OVIDREL


SOLUCIÓN INYECTABLE

MERCK, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene:

Coriogonadotropina α (r-hCG) ..... 250 µg

Agua inyectable, cbp ................ 1 ml

Cada jeringa prellenada contiene:

Coriogonadotropina α (r-hCG) ..... 250 µg

Vehículo, cbp .......................... 0.5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

OVIDREL® está indicado en el tratamiento de:

 


CONTRAINDICACIONES


OVIDREL® está contraindicado por razones de seguridad en caso de:

OVIDREL® no debe utilizarse cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, por ejemplo:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


OVIDREL® se utiliza después de un tratamiento para estimular el desarrollo folicular, en este contexto, es difícil atribuir los efectos adversos a alguno de los productos utilizados.

En ensayos clínicos con diferentes dosis se observaron: síndrome de hiperestimulación ovárica (menos de 4% de las pacientes tratadas y menos de 0.5% se considero grave), así como vómito y náusea.

En pacientes con tratamiento con menotropinas/hCG se han asociado raros casos de tromboembolismo y aunque no se ha observado con OVIDREL® es posible que también pueda ocurrir.

Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones tratadas con hCG. Estos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida (ART).

La evaluación basada en la mujer evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de OVIDREL®:

I) Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Problemas en la zona de inyección: Reacción local/dolor en la zona de inyección. Problemas generales. Cefalea y cansancio. Trastornos gastrointestinales: Náusea/vómito o dolor abdominal. Trastornos del aparato reproductor: síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado.

II) Infrecuentes (> 1/100, < 1/1,000). Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad e inquietud. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Trastornos del aparato reproductor: síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor en las mamas.

 


PRESENTACIONES


Caja con un frasco ámpula con liofilizado y un frasco ámpula o ampolleta con 1 ml de diluyente e instructivo anexo.

Caja con dos frascos ámpula con liofilizado y dos frascos ámpula o ampolletas con 1 ml de diluyente e instructor anexo.

Caja con diez frascos ámpula con liofilizado y diez frascos ámpula o ampolletas con 1 ml de diluyente e instructivo anexo.

Caja con una, dos ó diez jeringas prellenadas.