CORICIDIN EXPEC*
TABLETAS Y SOLUCION
Antihistamínico y mucolítico
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:
Loratadina .................................... 5 mg
Clorhidrato de
   ambroxol .................................. 30 mg
Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta
Cada 100 ml de solución contienen:
Loratadina ................................ 100 mg
Clorhidrato de
   ambroxol ................................ 600 mg
Excipiente c.b.p. ........................ 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o   Antihistamínico y mucolítico.

o   CORICIDIN EXPEC* Tabletas y solución están indicados para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia de moco en el tracto respiratorio. También están indicados para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias. Sus principales indicaciones son: rinitis alérgica asociada con tos, bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, así como agente profiláctico pre y posquirúrgico, especialmente en ancianos en quienes se sospecha alguna condición alérgica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano, estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y excretada a través de orina y heces.

El clorhidrato de ambroxol por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70 a 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en 90% a proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada de 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas en dos horas. Se elimina por vía renal en 90%.

El ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio, e incrementa la motilidad del epitelio ciliar, características que en forma conjunta facilitan el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior.

Basado en el efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro que actúan como mecanismo de unión del moco, fragmentándolo y facilitando su eliminación a través del fenómeno normal de la tos.

CONTRAINDICACIONES: CORICIDIN EXPEC* Tabletas y solución están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, úlcera péptica, niños menores de 1 año.

PRECAUCIONES GENERALES: A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta de la loratadina; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se ha establecido si la administración de CORICIDIN EXPEC* Tabletas y solución puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones secundarias asociadas con cada componente de la formulación, loratadina y ambroxol, es comparable a la del placebo. A las dosis diarias recomendadas CORICIDIN EXPEC* Tabletas y solución no producen efectos sedantes clínicamente significativos.

Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen trastornos gastrointestinales tales como náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía y sequedad de las vías respiratorias, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca y síntomas alérgicos tales como erupciones.

En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor.

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debe suspenderse la administración de CORICIDIN EXPEC* Tabletas y solución aproximadamente cuarenta y ocho horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que cada componente de la fórmula por separado no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

CORICIDIN EXPEC* Tabletas:

o   Adultos y niños con peso ³30 kg: Administrar una tableta cada 12 horas.

o   Niños con peso <30 kg, mayores de 6 años: Administrar media (1/2) tableta cada 12 horas.

CORICIDIN EXPEC* Solución:

o   A