PENTAGLOBIN 5% - AMAREY

Solución al 5% de inmunoglobulinas humanas enriquecidas con IgM, para aplicación I.V.

Composición.

1ml de solución contiene: 50mg de proteínas. IgG=38mg, IgA=6mg, IgM=6mg. Otros ingredientes: iones sodio y cloruro, glucosa monohidrato, agua para inyección.

Farmacología.

PENTAGLOBIN® 5% ha sido manufacturado a partir de plasma humano procedente de donantes sanos, que han sido identificados como negativos para HIV, HBsAg y anti-HCV con niveles de transaminasas normales, y quienes han soportado una nueva prueba HIV tres meses después de la donación para obviar los problemas de la ventana inmunológica. Los procesos de manufactura aseguran, además, la inactivación y eliminación viral residual, por medio del fraccionamiento en frío con etanol y el tratamiento con beta-propiolactona. La eficacia de PENTAGLOBIN® 5% está dada por el amplio espectro de anticuerpos antimicrobianos, bacterianos y virales y por la acción de la IgM contra toxinas y endotoxinas bacterianas.

Farmacocinética.

Después de la inyección I.V. los anticuerpos contenidos en PENTAGLOBIN® 5% son distribuidos inmediatamente por el torrente circulatorio. Su vida media, su distribución en los espacios intra y extravascular y su paso a través de las barreras placentaria y hematoencefálica son similares a los de las Igs nativas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones bacterianas, particularmente estados sépticos, como coadyuvante de la antibioticoterapia. Tratamiento coadyuvante en sepsis neonatal. Terapia de sustitución en pacientes inmunosuprimidos y en el síndrome de deficiencia secundaria de anticuerpos. Trauma severo. Cirugía mayor.

Dosificación.

1) Recién nacidos y lactantes: 5ml/kg PC/día por tres (3) días consecutivos. 2) Niños y adultos: a) Terapia sepsis: 5ml/kg PC/día por 3 días consecutivos, repetir según el curso clínico. b) Sustitución en inmunosuprimidos o deficiencia secundaria de anticuerpos: 3-5ml/kg PC. Dosis de repetición según necesidad a intervalos semanales. Recién nacidos y lactantes: 1,7ml/kg/hora con perfusor. Niños y adultos: 0,4ml/kg/hora; alternativamente; para los primeros 100ml 0,4ml/kg/hora y seguir con 0,2ml/kg/hora continuamente hasta alcanzar los 15ml/kg en 72 horas. Calentar a temperatura ambiente o corporal antes de administrar. Infundir solamente soluciones claras. La opalescencia es una característica del producto. Observar atentamente la velocidad de infusión particularmente en pacientes agamma o hipogammaglobulinémicos que reciben inmunoglobulinas por primera vez. Utilizar inmediatamente después de abrir pues de otra forma no se garantiza la esterilidad y apirogenicidad del producto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, en particular casos de deficiencia selectiva de IgA. Hipersensibilidad a los componentes. Debe evitarse su administración durante el embarazo y la lactancia. No aplicar vacuna de virus hasta después de tres meses de administrada la inmunoglobulina.

Efectos colaterales.

Durante o después de la administración de PENTAGLOBIN® 5% puede presentarse un aumento transitorio de la temperatura corporal, reacciones dérmicas y reacciones de hipersensibilidad sistémica, en raros casos hasta el shock anafiláctico. Tomar medidas según la intensidad de la reacción (ver Intraglobin F).

Interacciones.

No se debe administrar PENTAGLOBIN® 5% concomitantemente con gluconato de calcio en neonatos, por la posibilidad de efectos indeseables. PENTAGLOBIN® 5% puede ser diluido en solución salina isotónica, sin embargo, no debe ser mezclado con otras soluciones o medicamentos ya que el cambio en la concentración de electrólitos puede ocasionar precipitación y desnaturalización de las proteínas contenidas en el preparado. Evitar la aplicación de vacunas de virus vivos (parotiditis, sarampión, rubéola y fiebre amarilla) hasta tres meses después de la aplicación de PENTAGLOBIN® 5%, pues su efectividad puede verse afectada por los anticuerpos contenidos en PENTAGLOBIN® 5%. Evitar tomar pruebas serológicas de laboratorio hasta el metabolismo de los anticuerpos contenidos en el preparado, según la vida media de éstos.

Conservación.

Almacenar a +2-+8° C.

Presentaciones.

Ampollas por 10 y 20ml (Regs. Nos. M-012718 M.S., 012810 M.S.). Frascos por 50 y 100ml (Regs. Nos. M-012811 M.S., M-012719 M.S.).