IFA-NOREX*
TABLETAS
Tratamiento de la obesidad exógena
INVESTIGACION FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Anfepramona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de anfepramona
   equivalente a............................ 25 y 50 mg
   de anfepramona

Excipiente, cbp............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La anfepramona es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal después de la administración oral y es metabolizada extensamente a través de una vía compleja de biotransformación que involucran la alquilación y reducción, muchos de sus metabolitos son biológicamente activos y pueden participar en la acción terapéutica de IFA-NOREX*. Estudios realizados han reportado que la anfepramona y sus metabolitos pueden cruzar la barrera hematoencefálica y la placenta. La anfepramona y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal, se ha reportado que 75% de la dosis se recupera en la orina dentro de las 24 horas después de la dosis, la vida media plasmática de sus metabolitos se estima entre 4 y 6 horas.

CONTRAINDICACIONES:

IFA-NOREX* no debe administrarse conjuntamente ó durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, pues se puede dar como resultado crisis hipertensivas, ni debe darse a pacientes hipersensibles a la anfepramona ó con idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas, estados de agitación ó a individuos emocionalmente inestables, que sean susceptibles ó con historia de abuso de drogas ó alcohol.

Se encuentra contraindicado en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, arteriosclerosis avanzada ó hipertensión severa, enfermedad renal severa, niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

a)     No debe excederse la dosis recomendada, por el contrario la droga debe ser interrumpida cuando el paciente deja de perder peso.

b)     Debe ser usada con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias.

c)      Se ha reportado que la anfepramona puede aumentar las crisis de convulsiones en algunos pacientes epilépticos, por lo cual este tipo de pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados, ajustes de la dosis ó suspensión del medicamento.

d)     El uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción de la terapia.

Abuso de drogas y dependencia:

Compuestos químicamente relacionados con las anfetaminas y otras drogas estimulantes tienen una dependencia potencial. Ha habido reportes de individuos que refirieron ser psicológicamente dependientes de la anfepramona. Raramente han ocurrido alucinaciones después de tomar dosis relativamente altas. Se han registrado varios casos de psicosis tóxica consecutiva al uso excesivo de anfepramona. En un número muy pequeño de casos se observó psicosis tóxica a pesar de que aparentemente no se había excedido la dosis recomendada.

La psicosis fue temporal y desapareció después de suspender la droga. La mayoría de estos sujetos ya habían cometido abusos con otras drogas como anfetamina y fermetrazinc, siendo muchos de ellos descritos como personalidad inestable. En pocos casos se administró anfepramona por vía IV. Los adictos manifestaron haber sentido relativamente poca euforia quedando por consiguiente poco satisfecho, aún en aquellos pacientes abusadores que tomaron la anfepramona por vía oral hubo un grado indeseable de ansiedad y agitación a medida que se disiparon los efectos de la droga.

Otros reportes manifestados por abusadores de anfepramona fue que después de haberla tomado durante 24 a 72 horas, las dosis adicionales no producían euforia sino más bien ansiedad.

Si la tolerancia se desarrolla, la dosis recomendada no debe excederse en una tentativa para el aumento del efecto; preferentemente la droga debe ser interrumpida.

La anfepramona puede disminuir la habilidad de los pacientes que estén utilizando su concentración en actividades peligrosas como maquinarias ó conduciendo vehículos. Es importante avisar al paciente sobre estas condiciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, IFA-NOREX* no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales.

Considerando que la anfepramona y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatadas en humanos, pero ninguna relación puede resultar en síntomas de abstinencia en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cardiovasculares: palpitación, taquicardia, cambios en el EKG, aumento de la tensión arterial, dolor precordial, arritmias (incluyendo la ventricular).

Sistema nervioso central: Disquinesia, visión borrosa, sobreestimulación, inquietud, euforia, temblor, malestar, ansiedad, insomnio, mareos, depresión, somnolencia, midriasis cefalea.

Gastrointestinales: Sequedad de boca, náuseas, vómito, diarrea, constipación, sabor desagradable y otros trastornos funcionales digestivos.

Alérgicas: Urticaria, rash, equimosis, eritema.

Endocrinas: Impotencia, cambios en la libido, ginecomastía, trastornos menstruales.

Hematológicos: Depresión de la médula ósea, agraculocitosis, leucopenia.

Misceláneas: Episodios de disnea, pérdida del cabello, mialgia, disuria, diaforesis poliuria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

IFA-NOREX* no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monominooxidasa (IMAO) ó con anestésicos generales, las drogas hipoglucemiantes incluyendo la insulina deben ser ajustadas.

IFA-NOREX* no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito ó a otros simpatocomiméticos, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables ó aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías ó con predisposición al abuso del alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significación clínica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se tienen estudios animales de larga duración con anfepramona para evaluar la carconogenicidad. No fueron conocidos estudios de mutagenecidad, estudios de reproducción animal no revelaron evidencia de disfunción de la fertilidad con dosis hasta de 60 mg/kg/día, dosis mayores pueden causar toxicidad materna y/o embrionaria.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años se recomienda hasta 75 mg en 24 horas, sugiriéndose 30 minutos antes de cada alimento. Se recomienda dar la última dosis antes de las 19:00 hrs.

IFA-NOREX* no es recomendable en niños menores de 12 años ó en ancianos.

Las opiniones científicas actuales sostienen el uso de corto tiempo e intermitente de los supresores del apetito.

El periodo de prescripción de IFA-NOREX* puede extenderse por más de 12 semanas con intervalos de un mes sin tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estado de pánico.

Fatiga y depresión generalmente acompañan a la estimulación central.

Efectos cardiovasculares incluyen: arritmia, hipertensión, hipotensión y colapso circulatorio.

Síntomas gastrointestinales incluyen: náuseas, vómito, diarrea y cólico.

Sobredosis de compuestos con farmacología similar han dado como resultado convulsiones, coma y muerte.

La DL50 oral relatada para ratón pequeño es de 600 mg/kg, para ratón es de 250 mg/kg y para perro es de 225 mg/kg.

El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos.

La experiencia clínica con hemodiálisis ó diálisis peritoneal no ha ofrecido resultados que permitan su recomendación.

Fentolamina intravenosa ha sido aconsejada para la posible aparición de una hipertensión aguda severa.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 25 y 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses.

LABORATORIO Y DIRECCION:
INVESTIGACION FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 13-Este Núm. 5
CIVAC
62500 Jiutepec, Morelos
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 177M92, SSA III
DEAR-201890/RM2001/IPPA