron consistentes con el perfil de seguridad del levetiracetam en los adultos con excepción de los eventos adversos conductuales y psiquiátricos que fueron más comunes en niños que en adultos (38.6% contra 18.6%). Sin embargo, el riesgo relativo fue similar en niños al compararse con los adultos.
Un estudio realizado en adolescentes y adultos (12 a 65 años) con convulsiones mioclónicas mostró que el 33.3% de los pacientes en el grupo Keppra® y 30.0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. Los efectos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza y somnolencia. La incidencia de efectos indeseables en pacientes con convulsiones mioclónicas fue menor que en los pacientes adultos con epilepsia parcial (33.3 % contra 46.4%).
En un estudio realizado en niños y adultos (4 a 65 años) con epilepsia generalizada idiopática con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias se encontró que el 39.2% de los pacientes en el grupo Keppra y el 29.8% de los pacientes en el grupo placebo presentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. El efecto adverso más comúnmente reportado fue fatiga.
Los eventos adversos indeseables reportados más comúnmente con levetiracetam concentrado fueron dolor de cabeza y mareos.
La incidencia de efectos indeseables (eventos adversos considerados posiblemente a levetiracetam por el investigador) de estudios clínicos controlados fueron:
Efectos indeseables muy comunes (>10%)
- Trastornos generales y condición del sitio de administración: astenia
- Trastornos del sistema nervioso: somnolencia/fatiga
Efectos indeseables comunes (>1%, ≤10%)
- Trastorno del sistema sanguíneo: trombocitopenia
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, nausea, vómito,
- Trastornos del sistema nervioso: amnesia, ataxia, convulsiones, mareos, dolor de cabeza, hiperquinesia, temblor, trastornos del equilibrio, problemas de atención, pérdida de la memoria
- Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, depresión, debilidad emocional/ cambio de humor, hostilidad, insomnio, , irritabilidad, nerviosismo, trastornos de la personalidad, pensamiento anormal.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia, incremento de peso.
El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra levetiracetam en combinación con topiramato
- Padecimientos del oído y del laberinto: vértigo
- Trastornos de la visión: diplopía y visión borrosa
- Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo: mialgia
- Heridas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: heridas accidentales
- Infecciones e infestaciones: infección, nasofaringitis
- Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastinales: exacerbación de la tos
- Padecimientos de la piel y tejido subcutáneo: eczema, prurito, erupción.
Experiencia postcomercialización: En la experiencia postcomercializacion, las alteraciones psiquiátricas o del sistema nervioso son los datos mas frecuentemente reportados.
Además de los eventos adversos reportados durante el desarrollo de estudios clínicos, los siguientes eventos adversos han sido reportados en la experiencia postcomercialización Los datos son insuficientes para soportar un estimado de su incidencia en la población a ser tratada.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con la supresión de médula identificada en algunos de los casos).
- Trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinación, trastornos sicóticos, suicidios, intentos de suicidio, o ideas suicidas.
- Trastornos del sistema nervioso: parestesia.
- Padecimientos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia: en varios casos, la recuperación fue observada cuando el levetiracetam fue discontinuado.
- Trastornos gastrointestinales: pancreatitis.
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis, trastornos del hígado.
- Investigaciones: prueba de función hepática anormal, pérdida de peso.
Caja con 10,20, 30 ó 60 tabletas de 500 mg.
Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 1000 mg.
Las tabletas de Keppra® se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.
Monoterapia: La dosis de inicio recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe ser incrementada a dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis puede ser incrementada por 250 mg, dos veces al día, cada dos semanas dependiendo de la respuesta clínica observada. La dosis máxima recomendada es de 1,500 mg dos veces por día.
Terapia:
Adultos (de 18 años y mayores) y adolescentes (de 12 a 18 años) con 50 kg de peso o más: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser iniciada el primer día del tratamiento.
Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces a día cada dos a cuatro semanas.
Ancianos (desde 65 años): Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida (ver Pacientes con insuficiencia renal)
Niños de 4 a 11 años y adolescentes (de 12 a 17 años ) con peso menor a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad, la dosis puede incrementarse hasta a 30 mg/kg dos veces por día. Los cambios de dosis no deben exceder los incrementos o decrementos de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Debe utilizarse la menor dosis efectiva.
La dosis para los niños que pesen 50 kg o más es la misma que para los adultos. El médico deberá prescribir la forma farmacéutica y las concentraciones apropiadas de acuerdo al peso y la dosis.
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Dosificación recomendada para niños y adolescentes: |
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Peso |
Dosis inicial: |
Dosis máximo: |
|
15 kg (1) |
150 mg dos veces al día |
450 mg dos veces al día |
|
20 kg (1) |
200 mg dos veces al día |
600 mg dos veces al día |
|
25 kg |
250 mg dos veces al día |
750 mg dos veces al día |
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A partir de 50 kg (2) |
500 mg dos veces al día |
1500 mg dos veces al día |
(1) Los niños de 20 kg de peso o menos deberán iniciar preferentemente su tratamiento con Keppra® Solución oral (100 mg/ml).
(2) La dosis para niños con peso de 50 kg o más es la misma que para los adultos.
Niños menores de 4 años de edad: No hay datos suficientes para recomendar el uso de levetiracetam en niños menores de 4 años de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de Keppra® debe individualizarse de acuerdo con la función renal. Refiérase a la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para usar esta tabla, es necesaria una estimación de la depuración de creatinina del paciente (CLcr) en ml/min. La CLcr en ml/min puede ser estimada a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente ecuación:
|
CLcr |
= |
[140 – edad (años)] x peso (kg) |
Si el paciente es mujer, el resultado debe multiplicarse por 0.85
Ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal
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Grupo |
Depuración |
Dosis diaria |
|
Normal |
> 80 |
500 a 1,500 mg dos veces al día |
|
Leve |
50-79 |
500 a 1,000 mg dos veces al día |
|
Moderada |
30-49 |
250 a 750 mg dos veces al día |
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Severa |
<30 |
250 a 500 mg dos veces al día |
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Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis(1) |
— |
500 a 1000 mg una vez al día(2) |
(1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
(2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg
Para niños con disfunción renal, la dosis de levetiracetam debe ajustarse de acuerdo con la función renal, ya que esta se relaciona con la depuración del levetiracetam. Esta recomendación se basa en un estudio realizado en pacientes adultos con disfunción renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. En insuficiencia hepática grave la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando la depuración de creatinina sea menor de 70 ml/min.