IFA LOSE®
TABLETAS
Tratamiento de la obesidad exógena
INVESTIGACION FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Mazindol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Mazindol........................ 0.50, 1.0 y 2.0 mg

Excipiente, cbp..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

IFA LOSE® está indicado en el tratamiento de la obesidad exógena, como coadyuvante a corto plazo de un programa de reducción de peso basado en la restricción de calorías.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Estudios relacionados con el mazindol marcado con tritio demuestran que la sal se absorbe cuantitativamente a una velocidad intermedia del aparato gastrointestinal y que los niveles en sangre son directamente proporcionales a las dosis administradas. La concentración de mazindol en sangre aumenta progresivamente hasta alcanzar su pico máximo en aproximadamente 2 a 4 horas, iniciándose a continuación un progresivo descenso de las concentraciones del fármaco. Estudios practicados para establecer la vida media del mismo, mediante la determinación de la velocidad de eliminación de la sangre, demostraron que la permanencia era variable entre 35 y 55 horas, en los mismos estudios se observó que la vida media de mazindol era prolongada debido a su lenta eliminación por vía urinaria y fecal, tres cuartas partes de la dosis administrada, a través de la vía urinaria y una cuarta parte a través de heces.

IFA LOSE® es un anorexigénico cuya composición química, mecanismo y sitio de acción son totalmente diferentes a los de las anfetaminas y sus derivados. La ausencia de la cadena fenil-etil-amina (característica de las anfetaminas y sus derivados) elimina de IFA LOSE® el riesgo de causar dependencia y le confiere un mayor margen de seguridad terapéutica.

IFA LOSE® disminuye en forma natural, la sensación de hambre, actuando directamente en el centro de la saciedad del hipotálamo.

IFA LOSE® facilita al paciente obeso la adaptación a la dieta prescrita induciendo una sensible y sostenida reducción de peso.

De acuerdo a los estudios realizados, IFA LOSE® no induce dependencia ni tolerancia a las dosis terapéuticas recomendadas.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con glaucoma, insuficiencia renal, hepática, o cardiaca severas; hipertensión arterial severa e hipersensibilidad al mazindol; también está contraindicado en estados de agitación y en pacientes con antecedentes de abuso a cualquier otro medicamento, no se recomienda el empleo de IFA LOSE® en niños menores de 12 años de edad.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede desarrollarse tolerancia en el transcurso de algunas semanas, si esto ocurre, la dosis recomendada no deberá sobrepasarse y la droga deberá ser descontinuada; en estos casos IFA LOSE® deberá ser descontinuado paulatinamente, a menos que se presente alguna reacción adversa severa que amerite la suspensión inmediata del medicamento.

Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.

IFA LOSE® deberá usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicación tiroidea y/o psicoestimulantes. Los enfermos deberán ser advertidos de la ingesta de remedios que contengan agentes simpaticomiméticos, así como de anestésicos locales para procesos dentales sin consultar primero a su médico.

En pacientes hipertensos y con hiperexcitabilidad neurológica debe administrarse con precaución. En pacientes diabéticos debe revisarse la dosificación de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se ha observado un posible efecto teratogénico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias más frecuentes son sequedad de boca, taquicardia, constipación, nerviosismo e insomnio, con menor frecuencia se pueden observar cefalea, mareos, rash cutáneo y sudoración excesiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

IFA LOSE® puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina y puede potenciar marcadamente, el efecto presor de las catecolaminas exógenas. Los requerimientos de insulina y antidiabéticos orales pueden ser alterados en la asociación con el empleo de IFA LOSE® y el régimen dietético concomitante.

IFA LOSE® interactúa con los inhibidores de la MAO lo que puede dar como resultado la presencia de crisis hipertensivas si se administra el mazindol durante o dentro de los 14 días que siguen al tratamiento con estos agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

De acuerdo con diversos estudios realizados el mazindol no parece ocasionar ningún cambio importante en la biometría hemática ni alterar el proceso hematopoyético. Las pruebas renales no se ven alteradas con la administración del producto así como tampoco se ha observado ninguna alteración en las pruebas de funcionamiento hepático. En otros estudios efectuados se ha observado una tendencia al descenso de los niveles de triglicéridos y lípidos especialmente en pacientes diabéticos obesos, así como una disminución moderada de los niveles de glucosa en sangre.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se conocen posibles riesgos mutagénicos, carcinogénicos y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La administración es por vía oral. La dosificación depende de la concentración de la tableta utilizada, pero en términos generales se sugiere no pasar de 2 mg al día mientras se obtenga el efecto terapéutico deseado. Se sugiere por ejemplo en la primera semana un comprimido de 1 mg después del desayuno, después de la primera semana un comprimido después del desayuno y otro después de la comida. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta de cada paciente a un máximo de tres comprimidos de 1 mg/día, uno después de cada alimento. Se recomienda un periodo máximo de tratamiento de entre tres y seis meses, dependiendo del criterio médico en base a los resultados obtenidos y a la ausencia de efectos secundarios.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede aparecer hiperactividad, inquietud, irritabilidad, confusión, alucinaciones, hiperreflexia, taquipnea, vértigo, arritmias cardiacas, hipertensión, convulsiones y síntomas gastrointestinales.

Manejo: Medidas de mantenimiento circulatorio y respiratorio. Inducir el vómito y practicar lavado gástrico. La clorpromacina puede ser de utilidad (1 mg/1 kg IM).

PRESENTACIONES:

Caja  con 15, y 30 tabletas de 0.50, 1.0 y 2.0 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica la cual podrá surtirse hasta en tres ocasiones, con una vigencia de seis meses. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
INVESTIGACION FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 13-Este Núm. 5
CIVAC
62500 Jiutepec, Morelos
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 272M95, SSA III
JEAR-083300415F0069/RM2008/IPPA