LAZODINA*
TABLETAS
Analgésico de vías urinarias y antiespasmódico moderado
PSICOFARMA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de fenazopiridina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:
Clorhidrato
   de fenazopiridina ................... 100 mg
Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o   Analgésico de vías urinarias y antiespasmódico moderado.

o   LAZODINA* está indicado como acidificante útil para el tratamiento de síntomas de irritación de vías urinarias bajas, alivia síntomas de disuria, polaquiuria, ardor y cuando exista urgencia para la micción. Da a la orina un color anaranjado o rojo, de manera que al paciente hay que informarle este cambio de coloración en la orina.

o   LAZODINA* es un analgésico auxiliar en el tratamiento de infecciones de las vías urinarias como: pielitis, pielonefritis, uretritis, uretrotrigonitis; como profiláctico en el pre y posoperatorio y en exámenes urológicos instrumentales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La fenazopiridina es el clorhidrato de 2,6-diamino-3(fenilazo)piridina, es un polvo cristalino sin olor característico, de color rojo oscuro a violeta oscuro, cuya fórmula empírica es: C11N11N5-HC, es un compuesto de colorantes azoicos.

Absorción: La fenazopiridina se absorbe por vía oral, tiene biotransformación hepática y posiblemente otros tejidos la metabolizan.

Distribución: Los antisépticos de vías urinarias, inhiben la proliferación de muchas especies de bacterias.

No se utiliza para tratar infecciones, porque con las dosis inocuas no se alcanzan en plasma concentraciones eficaces.

Cabe destacar que uno de sus metabolitos principales es el acetaminofén; la ligadura plasmática es inexistente y tiene una vida media de 8 a 12 horas. La vía de eliminación es renal, excretándonse hasta 80% de la dosis administrada sin cambios en 24 horas, incluyendo sus metabolitos.

Aproximadamente 18% de la dosificación se elimina como paracetamol.

La acción analgésica y anestésica local de la fenazopiridina sobre la mucosa del tracto urinario ayuda a aliviar el dolor, ardor, disuria, urgencia y frecuencia miccional, sin embargo, el mecanismo de acción exacto de este fármaco se desconoce hasta la fecha.

CONTRAINDICACIONES: LAZODINA* no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la sal y/o sus metabolitos, ni a pacientes con insuficiencia renal, anuria u oliguria, glomerulonefritis, insuficiencia hepática, hepatitis, pielonefritis asociada con el embarazo y trastornos gastrointestinales. Su administración en menores de 12 años queda bajo la responsabilidad del médico.

PRECAUCIONES GENERALES: No existen hasta el momento.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Estudios controlados en animales de experimentación no han demostrado riesgo fetal, sin embargo, la LAZODINA* no se deberá administrar durante los primeros dos trimestres de la gestación. El producto ha sido utilizado durante el tercer trimestre del embarazo sin producir daños aparentes ni en el producto, ni en la madre. Con todo, el médico deberá evaluar el beneficio de la administración de LAZODINA* contra los posibles riesgos que ello implique. Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche materna, en consecuencia su utilización durante esta etapa deberá evaluarse.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales, náuseas, vómito y cefalea; bajo tratamiento, la orina toma un color anaranjado rojizo, hecho que debe ser informado a los pacientes. Puede llegar a presentarse un tinte amarillento en la piel y escleróticas, lo cual puede indicar acumulación del fármaco debido a falla en la excreción renal, en estos casos el tratamiento deberá suspenderse.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Hasta el momento no se han reportado datos significativos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido a sus propiedades como un compuesto azoado, la fenazopiridina, puede interferir con uroanálisis basados en espectrometría o reacciones de color. Puede haber trastornos en exámenes de orina, como son la determinación de albúmina y cetonas dependiendo del método empleado.

Puede obtenerse una reacción falsa positiva en la prueba de la glucosa y de las porfirinas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. A la fecha no existen reportes de la teratogénesis, mutagénesis o carcinogénesis con el uso de la fenazopiridina en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o   Adultos: 200 mg cada 8 horas junto o después de los alimentos.

o   Niños: 100 mg cada 8 horas a criterio del médico; junto o después de los alimentos.

La duración del tratamiento se establece a criterio del médico, cuando han sido controlados los síntomas.

No se recomienda su uso por más de 15 días consecutivos.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosis puede provocar metahemoglobinemia, anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal. En caso de sobredosificación deberán tomarse las medidas adecuadas: lavado gástrico y tener al paciente en observación estrecha.

PRESENTACION: Caja con 20 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
PSICOFARMA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 4369
Colonia Toriello Guerra 14050 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 101M99, S.S.A.
CEAR-206832/R99/IPPA