NASACORT AQ - AVENTIS PHARMA

Descripción.

El inhalador nasal NASACORT® AQ es una unidad de formulación con una bomba impelente dosificadora, que contiene una suspensión microcristalina de acetónido de triamcinolona en medio acuoso. Cada frasco contiene 9,075mg de acetónido de triamcinolona. Cada aplicación suministra 55mcg de acetónido de triamcinolona, después de una adecuación inicial de 5 aplicaciones al aire. Luego de 2 semanas de no uso, adecuarse de nuevo con una aplicación al aire. Después de 120 aplicaciones, la cantidad de acetónido de triamcinolona suministrada por inhalación puede no ser consistente y la unidad debe ser desechada.

Farmacología.

El acetónido de triamcinolona es uno de los derivados más potentes de la triamcinolona, aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona. Con el NASACORT® AQ puede apreciarse alguna mejoría de los síntomas dentro del primer día de tratamiento, pero, generalmente, se toma una semana el alcanzar el beneficio máximo. La administración intranasal de una dosis única de 200mcg del inhalador nasal NASACORT® AQ en sujetos normales y en pacientes demostró una absorción mínima del acetónido de triamcinolona. La concentración pico promedio en plasma fue de aproximadamente 0,5mg/ml y se presentó a las 1,5 horas después de la dosis. La concentración promedio del medicamento en plasma fue menor a 0,06ng/ml a las 12 horas, y estuvo por debajo del límite de detección del ensayo a las 24 horas. La vida media promedio terminal fue de 3,1 horas. Luego de múltiples dosis de 440mcg/día administradas a pacientes pediátricos, la concentración plasmática del fármaco, el AUC, la Cmáx y la Tmáx fueron similares a los valores encontrados en los adultos.El acetónido de triamcinolona administrado intranasalmente ha demostrado ser absorbido en forma mínima hacia la circulación sistémica en humanos. Los pacientes con rinitis activa mostraron una absorción similar a la encontrada en voluntarios sanos. Un estudio clínico doble ciego, controlado con placebo, de dos semanas de duración, en 297 pacientes con rinitis alérgica estacional, comparó el NASACORT® AQ vía oral, y un placebo, demostrando que la eficacia terapéutica del inhalador nasal NASACORT® AQ puede ser atribuida únicamente a los efectos tópicos del acetónido de triamcinolona. Un estudio clínico realizado con el fin de evaluar los efectos de la absorción sistémica sobre el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), demostró que el NASACORT® AQ en dosis de 220mcg y 440mcg no tuvo efecto estadísticamente significativo sobre la actividad HPA, frente al placebo.Otro estudio clínico realizado en 80 pacientes pediátricos, por 6 semanas, para evaluar el efecto de 220 y 440mcg de NASACORT® AQ versus placebo sobre el eje HHA, no evidenció supresión del eje HHA en estos pacientes expuestos a niveles sistémicos de acetónido de triamcinolona mayores que los observados luego de la administración de la dosis máxima recomendada del producto.

Indicaciones.

El inhalador nasal NASACORT® AQ está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y crónica.

Dosificación.

En presencia de secreción mucosa nasal excesiva o edema de la mucosa nasal es aconsejable usar un vasoconstrictor nasal por dos o tres días previo a la terapia con NASACORT® AQ. Los pacientes deben ser instruidos en el correcto método de uso del medicamento: sonar la nariz, luego insertar la boquilla firmemente dentro de la fosa nasal, comprimir la fosa nasal opuesta y accionar el atomizador inspirando todo el tiempo a través de la nariz, con la boca cerrada. Igualmente, acerca de su uso constante, a intervalos regulares. El NASACORT® AQ no debe continuarse más allá de tres semanas en ausencia de mejoría significativa de síntomas. Adultos y niños mayores de 12 años: dosis inicial: 220mcg, como dos aplicaciones en cada fosa nasal, una vez al día. La dosis debe ajustarse en forma individual con el fin de llegar a la mínima dosis efectiva y reducir la posibilidad de efectos secundarios. Cuando el máximo beneficio se ha logrado, la reducción de la dosis a 110mcg ha demostrado ser efectiva para mantener el control de los síntomas.Niños de 4 a 12 años: dosis inicial: 110mcg por día, administrada como una aplicación en cada fosa nasal, una vez al día. Los pacientes que no alcancen el máximo control de los síntomas pueden beneficiarse con una dosis de 220mcg (2 aplicaciones en cada fosa nasal, una vez al día). Una vez que los síntomas estén controlados, los pacientes pueden recibir dosis de mantenimiento con 110mcg (una aplicación en cada fosa nasal), una vez al día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes de la preparación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en estudios clínicos realizados en pacientes riníticos tratados con acetónido de triamcinolona en inhalador nasal, incluyeron aquellas que comprometían las membranas mucosas de la nariz y garganta. Las tres reacciones adversas más frecuentes consideradas como ¾al menos posiblemente relacionadas¾ con el fármaco en adultos y niños mayores de 12 años fueron: rinitis (1,5%), cefalea (0,7%) y faringitis (0,3%); en niños de 4 a 12 años fueron epistaxis (3,1%), rinitis (1,4%) y cefalea (1,2%). Estas reacciones adversas, con excepción de la epistaxis (en adultos) y la congestión nasal y los estornudos (en niños) fueron reportadas aproximadamente con la misma o menor incidencia que los pacientes tratados con placebo.

