SALAMOL HFA
TEVA MEXICO
- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA
Salbutamol.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada g contiene:
Sulfato de salbutamol
equivalente a ........... 2.88 mg
de salbutamol
Vehículo, cbp ............... 1 g
Cada dosis proporciona 0.1 mg de salbutamol.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El salbutamol cuando se administra por vía oral se absorbe de 65 a 84% de la dosis, proporcionando hemoconcentraciones pico al cabo de 1 a 3 horas posterior a su administración. El salbutamol al ser administrado por inhalación se absorbe de 78 a 97% de la dosis, sin embargo, gran parte de la dosis inhalada parece ser deglutida y posteriormente absorbida a través del aparato gastrointestinal. El salbutamol es metabolizado extensamente por primer paso. Después de la administración oral de 4 a 8 mg del fármaco se alcanzan niveles plasmáticos máximos de alrededor de 23 ng/ml de salbutamol sin metabolizar y de 50 a 100 ng/ml para el conjunto de metabolitos, todo ello a las 2.5 a 3 horas de su ingesta.Posterior a la inhalación de una dosis de 80 mg las concentraciones plasmáticas máximas del salbutamol llegan a 0.2 ng/ml y se logran concentraciones hasta de 1 ng/ml cuando se cuantifican conjuntamente el salbutamol y sus metabolitos.
El volumen de distribución y la ligadura proteica del salbutamol se desconocen.
Posterior a la inhalación del producto se observa el efecto máximo a los 10 a 15 minutos, lo que se traduce como acción directa en el árbol bronquial. La hemivida para una dosis inhalada es de 1.7 a 7.1 horas. A concentraciones máximas la relación metabolito es de 4:1 y la vida media del metabolito es semejante a la del salbutamol. El 97% de la dosis se recupera en la orina y 11% en las heces.
El salbutamol es un agonista adrenérgico β2-selectivo, en consecuencia, su mecanismo de acción consiste en la activación de los receptores pulmonares que relajan el músculo liso bronquial y disminuyen la resistencia de las vías respiratorias. Se tienen pruebas que sugieren que los agonistas β-adrenérgicos pueden suprimir la descarga de leucotrienos e histamina desde los mastocitos del tejido pulmonar, también fomentan la función mucociliar y disminuyen la permeabilidad microvascular.
Es importante que los pacientes en tratamiento crónico con salbutamol sean evaluados periódicamente en cuanto a la mejoría que produce el fármaco, si se considera que los efectos no son iguales que al inicio de la terapia deberá pensarse en otro tratamiento farmacológico. En condiciones normales, el efecto broncodilatador de una dosis de salbutamol tiene una duración aproximada de 4 horas, por lo que el paciente deberá estar capacitado y avisar al médico tratante cuando el efecto sea menor a 3 horas con el objeto de implementar medidas adicionales.
La respuesta al tratamiento con salbutamol deberá ser avalada mediante exámenes de función pulmonar.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La administración simultánea de salbutamol y derivados de xantinas o diuréticos puede inducir hipopotasemia, por ello se recomienda el monitoreo de los hemoniveles de potasio.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis:
Con el objeto de prevenir el asma inducida por alergenos conocidos o ejercicio se pueden administrar 2 inhalaciones en forma preventiva antes de iniciar el ejercicio o de exponerse a los alergenos.
Vía de administración: Inhalación bucal.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Deberá evaluarse al paciente y reducir la dosis hasta encontrar el efecto mínimo capaz de ayudar al paciente, posteriormente se ajustará la dosificación muy lentamente.
Caja de cartón con frasco presurizado con 8.5 g (6.15 ml), dispositivo inhalador e instructivo.
Caja de cartón con frasco presurizado con 8.5 g (6.15 ml), dispositivo inhalador Easi-Breatheä e instructivo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Debido a que el contenido del envase se encuentra a presión, éste no deberá calentarse ni golpearse.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni lo perfore o lo arroje al fuego.
Acondicionado y distribuido en México por:
IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Ursula Coapa 04650 México, D.F.
Fabricado por: Norton (Waterford) LTD
Unit 301. Irlanda Park
Waterfortd, Irlanda
* Marca registrada
® Marca registrada por: Ivax Pharmaceuticals México
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :
Reg. Núm. 200M2002, SSA
DEAR-112411/R2002/IPPA