VOLTAREN FORTE

Declaraciones de frecuencia: Muy frecuente: ≥ 10%; frecuente: ≥ 1% - < 10%; poco frecuente: ≥ 0.1% - < 1%; raro: ≥ 0.01% - 0.1%; muy raro: < 0.01%, incluyendo los casos aislados.

Con las siguientes reacciones adversas debe tenerse en mente que son dependientes de la dosis y que varían entre los individuos.

Las formas de dosis orales de liberación prolongada pueden provocar aumento en la intolerancia gastrointestinal. Esto aplica especialmente a la combinación con codeína. Particularmente, el riesgo de hemorragia gastrointestinal (úlceras, defectos en la mucosa, gastritis) depende del rango de dosis y el periodo de uso.

Tracto digestivo:

• Muy frecuentes: Molestia gastrointestinal como náusea, vómito, diarrea y estreñimiento, así como pérdida ligera de sangre gastrointestinal, lo cual puede provocar anemia en casos excepcionales.
• Frecuentes: Dispepsia, flatulencia, calambres abdominales, anorexia, úlceras gástricas o intestinales, a veces con sangrado y perforación.
• Poco frecuentes: Hematemesis, melena o diarrea con sangre. Se debe indicar al paciente que interrumpa el medicamento y consulte a un médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
• Raros y muy raros: Estomatitis Aftosa, glositis, lesiones oseofageales, contracciones intestinales tipo diafragma, síntomas abdominales menores (por ejemplo colitis hemorrágica no específica y exacerbación de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn).

Sistema nervioso central:

• Muy frecuentes: cefaleas, somnolencia.
• Frecuentes: Excitación, irritabilidad, insomnio, fatiga, mareo y vértigo.
• Raros y muy raros: Sensaciones anormales, daño en la  memoria, desorientación, convulsiones, ansiedad, pesadillas, temblor, depresión y otras reacciones psicóticas.
• En casos aislados: Signos y síntomas de meningitis aséptica han sido observados durante el uso de diclofenaco, con rigidez del cuello, dolor de cabeza, nausea, vómito, fiebre o conciencia nublada. Pacientes con enfermedad autoinmune (Lupus sistémico eritematoso y enfermedad del tejido conectivo mixto) parecen estar predispuestos.

Los pacientes susceptibles a esto que tomen altas dosis pueden experimentar dependencia a la dosis, deterioro en la coordinación visomotora y molestias visuales, y/o desarrollo de depresión respiratoria y euforia.

Alteraciones de los sentidos:

• Raros y muy raros: Molestia visual (visión doble o borrosa), tinnitus y daño auditivo reversible, alteración en el sentido del gusto.

Piel:

• Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas y prurito.
• Poco frecuentes: urticaria o caída del cabello.
• Raros y muy raros: erupciones cutáneas, eczema, eritema, hipersensibilidad a la luz, hemorragias cutáneas de manchas pequeñas (incluidas las alérgicas) y formas de desarrollo graves de reacciones cutáneas (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, eritrodermia).

Riñones:

• Raros y muy raros: Daño en el tejido renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), la cual puede asociarse a insuficiencia renal aguda (falla renal), proteinuria y/o hematuria.
• En casos aislados: síndrome nefrótico.

La función renal debe ser regularmente monitoreada.

Hígado:

• Frecuentes: Elevación de las transaminasas séricas (AST [SGOT] y ALT [SGPT]).
• Poco frecuentes: Lesiones hepáticas, incluyendo hepatitis con o sin ictericia.
• En casos aislados: Hepatitis fulminante, aun sin síntomas prodromales.

Se deben hacer exámenes periódicos de la función hepática.

Páncreas:

• Raros y muy raros: Pancreatitis.

Sangre:

• Poco frecuentes: Desórdenes de hematopoyesis (trombocitopenia, leucopenia, agrunolocitosis, anemia aplástica). Los primeros signos pueden ser fiebre, garganta lastimada, heridas superficiales en la lengua, síntomas tipo resfriado, cansancio severo, epistaxis y sangrado cutáneo.
• Raros y muy raros: Anemia hemolítica.

Durante tratamientos de larga duración debe checarse el conteo sanguíneo regularmente.

Sistema cardiovascular:

• Raros y muy raros: Palpitaciones, dolor en el pecho, hipertensión y fallo cardiaco.

Otros:

• Poco frecuentes: Edemas periféricos, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, reacciones de hipersensibilidad como edemas faciales, inflamación en la lengua,  hinchazón laringea con angostamiento de las vías respiratorias, broncoespasmos severos, disnea incluyendo ataques de asma con o sin hipotensión, taquicardia, hipotensión incluyendo shock que amenaza la vida. Pacientes que desarrollen estas reacciones, las cuales pueden ocurrir aun cuando se usa por primera vez, requieren asistencia médica inmediata.
• Acortamiento del aliento, sequedad de la boca.
• Raros: Alergias severas.
• En casos aislados: Por su uso a altas dosis terapéuticas o por intoxicación (sobredosis), se pueden producir síncopes y cuadros de hipotensión arterial; así como, edema pulmonar (especialmente en pacientes con daño previo de la función pulmonar).
• Raros y muy raros: Incrementos de peso, vasculitis y neumonitis.
• La codeína puede aumentar el tono de la musculatura lisa, especialmente cuando las dosis simples exceden 60 mg.
• En casos aislados: Exacerbación de inflamación no efectiva (por ejemplo desarrollo de fascitis necrótica) que ha sido descrita en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Esto puede estar relacionado al mecanismo de acción de estos medicamentos. Entonces se les aconseja a los pacientes contactar a su doctor inmediatamente si aparecen o empeoran los signos de infección durante el uso de diclofenaco. Se debe determinar cuándo se indica tratamiento anti-inefectivo/antibiótico.