DIGENOR PLUS

CÁPSULAS
Tratamiento de los trastornos gastrointestinales, náusea y vómito

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metoclopramida Dimeticona Papaína.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cápsulas

Fórmula:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de
   metoclopramida ......... 10 mg

Dimeticona .................. 40 mg

Papaína estabilizada
   equivalente a ............ 540,000 U
   de papaína

Excipiente cbp .............. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La metoclopramida es un agente procinético relacionado estructuralmente con la procainamida. Aún cuando es un claro antagonista dopaminérgico, se cree que este agente promueve la liberación de acetilcolina desde las neuronas mientéricas, aunque también puede estar  implicado  el aumento a la respuesta a la acetilcolina. Tiene un efecto directo sobre el centro del vómito. A nivel del tracto gastrointestinal aumenta la contracción del esfínter esófago-gástrico y porción antral del píloro, aumentando la motilidad del músculo liso desde el esófago hasta el intestino delgado, acelerando el vaciado gástrico y el tránsito del contenido intestinal desde el duodeno hasta la válvula ileocecal, sin efectos sobre el colon.

La metoclopramida es fácilmente absorbida tanto por vía oral como parenteral. Se absorbe con rapidez y por completo después de su administración oral (30 minutos). La vida media en circulación es de 4 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta 24 horas cuando hay alteración de la función renal. El 85% se elimina por vía renal y el 15% por biliar. Se ha usado ampliamente para controlar el vómito aún en embarazadas y pacientes en quimioterapia antineoplásica por vía intravenosa.

La dimeticona (dimetilpolisiloxano), es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdominal. Reduce la tensión superficial del moco con lo que evita la coalescencia de  burbujas, formando gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así la acumulación local de gases. No se absorbe por el intestino.

La papaína se obtiene del látex de la Carica papaya (que por mucho tiempo se ha utilizado como fuente de enzimas proteicas y “ablandador” de carnes), favorece la digestión de proteínas. Por su contenido de enzimas proteolíticas, hidroliza polipéptidos, amilasas, ésteres; especialmente de las cadenas de los aminoácidos leucina y glicina y polipéptidos de bajo peso molecular.


CONTRAINDICACIONES:


DIGENOR® PLUS está contraindicado:


PRECAUCIONES GENERALES:


Advertencias: Pueden presentarse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes cuando se administran dosis altas (ver Reacciones secundarias y adversas). Estas reacciones adversas se resuelven por completo al suspender el tratamiento. Puede ser necesario el tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).

El tratamiento con metoclopramida no debe exceder los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía.

Se deberá respetar el intervalo de tiempo especificado en la sección de Dosis y vía de administración entre cada administración de metoclopramida (de al menos 6 horas en niños menores de 15 años), aún en caso de vómito o rechazo de la dosis, para así evitar sobredosificación.

La metoclopramida no se recomienda en pacientes epilépticos, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.

En pacientes con alteración renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

Al igual que con los medicamentos neurolépticos, puede presentarse Síndrome Neuroléptico Maligno caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autonómica nerviosa y CPK elevada. Por lo tanto, se deberá tener precaución si hay presencia de fiebre, uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno, y se deberá suspender la metoclopramida si se sospecha este síndrome.

Se ha reportado metahemoglobinemia que pudiera estar relacionada a deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, la metoclopramida debe suspenderse inmediata y permanentemente y debe iniciar las medidas apropiadas.

Puede ocurrir somnolencia posterior a la administración de metoclopramida, potencializada por depresores del SNC, alcohol; pudiendo alterar la facultad de conducir vehículos o de operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Datos en pacientes embarazadas (>1000) indican ausencia de malformaciones o toxicidad sobre el producto, al usarse durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de datos de pacientes embarazadas (>300) indican ausencia de toxicidad en otros trimestres. Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. El uso de metoclopramida puede ser considerado durante el embarazo en caso necesario.

La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno. Se deberá decidir si suspender la alimentación al seno materno o suspender el tratamiento con metoclopramida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Alteraciones en sistema nervioso central y psiquiátricas:

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, pueden ocurrir más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

Pueden ocurrir otras reacciones:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hematológicas:

Efectos endócrinos:

Alteraciones generales:

Alteraciones cardiovasculares:


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Combinación contraindicada:

Combinación a evitar:

Combinaciones a tomarse en cuenta:

Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertos fármacos puede modificarse:


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


DIGENOR® PLUS puede aumentar las cifras de prolactina en sangre.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos en los que se administró el medicamento por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y oral, en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos, no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el producto debido a la metoclopramida.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: Una cápsula con cada uno de los alimentos principales.

Vía de administración: Oral.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Pueden observarse alteraciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de las alteraciones extrapiramidales es exclusivamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con 20 ó 30 cápsulas en envase de burbuja.

Caja con frasco con 20 ó 30 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en la lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MEXICO,  S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B
Zona Industrial Ocoyoacac,
52740, Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 0312M79, SSA IV