TRIFAMOX IBL 12H*
SUSPENSION
Antibiótico de amplio espectro
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y sulbactam.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 100 ml contiene:
Amoxicilina trihidratada
   equivalente a .............................. 20 g
   de amoxicilina
Pivoxil sulbactam
   equivalente a ................................ 5 g
   de sulbactam
Vehículo c.b.p. ........................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: TRIFAMOX IBL 12H* es un antibiótico de amplio espectro, el cual está indicado en el tratamiento de:

o   Infecciones de vías respiratorias altas y bajas.

o   Infecciones otorrinolaringológicas (sinusitis, otitis).

o   Infecciones de las vías urinarias.

o   Infecciones ginecológicas y obstétricas.

o   Infecciones de piel y tejidos blandos.

o   Infecciones del aparato digestivo.

Propiedades: El sulbactam es un inhibidor competitivo irreversible (suicida) de las b-lactamasas. Su combinación con derivados sintéticos de la penicilina, principalmente amoxicilina, permite que estos antibióticos b-lactámicos recuperen y/o amplíen su espectro antibacteriano frente a microorganismos resistentes, el sulbactam tiene per se actividad directa sobre Acinetobacter. TRIFAMOX IBL 12H* tiene actividad ante gérmenes grampositivos y gramnegativos incluyendo: Staphylococcus spp., Enterococcus spp.; Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. y Neisseria gonorrheae. Presenta pobre actividad frente a las cefalosporinasas cromosómicas de Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia spp. y Pseudomona aeruginosa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida en el aparato gastrointestinal.

Una dosis de 500 mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8 mg/ml después de una a dos horas. La presencia de comida en el aparato gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente, por lo que se prefiere el uso de esta aminopenicilina para administración oral, frente a otras aminopenicilinas, incluyendo la ampicilina. Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el liquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a liquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

En lo que se refiere a su fase de eliminación es rápidamente eliminada por el túbulo renal. La fase b de eliminación de la vida media en pacientes con función renal normales de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal y es conveniente el ajuste de dosis.

El sulbactam se comporta como un inhibidor suicida de las b-lactamasas producidas por: Staphycoccus spp., Enterococcus spp., Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. y Neisseria gonorrheae. Presenta pobre actividad frente a las cefalosporinasas cromosómicas de Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia spp. y Pseudomona aeruginosa. Las concentraciones séricas que se logran en varios tejidos después de la administración de sulbactam, en combinación con b-lactámicos, dan por resultado niveles que superan la concentración de sulbactam mínima inhibitoria, lo que significa que se logra un buen poder antibacteriano in vivo.

La distribución y penetración tisular de sulbactam con respecto a las aminopenicilinas, está en relación a la vía de administración. En forma de sal sódica el sulbactam observa una mala absorción por vía oral, por lo que se han desarrollado ésteres de sulbactam para obtener una buena absorción oral como PIV sulbactam (éster pivaloiloximetílico) presente en nuestra formulación.

Después de la administración oral de 750 mg de PIV sulbactam se alcanzan picos séricos de 6.4 a 8.9 mg/lt. de sulbactam y después de administrar 250 mg por vía oral de PIV sulbactam se observa una concentración máxima de 4.50 mg/lt. a las 1.5 horas.

El sulbactam tiene buena excreción urinaria, no se descompone en medio ácido y tiene buena penetración renal a diferencia del ácido clavulánico que solo se excreta en 40 a 50% por la orina y se descompone a productos inactivos en medio ácido.

La vida media del sulbactam calculada a partir de la constante de eliminación, corresponde aproximadamente a 3 horas. Siendo su eliminación prácticamente casi total al cabo de 6 horas.

Las adecuadas concentraciones de amoxicilina que se alcanzan con la concentración de 200 mg/50 mg/ml son bactericidas o inhiben el crecimiento hasta 4 a 6 horas después de la administración de la asociación, lo que justifica su uso clínico cada 12 horas.

Mientras que la vida media de la amoxicilina es similar a la de la ampicilina (el agente prototipo del grupo), las concentraciones efectivas de la amoxicilina administrada en forma oral, son detectables en el plasma durante un tiempo mayor que para la ampicilina debido a una absorción más completa. Adicionalmente, las concentraciones pico para amoxicilina en plasma son dos a dos y media veces mayores para amoxicilina que para ampicilina después de la administración oral de la misma dosis.

CONTRAINDICACIONES: El uso de TRIFAMOX IBL 12H* al igual que otros derivados de las penicilinas está contraindicado en aquellos pacientes que tengan antecedentes de alergia a las penicilinas y/o las cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES: No existe en el mercado penicilina o cefalosporina que no ofrezca peligros.

La sensibilidad de cada persona al medicamento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves.

Las penicilinas y las cefalosporinas, siendo inofensivas para la mayoría de los pacientes, en otros su uso resulta altamente perjudicial, por lo que solamente el médico basándose en su experiencia y en reacciones anteriores de las personas, por el uso del medicamento, determinará si deben o no ser utilizadas.

Las penicilinas y las cefalosporinas son medicamentos útiles dentro de la terapéutica actual, su prescripción y uso quedará bajo la estricta responsabilidad del médico.

En el caso de que se presenten accidentes por el uso de penicilinas o cefalosporinas se recomienda la administración inmediata de adrenalina al milésimo por vía intramuscular.

Podrán utilizarse también otros recursos cuando el médico así lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides y otros.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia hasta demostrar su total inocuidad sobre tales estados. Durante la lactancia concentraciones bajas del antibiótico son excretadas en la leche; por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se administre a la mujer en etapa de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas recomendadas, la medicación es generalmente bien tolerada. En raras ocasiones y sólo en sujetos alérgicos a las penicilinas pueden presentarse reacciones anafilácticas.

En pacientes hipersensibles pueden llegar a presentarse leves trastornos dérmicos (lesiones eritematosas y maculopapulosas, rash cutáneo), o gastrointestinales (náuseas, vómito, diarrea, colitis pseudomembranosa), tales manifestaciones son reversibles y desaparecen en forma espontánea o al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: TRIFAMOX IBL 12H* al igual que otros antibióticos, interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de alguna reacción exantemática (erupción) cuando se utilizan conjuntamente con TRIFAMOX IBL 12H*.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se recomienda durante tratamientos prolongados evaluar periódicamente la función renal y hepática. Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en aquellos pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado clínico de estos hallazgos es desconocido.

El uso prolongado de algunas penicilinas se ha asociado con resultados falsos positivos de reacciones de proteínas en orina (pseudoproteinuría).

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Múltiples estudios efectuados en varias especies animales no demostraron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Niños: La Dosis ponderal es de 25 a 50 mg/kg/día cada 12 horas; en procesos severos puede incrementarse ésta, hasta los 100 mg/kg/día, dividida 12 horas.

Las dosis anteriores se manejan en base a amoxicilina, debiendo administrarse durante 5 a 10 días.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Una sobredosis considerable provoca altas concentraciones en orina. Es poco probable que exista alguna complicación siempre y cuando se mantenga una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada.

En pacientes con insuficiencia renal el antibiótico puede eliminarse por medio de hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Cajas con frasco con 30, 45, 50, 60, 90, 100 y 120 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Su uso durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en Argentina por: Laboratorios Bagó, S.A.
Ciudad del Mar del Plata y Ciudad de Necochea
del Parque Industrial de la Provincia de la Rioja
Argentina C.P. 5300
Para:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte No. 3311
Colonia Candelaria Coyoacán 04380 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 383M2001, S.S.A.
HEAR-406195/R2001/IPPA