Solución
al 5% de inmunoglobulinas humanas enriquecidas con IgM, para aplicación I.V.
Composición.
1ml de
solución contiene: 50mg de proteínas. IgG=38mg, IgA=6mg, IgM=6mg. Otros
ingredientes: iones sodio y cloruro, glucosa monohidrato, agua para inyección.
Farmacología.
PENTAGLOBIN®
5% ha sido manufacturado a partir de plasma humano procedente de donantes
sanos, que han sido identificados como negativos para HIV, HBsAg y anti-HCV con
niveles de transaminasas normales, y quienes han soportado una nueva prueba HIV
tres meses después de la donación para obviar los problemas de la ventana
inmunológica. Los procesos de manufactura aseguran, además, la inactivación y
eliminación viral residual, por medio del fraccionamiento en frío con etanol y
el tratamiento con beta-propiolactona. La eficacia de PENTAGLOBIN®
5% está dada por el amplio espectro de anticuerpos antimicrobianos, bacterianos
y virales y por la acción de la IgM contra toxinas y endotoxinas bacterianas.
Farmacocinética.
Después de
la inyección I.V. los anticuerpos contenidos en PENTAGLOBIN® 5% son
distribuidos inmediatamente por el torrente circulatorio. Su vida media, su
distribución en los espacios intra y extravascular y su paso a través de las
barreras placentaria y hematoencefálica son similares a los de las Igs nativas.
Indicaciones.
Tratamiento
de infecciones bacterianas, particularmente estados sépticos, como coadyuvante
de la antibioticoterapia. Tratamiento coadyuvante en sepsis neonatal. Terapia
de sustitución en pacientes inmunosuprimidos y en el síndrome de deficiencia
secundaria de anticuerpos. Trauma severo. Cirugía mayor.
Dosificación.
1) Recién
nacidos y lactantes: 5ml/kg PC/día por tres (3) días consecutivos. 2) Niños y
adultos: a) Terapia sepsis: 5ml/kg PC/día por 3 días consecutivos, repetir
según el curso clínico. b) Sustitución en inmunosuprimidos o deficiencia
secundaria de anticuerpos: 3-5ml/kg PC. Dosis de repetición según necesidad a
intervalos semanales. Recién nacidos y lactantes: 1,7ml/kg/hora con
perfusor. Niños y adultos: 0,4ml/kg/hora; alternativamente; para los
primeros 100ml 0,4ml/kg/hora y seguir con 0,2ml/kg/hora continuamente hasta
alcanzar los 15ml/kg en 72 horas. Calentar a temperatura ambiente o corporal
antes de administrar. Infundir solamente soluciones claras. La opalescencia es
una característica del producto. Observar atentamente la velocidad de infusión
particularmente en pacientes agamma o hipogammaglobulinémicos que reciben
inmunoglobulinas por primera vez. Utilizar inmediatamente después de abrir pues
de otra forma no se garantiza la esterilidad y apirogenicidad del producto.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad
a inmunoglobulinas humanas, en particular casos de deficiencia selectiva de
IgA. Hipersensibilidad a los componentes. Debe evitarse su administración
durante el embarazo y la lactancia. No aplicar vacuna de virus hasta después de
tres meses de administrada la inmunoglobulina.
Efectos
colaterales.
Durante o
después de la administración de PENTAGLOBIN® 5% puede presentarse un
aumento transitorio de la temperatura corporal, reacciones dérmicas y
reacciones de hipersensibilidad sistémica, en raros casos hasta el shock
anafiláctico. Tomar medidas según la intensidad de la reacción (ver Intraglobin
F).
Interacciones.
No se debe
administrar PENTAGLOBIN® 5% concomitantemente con gluconato de
calcio en neonatos, por la posibilidad de efectos indeseables. PENTAGLOBIN®
5% puede ser diluido en solución salina isotónica, sin embargo, no debe ser
mezclado con otras soluciones o medicamentos ya que el cambio en la
concentración de electrólitos puede ocasionar precipitación y desnaturalización
de las proteínas contenidas en el preparado. Evitar la aplicación de vacunas de
virus vivos (parotiditis, sarampión, rubéola y fiebre amarilla) hasta tres
meses después de la aplicación de PENTAGLOBIN® 5%, pues su
efectividad puede verse afectada por los anticuerpos contenidos en PENTAGLOBIN®
5%. Evitar tomar pruebas serológicas de laboratorio hasta el metabolismo de los
anticuerpos contenidos en el preparado, según la vida media de éstos.
Conservación.
Almacenar a
+2-+8° C.
Presentaciones.
Ampollas por
10 y 20ml (Regs. Nos. M-012718 M.S., 012810 M.S.). Frascos por 50 y 100ml
(Regs. Nos. M-012811 M.S., M-012719 M.S.).