ALZAM

TABLETAS
Tratamiento de ansiedad, angustia e insomnio

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Alprazolam.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Cada tableta contiene:

Alprazolam

0.25 mg

0.5 mg

1 mg

2 mg

Excipiente cbp

1 tableta

1 tableta

1 tableta

1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

“Ansiolítico”

ALZAM® está indicado al mismo tiempo en el tratamiento agudo de crisis de angustia (ataques de pánico con agorafobia o ataque de pánico). ALZAM® está indicado también en el tratamiento crónico de la ansiedad generalizada, ansiedad con síntomas de depresión y la prevención de las crisis de angustia (ataques de pánico). Los síntomas de los estados de ansiedad pueden incluir: ansiedad, tensión, temores, aprensión, cansancio, dificultad de concentración, irritabilidad, insomnio y/o hiperactividad autonómica, resultando en una gran variedad de síntomas somáticos. ALZAM® también está indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad simple y/o asociada a otros padecimientos como: fase crónica de la abstinencia al alcohol y otros depresores, padecimientos orgánicos o funcionales, particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales, cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Alprazolam es una triazol benzodiazepina de acción breve que produce sus acciones inhibitorias en el sistema nervioso central, en especial a nivel del sistema límbico. Se supone que buena parte de los efectos de las benzodiazepinas o quizá todos, son el resultado de la inhibición mediada a través del aminoácido neurotransmisor, el ácido gamaminobutírico (GABA). Esta acción es consecuencia de su unión a receptores específicos (benzodiazepínicos) que están en estrecha relación con los receptores del GABA y con los canales transmembranales del ión cloro. Su efecto ansiolítico es el más notable, aunque también tiene propiedades hipnogénicas, miorelajantes y anticonvulsivas.

Se absorbe bien en el tubo digestivo y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 a 2 horas; estas concentraciones son directamente proporcionales a las dosis administradas. Se une en forma importante (80%) a las proteínas plasmáticas y se distribuye de manera apropiada en el organismo. Cruza la barrera hematoencefálica y la barrera fetoplacentaria. Se biotransforma en el hígado y allí se forma el alfa hidroxi-alprazolam y una benzofenona; la actividad biológica del primero es casi la mitad del fármaco original y el segundo es inactivo. El alprazolam y sus metabolitos se excretan en la orina y la leche materna. Su vida media es de 12 a 15 horas.


CONTRAINDICACIONES:


ALZAM® está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a alprazolam y a las benzodiazepinas-

No debe ser administrado a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o miastenia grave.

ALZAM® no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES:


Se debe advertir a los pacientes de no operar vehículos motorizados o realizar actividades peligrosas mientras toman alprazolam. La seguridad y eficacia de ALZAM® en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.

ALZAM® no debe ser administrado junto con alcohol y/o en estados etílicos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Alprazolam es clasificado como categoría D por la FDA.

El uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas. Como regla general, se recomienda a las madres no alimentar al seno mientras estén en tratamiento con Alprazolam ya que como el resto de las benzodiazepinas, alprazolam se excreta en la leche humana.

El uso de  alprazolam durante ambos periodos no es recomendado; sin embargo, si su uso es requerido el tratante debe asegurar que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos secundarios, si ocurren, son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con Alprazolam fue somnolencia.

Efectos menos comunes fueron: aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales, manifestaciones autonómicas, cefalea, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia.

Como con otras benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Las benzodiazepinas, incluyendo Alprazolam producen efectos depresivos adicionales en el S.N.C. cuando sé coadministran con sustancias como barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen depresión del S.N.C. Se ha reportado que las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina aumentan en un promedio de 31% y 20%, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con dosis superiores a 4 mg/día de ALZAM®. El significado clínico de estos cambios es desconocido. También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos, tal es el caso de la depuración del alprazolam y otras benzodiazepinas que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina o antibióticos macrólidos. La significación clínica de esto no es clara.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No han sido revelados efectos tóxicos importantes hasta la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Estados de ansiedad: Adultos: Dosis usual de inicio: 0.25 a 0.50 mg administrada 3 veces al día. Dosis usual de tratamiento: 0.5 a 4.0 mg diarios: administrar en dosis divididas.

Pacientes geriátricos o debilitados: Dosis usual de inicio: 0.25 mg. Dosis usual de tratamiento: 0.5 a 0.75 mg diarios en dosis divididas, las cuales se pueden incrementar si es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe reducirse.

Alteraciones relacionadas con las crisis de angustia: Iniciar con 0.5-1.0 mg proporcionado al momento de acostarse. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada tres o cuatro días. Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de tres o cuatro veces al día. La dosis promedio en los estudios clínicos fue 5.7 ± 2.27 mg, con algunos casos de pacientes que requirieron hasta un máximo de 10 mg diarios.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas flumazenil.


PRESENTACIONES:


Caja con 10, 30, 60 y 90 Tabletas de 0.25 mg.

Caja con 30, 60 y 90 Tabletas de 0.5, 1, y 2 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura no mayor de 30ºC en un lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre junto con alcohol o en estado etílico.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
PSICOFARMA, S. A. de C. V.
Calz. de Tlalpan No. 4369
Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan,
C.P. 14050 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 344M2000, SSA II