HAEMACCEL - AVENTIS PHARMA

Composición.

Ingredientes activos: poligelina. 1.000ml contienen: 35g de polipéptidos de gelatina degradada (origen: hueso bovino). Uniones cruzadas con puentes de urea (equivalentes a 6,3 g de nitrógeno). Forma farmacéutica: el HAEMACCEL es una solución lista para usar para infundir por vía intravenosa.

Propiedades.

Información preclínica de seguridad: los estudios de toxicidad fueron realizados o bien en animales normovolémicos o bien en animales en los que se había inducido un estado de choque. A pesar de las altas dosis utilizadas, no se observaron efectos tóxicos que pudiesen relacionarse con la droga. Los animales toleraron bien la dosis terapéutica propuesta. Los estudios no ofrecen información adicional a los datos de la experiencia clínica durante un largo periodo de uso clínico.

Trazas de iones de fosfato y de sulfato, más polipéptidos aniónicos hasta el punto isoiónico. Agua para inyección: hasta 1.000ml.

Farmacodinamia.

Datos físico-químicos: peso molecular promedio: 3.000 daltons. Viscosidad relativa (35°C): 1,7-1,8. pH de la solución de infusión: 7,3 + 0,3. Punto de gelificación: por debajo de +3°C. Osmolaridad mosm/kg: 293. Osmolaridad mosm/L: 301. Capacidad tampón 1 mval/L: a pH 7,0-7,6 (acidez titulable). Como consecuencia de la hemodilución que se produce con la administración del HAEMACCEL, se reduce la viscosidad de la sangre. Esto puede llevar a una mejoría de la microcirculación. El HAEMACCEL no es un expansor del plasma, pero actúa como sustituto de volumen, comparable con una solución de albúmina al 5%. El efecto de llenado, en consecuencia, no sólo está restringido al espacio intravascular y depende del volumen y de la tasa de infusión, del déficit de volumen existente y de la excreción renal. Partes del coloide y del solvente entran en el espacio extracelular y contribuyen a la rehidratación intersticial.

Farmacocinética.

En pacientes con función renal intacta la poligelina por lo común tiene una excreción completa 48 horas después del final de la infusión. En pacientes con insuficiencia renal (es decir, en pacientes de diálisis) la excreción puede estar diferida. Sin embargo, no hay riesgo de intoxicación por acumulación de polipéptidos, ya que éstos son degradados por las proteasas. La poligelina puede excretarse por vía intestinal. La eliminación de las moléculas más pequeñas contribuye en gran medida a la promoción de la diuresis. El HAEMACCEL no conduce a un compromiso específico según la sustancia de la coagulación o de la función plaquetaria. No obstante, si se infunden grandes volúmenes, se presentan efectos hemodilucionales del potencial de coagulación. La poligelina no afecta las pruebas de hemoclasificación. Se ha demostrado en estudios microquímicos, radioquímicos e histológicos que el HAEMACCEL ni se almacena en el sistema retículo-endotelial (SER) ni en los órganos. El HAEMACCEL no es inmunogénico y no induce la formación de anticuerpos.

Indicaciones.

El HAEMACCEL es un sustituto del plasma para el reemplazo de volumen que se usa para corregir o evitar la insuficiencia circulatoria debida a la deficiencia de volumen de plasma/sangre, absoluta (por ejemplo, la causada por hemorragia) o relativa (por ejemplo, la que resulta de un desplazamiento en el volumen plasmático entre los compartimientos circulatorios). El HAEMACCEL se aplica en las siguientes áreas: Choque hipovolémico. Pérdida de sangre y plasma (por ejemplo, en traumatismos, quemaduras, donación preoperatoria de plasma o sangre autónomos). Para el llenado de la máquina corazón-pulmón. Además, el HAEMACCEL puede usarse como vehículo de numerosas drogas.

Dosificación.

La dosis y la velocidad de transfusión han de ajustarse de acuerdo con la situación individual y dependerán, entre otras cosas, de los parámetros circulatorios usuales (por ejemplo, presión arterial). La extensión y la duración del efecto alcanzado dependen del volumen de infusión, la velocidad de infusión y el déficit de volumen existente. En adultos saludables se consideran apropiados los siguientes volúmenes: Pérdida de sangre o plasma: 500-1.500ml. Choque por deficiencia de volumen: Hasta 2.000ml. En emergencias: El volumen requerido. La presión arterial es el parámetro primario de referencia. Los volúmenes mencionados pueden ser aun mayores, siempre y cuando los constituyentes esenciales de la sangre se mantengan por encima del límite crítico de dilución y que se eviten la hipovolemia y la sobrehidratación. Nótese que los bebés, los lactantes o los ancianos tienen reservas inadecuadas de proteínas. Administración: el HAEMACCEL debe infundirse por vía intravenosa.La velocidad y la duración de la infusión dependen de las necesidades del paciente individual. La velocidad de goteo puede calcularse utilizando la siguiente fórmula: p. ej. 500ml para infundir en 1 hora: 500/4 ´ 1 (h)= 125 gotas por minuto. En emergencias es posible administrar el HAEMACCEL en infusión rápida (p. ej. 500ml en 5 a 15min); (ver Advertencias).

Modo de uso.

Se recomienda el uso de dispositivos desechables de infusión para evitar la transmisión de sustancias pirógenas. Por razones fisiológicas, el HAEMACCEL no debe infundirse frío, como todas las soluciones de infusión. Infunda sólo soluciones claras.

Contraindicaciones.

