AMCEF


SOLUCIÓN INYECTABLE

ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución inyectable para vía intravenosa (IV)

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Ceftriaxona disódica
   equivalente a .................... 500 mg y 1 g
   de ceftriaxona

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, cbp ............. 5 y 10 ml

El contenido de sodio es de 83 mg (3.6 mEq)/gramo de ceftriaxona (AMCEF*).

Solución inyectable para uso intramuscular (IM)

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica hemiheptahidratada
   equivalente a .................... 500 mg y 1 g
   de ceftriaxona

La ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína .......... 20 y 35 mg

Agua inyectable, cbp ............. 2.0 y 3.5 ml

El contenido de sodio es de 83 mg (3.6 mEg)/gramo de ceftriaxona.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La ceftriaxona (AMCEF*) tiene un amplio espectro antibacteriano, dada su resistencia a las β-lactamasas, siendo eficaz contra la mayor parte de las bacterias entéricas gramnegativas.

La ceftriaxona (AMCEF*) está indicada en el tratamiento de las infecciones moderadas a graves, simples o mixtas, causadas por cepas sensibles como:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasas), S. epidermidis, S. pneumoniae, Streptococcus de los grupos A y B, S. viridans, S. bovis.

Aerobios gramnegativos: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, H. parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (algunas cepas son resistentes), Salmonella spp., (incluyendo typhi), Serratia spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp., (incluyendo Y. enterocolitica).

Anaerobios: Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., y Peptostreptococcus spp.

La ceftriaxona (AMCEF*) se indica en:

Antes de iniciar el tratamiento con ceftriaxona (AMCEF*) es aconsejable practicar antibiograma, previo aislamiento e identificación del germen causal.


CONTRAINDICACIONES


La ceftriaxona (AMCEF*) se contraindica en personas con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

Se debe tener en consideración que los pacientes con hipersensibilidad a la penicilina pueden presentar una reacción cruzada.

Aunque la alergia a las penicilinas no presupone la existencia de alergia a la ceftriaxona (AMCEF*) deberá determinarse si el paciente ha experimentado con anterioridad reacciones alérgicas inmediatas, moderadas o graves tras la administración de una penicilina, en cuyo caso sería recomendable evitar el uso de la ceftriaxona (AMCEF*).

Se evaluará la relación riesgo-beneficio en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointetinal, en especial colitis ulcerosa; disfunción renal y drogas nefrotóxicas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Estas reacciones son raras y generalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

Locales: Dolor o induración en el sitio de aplicación. Flebitis con la aplicación intravenosa.

Hipersensibilidad (aproximadamente 1%): Exantema, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme.

Gastrointestinales: Heces blandas, diarrea, náuseas, vómitos.

Hematológicas: Eosinofilia (6%) trombocitosis (5.1%) y leucopenia (2.1%). Con menor incidencia se han reportado anemia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia y alargamiento del tiempo de protrombina.

Renales: Elevaciones del nitrógeno ureico (1.2%) y con menor frecuencia elevaciones de creatinina y oliguria.

En los tratamientos prolongados y a dosis altas: Superinfecciones o sobreinfección por microorganismos no sensibles (Candida albicans, enterococos).


PRESENTACIONES


Para la vía IV:

Venta al público y mercado de genéricos intercambiables: Caja con frasco ámpula con polvo de 500 mg y ampolleta con diluyente (agua inyectable) de 5 ml.

Caja con frasco ámpula con polvo de 1 g y ampolleta con diluyente (agua inyectable) de 10 ml.

Para sector salud: Envase con frasco ámpula de 1 g y diluyente (agua inyectable) de 10 ml, clave 1937.

Para la vía IM:

Venta al público y mercado de génericos intercambiables: Caja con frasco ámpula con polvo de 500 mg y ampolleta con diluyente (agua inyectable y lidocaína al 1%) de 2 ml.

Caja con frasco ámpula con polvo de 1 g y ampolleta con diluyente (agua inyectable y lidocaína al 1%) de 3.5 ml.

Para el Sector Salud: Envase con frasco ámpula de 1 g y diluyente (agua inyectable y lidocaína al 1%) de 3.5 ml, clave 1937.