ERGOCAF*
COMPRIMIDOS
Antimigrañoso
PROBIOMED, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

DENOMINACION GENERICA:

Cafeína y ergotamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Tartrato de
   ergotamina ............... ................. 1 mg
Cafeína ..................................... 100 mg
Excipiente c.b.p. ...................... 1 comp.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Está indicado en el tratamiento de los episodios agudos de migraña y las cefaleas de origen vascular.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El ergot es una sustancia producida por el hongo Claviceps purpurea. La ergotamina es un derivado sintético del ergot, incluido dentro de la familia de los ergotalcaloides.

Ergotamina: La acción de la ergotamina es compleja y variada, ya que algunas de sus acciones son inconexas entre ellas y otras son incluso antagonistas. Los efectos de la ergotamina parecen ser el resultado de acciones como agonista parcial o antagonista de receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y triptaminérgicos. Como resultado de tales acciones ocurren la constricción de los vasos sanguíneos periféricos y craneales, así como la depresión de los centros vasomotores centrales. La ergotamina reduce el flujo sanguíneo extracraneal, reduce el nivel de pulsación de las arterias craneales y disminuye la hiperperfusión en el territorio de la arteria basilar sin reducir el flujo sanguíneo hemisférico. La ergotamina ejerce efecto también en el músculo uterino y cardiaco.

La ergotamina se absorbe con lentitud en el tubo digestivo y alcanza concentraciones máximas en el plasma a las 2 horas. Se une a proteínas plasmáticas en 98%. Se metaboliza extensamente en el hígado y 90% de los metabolitos se excretan en la bilis. Tanto en orina como en las heces se encuentran cantidades mínimas del medicamento no metabolizado. El depósito de la ergotamina en diversos tejidos explica su acción terapéutica prolongada (24 horas o más), no obstante, que su vida media de eliminación es de casi 2 horas.

Cafeína: La cafeína aumenta la rapidez de absorción, intensifica el efecto vasoconstrictor y aumenta la concentración plasmática de la ergotamina. Se absorbe rápidamente y se une a proteínas plasmáticas en 36%. Tiene una vida media plasmática de 3.5 horas. Sufre un metabolismo intenso en hígado y sus metabolitos se eliminan casi por completo en la orina.

CONTRAINDICACIONES: El tartrato de ergotamina no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al fármaco, cardiopatía coronaria o angina de pecho, enfermedad de Buerger, arteriosclerosis, hipertensión arterial, alteraciones en la función hepática o renal, fenómeno de Reynaud, tromboflebitis o estados sépticos. Su uso está contraindicado en mujeres embarazadas y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de medicamentos que contienen ergotamina por periodos muy prolongados (años), puede originar fibrosis pleural y retroperitoneal.

No se ha determinado la seguridad de este compuesto en lactantes y niños menores de 12 años de edad. Los cambios que conlleva la vejez en los vasos sanguíneos y en la circulación hacen que las personas mayores de 60 años de edad puedan ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento. En los pacientes sometidos a tratamiento prolongado y que presenten sensación de frialdad u hormigueo en las extremidades a causa de la vasoconstricción, se debe suspender el medicamento.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El empleo del tartrato de ergotamina durante el embarazo puede producir aborto, por lo que no es recomendable su administración en mujeres gestantes. La ergotamina se excreta en la leche materna, y se debe evitar el uso del medicamento durante la lactación o suspender ésta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náusea, vómito, diarrea, distensión y calambres abdominales, hiperestesia y parestesia en partes distales de extremidades superiores e inferiores, debilidad o dolores musculares en extremidades, edema local, prurito, taquicardia o bradicardia transitorias, malestar y dolor precordial, aumento de la presión arterial o angina de pecho.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La ergotamina disminuye los efectos de la nitroglicerina y aumenta los de la eritromicina y troleandomicina. Puesto que el alcohol puede intensificar la cefalea vascular, los pacientes deben evitar la ingestión de bebidas alcohólicas mientras reciben tratamiento con ergotamina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comunicado alteraciones en alguna prueba de laboratorio con la administración de este compuesto.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados hasta el momento han demostrado que a dosis terapéuticas no se producen efectos adversos sobre la capacidad reproductiva.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis máxima es de 6 mg/24 horas o 10 mg/semana. Durante la etapa aguda de una crisis por primera vez, se administran 2 comprimidos. Si no ceden los síntomas, se administra 1 comprimido cada 30 minutos sin sobrepasar 6 comprimidos al día. Como dosis de mantenimiento, se puede administrar 1 comprimido cada 8 ó 12 horas, según la evolución de los síntomas.

En niños de 6 a 12 años, tomar un comprimido. De ser necesario, administrar otros dos comprimidos más, espaciados adecuadamente.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los signos y síntomas de una sobredosificación aguda de ergotamina consisten en vómito, entumecimiento, sensación de hormigueo, cianosis y dolor de las extremidades, hipotensión o hipertensión, disminución en la intensidad del pulso periférico, somnolencia, estupor, coma, convulsiones y estado de choque.

El tratamiento de estos efectos tóxicos incluye la suspensión inmediata del medicamento, provocar el vómito, efectuar lavado gástrico y administrar un agente catártico. El tratamiento de apoyo consiste en mantener una ventilación pulmonar adecuada, controlar las convulsiones y normalizar la presión arterial. La aplicación de temperatura tibia, no caliente, ayuda a reducir el vasospasmo periférico. Si se emplean vasodilatadores, se tendrá cuidado de no acentuar una hipotensión.

PRESENTACIONES: Cajas con 2 y 20 comprimidos.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
San Esteban No. 88

Colonia Santo Tomás 02020 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 0099M80, S.S.A. IV
HEAR-306887/RM2000/IPPA