Las del reg. hipersensibilidad conocida a los constituyentes de la preparación. Reacciones anafilácticas/anafilactoides existentes. En los siguientes casos, HAEMACCEL está indicado sólo hasta cierto punto. Si el médico considera que la infusión es necesaria, debe administrarse guardando precauciones especiales. Todas las situaciones en que un aumento del volumen intravascular y sus consecuencias (p. ej. aumento del volumen de choque, elevación de la presión arterial), o un aumento en el volumen del líquido intersticial, o la hemodilución puedan representar un riesgo para el paciente. Algunos ejemplos de estas situaciones son: Insuficiencia cardiaca descompensada, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágicas, anuria renal y post-renal. En todos los pacientes con un riesgo alto de liberación de histamina (p. ej. personas con reacciones alérgicas/alergoides), y pacientes con antecedentes de respuesta histamínica. En estos últimos casos el HAEMACCEL puede administrarse sólo después de tomar las medidas profilácticas apropiadas (ver Advertencias).

Embarazo y lactancia.

El HAEMACCEL se ha empleado en un gran número de mujeres embarazadas. No se conocen efectos nocivos con respecto al curso del embarazo y a la salud del nonato y del neonato (categoría A). En general, no obstante, debe ejercerse particular cuidado cuando se administran sustitutos de volumen durante o justo después del embarazo.

Efectos indeseables.

Durante o después de la infusión de los sustitutos del plasma, en ocasiones pueden presentarse reacciones dérmicas transitorias (urticaria, habones), hipotensión, taquicardia, bradicardia, náuseas/vómito, disnea, aumentos de temperatura o escalofríos. Se han observado casos raros de reacciones graves de hipersensibilidad que han llegado hasta el choque. Aquí, el tratamiento requerido depende de la naturaleza y la gravedad del efecto colateral. Si se presentan efectos colaterales, debe detenerse de inmediato la infusión. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y gravedad del efecto colateral. Se ha demostrado que la liberación de histamina es la causa fisiopatológica de los efectos colaterales anafilactoides asociados con las infusiones de HAEMACCEL. Las reacciones inducidas por histamina pueden estimularse cuando la infusión es muy rápida. (Ver también Interacciones).

Advertencias.

Si se presentan reacciones de incompatibilidad, la infusión debe interrumpirse de inmediato. Las reacciones más leves pueden controlarse con antihistamínicos. En las reacciones graves deben seguirse las directrices modernas del tratamiento de choque. Las reacciones causadas por liberación de histamina pueden evitarse mediante el uso profiláctico de antagonistas de los receptores H 1 y H 2. En general, cuando menos ha de considerarse la administración de glóbulos rojos o factores de coagulación cuando el hematócrito cae por debajo del 25% en volumen. La infusión de HAEMACCEL puede redundar en un aumento temporal de la velocidad de sedimentación globular. Por razones técnicas, hay un volumen residual de aire en el recipiente. Por ello, las infusiones a presión con la botella plástica de infusión deben realizarse sólo bajo condiciones controladas, ya que no puede excluirse el riesgo de embolia gaseosa. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas: No hay restricciones conocidas.

Interacciones.

En el caso de los pacientes que reciben glucósidos cardiacos, el efecto sinérgico del calcio del HAEMACCEL debe tenerse en cuenta. Pueden presentarse reacciones inducidas por histamina como resultado del efecto acumulativo de varias drogas que liberan histamina (p. ej. anestésico, relajantes musculares, analgésicos, bloqueadores ganglionares y drogas anticolinérgicas).

Incompatibilidades.

Debido al contenido de calcio del HAEMACCEL, puede encontrarse una leve elevación de las concentraciones plasmáticas de calcio durante un periodo transitorio, en especial cuando se han administrado grandes volúmenes en infusión rápida. Hasta el momento no se han recibido informes de casos que involucren signos clínicos de hipercalcemia como resultado de la infusión de HAEMACCEL. En caso de administración simultánea de HAEMACCEL y sangre anticoagulada con citrato, a través de accesos venosos separados, no son de esperar reacciones adversas; la recalcificación de la sangre citratada debida al contenido de iones de calcio del HAEMACCEL sólo puede suceder cuando el HAEMACCEL se mezcla con ella o si se dan infusiones subsiguientes usando el mismo acceso venoso. La sangre heparinizada, sin embargo, puede mezclarse con el HAEMACCEL. Tomando precauciones estériles, el HAEMACCEL puede mezclarse con las soluciones usadas de infusión (solución salina, lactato de Ringer, etc.) así como con drogas cardiovasculares, corticosteroides, relajantes musculares, barbitúricos, vitaminas, estreptoquinasa, uroquinasa, antibióticos de la serie de las penicilinas y cefotaxima, siempre y cuando que sean solubles en agua.

Conservación.

El HAEMACCEL debe almacenarse a +2 a +25°C. La congelación y descongelación no redundan en cambios de las propiedades físico-químicas. La solución no debe usarse después de la fecha de expiración que figura en el empaque y en el recipiente. Una vez que se ha abierto una botella de infusión, todo el contenido que ha quedado sin usar debe desecharse.

Sobredosificación.

Si se administran grandes volúmenes de HAEMACCEL, deben someterse a vigilancia estrecha los parámetros circulatorios. Un posible efecto de hemodilución podría actuar sobre el potencial de coagulación y sobre los componentes corpusculares de la sangre.

Presentaciones.

Frasco por 500ml (Reg. INVIMA M-011061). Naturaleza y contenidos del recipiente: frasco de plástico para infusión con contenido de 500ml. Empaque clínico de 10 frascos de plástico para infusión cada uno con un contenido de 500ml.