Precauciones.

Cuando se desarrolla infección con Candida albicans en la nariz o la faringe puede requerirse tratamiento con terapia local o sistémica y la suspensión del tratamiento con NASACORT® AQ. El inhalador nasal NASACORT® AQ debe ser usado con mucha precaución, si se usa, en pacientes con infecciones tuberculosas del tracto respiratorio, con infecciones micóticas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas, o con herpes ocular simplex. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides, en los pacientes que han experimentado úlceras septales nasales recientes, cirugía nasal o trauma, hasta que se presenta la cicatrización los corticosteroides deben usarse con cautela. Carcinogénesis, mutagénesis: no hay evidencia de carcinogenicidad del producto en estudios realizados en animales. No han sido llevados a cabo estudios de mutagenicidad con el acetónido de triamcinolona. Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.El acetónido de triamcinolona debe ser usado en el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial en el feto. Madres lactantes: no se sabe si el acetónido de triamcinolona es excretado en la leche humana. Debe tenerse precaución cuando el inhalador nasal NASACORT® AQ sea administrado a mujeres que lactan. Uso pediátrico: si un niño o un adolescente que recibe corticosteroides parece suspender su crecimiento, debe ser considerada la posibilidad de que sea particularmente sensible al efecto supresor del crecimiento de los esteroides.

Advertencias.

Los pacientes tratados por periodos prolongados con corticosteroides sistémicos y transferidos a corticosteroides tópicos deben ser monitoreados cuidadosamente para prevenir la aparición de insuficiencia adrenal aguda en respuesta al estrés. En pacientes con asma u otras condiciones clínicas que requieran tratamiento corticosteroide sistémico a largo plazo, una disminución rápida del tratamiento puede causar exacerbación severa de los síntomas. Los niños que reciben dosis inmunosupresoras de corticoides son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos (la varicela y el sarampión pueden tener un curso más serio y aún fatal). En tales niños, o en adultos que no han tenido estas enfermedades, debe tenerse particular cuidado cuando reciben corticoides. El uso del inhalador nasal NASACORT® AQ juntamente con prednisona sistémica interdiaria puede aumentar la susceptibilidad de supresión hipotalámo-pituitario-adrenal (HPA).

Sobredosificación.

Como cualquier otro corticosteroide administrado por vía nasal, la sobredosis aguda es improbable teniendo en cuenta la cantidad total del ingrediente activo presente. Sin embargo, cuando es usado crónicamente, en dosis excesivas, o juntamente con otras formulaciones de corticosteroides, los efectos sistémicos de los corticosteroides tales como hipercorticismo y supresión adrenal pueden aparecer. Si tales cambios ocurren, la dosis de NASACORT® AQ (inhalador nasal acuoso de acetónido de triamcinolona) debe ser descontinuada lentamente de acuerdo con los procedimientos aceptados para la descontinuación de la terapia esteroide crónica. El restablecimiento del eje hipotálamo-pituitaria puede ser lento y se recomienda que durante periodos de marcado estrés se administre un suplemento con esteroides sistémicos.

Presentaciones.

NASACORT® AQ 16,5g, aerosol frasco por 120 dosificaciones (Reg. INVIMA M-010012).