AMOBAY CL 200 mg


SUSPENSIÓN

BAYER DE MEXICO S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Suspensión
Pediátrica

Cada frasco para 100 mL contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a ............ 4.000 g 
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ............ 0.570 g
   de ácido clavulánico

Cada 5 mL proporcionan 200 mg / 28.5 mg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Amobay CL® está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por organismos susceptibles incluyendo cepas productoras de β-lactamasas como sigue:

Consideraciones generales. Amobay CL® es una combinación antibacteriana oral que consta de amoxicilina y el inhibidor de la β-lactamasa, clavulanato de potasio como sal de potasio del ácido clavulánico. Amoxicilina es un fármaco semisintético análogo de la penicilina, derivado del núcleo 6-aminopenicilina y catalogado como una aminopenicilina, no estable a las β-lactamasas. La actividad es idéntica a la de ampicilina y levemente más activa contra enterococos, E. coli y Salmonella spp.,  y levemente menos activa contra Shigella spp. El inhibidor de la β-lactamasa clavulanato fue encontrado en cultivos de Streptomyces  clavuligerus. El clavulanato causa inhibición irreversible de una amplia variedad de β-lactamasas bacterianas cromosómicas y mediadas por plásmidos.


CONTRAINDICACIONES


Amobay CL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las penicilinas o a cualquier otro componente de la formulación. También está contraindicada en  pacientes con antecedentes de ictericia asociada a amoxicilina/clavulanato, o historia previa de disfunción hepática asociada o no a la combinación de amoxicilina/clavulanato. La combinación amoxicilina/clavulanato puede exacerbar la disfunción hepática y debe ser usada con precaución en estos pacientes; la hepatoxicidad es usualmente reversible; sin embargo, casos raros han resultado en muerte.

La suspensión de Amobay CL® contiene aspartamo, el cual es metabolizado a fenilalanina y puede ser peligroso en pacientes con fenilcetonuria.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Gastrointestinales: nausea, vómito, anorexia, diarrea, dolor epigástrico, gastritis y dolor abdominal son las reacciones adversas más comunes reportadas en el tracto gastrointestinal. Lengua negra, glositis y estomatitis se han observado también. Colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos causada por Clostridium difficile y puede aparecer durante o después del tratamiento con Amobay CL®, aunque esta reacción adversa es absolutamente rara. También  se han reportado dolor abdominal grave y diarrea con sangre asociada con enterocolitis transitoria aguda, pero sin evidencia de colitis pseudomembranosa. Casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la descontinuación del tratamiento. Casos moderados a graves pueden requerir líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos y cualquier antibacteriano recomendado para el tratamiento de  colitis por C. difficile.

Renal: Nefritis intersticial con necrosis tubular renal, hematuria y síndrome nefrótico se han observado raramente.

Reacciones de hipersensibilidad: Desde rash eritematoso morbiliforme leve con urticaria hasta reacciones anafilácticas graves (ver abajo). Se han descrito eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, rash maculopapular con eritema (no mediado inmunológicamente) necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens–Johnson, vasculitis, urticaria y reacciones  similares a la enfermedad del suero (erupción en la piel acompañada de artritis, artralgias, mialgias y fiebre frecuentemente). La incidencia total de rash en pacientes tomando amoxicilina es 1.4 a 10% siendo del tipo maculopapular en más de 65%. Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y, si es necesario, corticosteroides sistémicos.

Sistema Nervioso Central: los signos y síntomas son raros y pueden incluir dolor de cabeza, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en el comportamiento, convulsiones, vértigos e hiperactividad reversible. Se han registrado convulsiones en pacientes tratados con altas dosis de penicilina y alteración renal, por eso se recomienda ajustar la dosis por consiguiente cuando la alteración renal es conocida o sospechada.

Sistemas linfático y hemático: se han reportado durante la terapia con amoxicilina,  eosinofilia y hemólisis, anemia (incluyendo anemia hemolítica), trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, neutropenia,  leucopenia y agranulocitosis. Se observa un retorno a la normalidad después de que el tratamiento es descontinuado  y se cree que es un fenómeno de hipersensibilidad. Ha habido reportes de alargamiento del tiempo de protrombina en pacientes recibiendo amoxicilina/clavulanato y terapia anticoagulante concomitante.

Hígado: se ha observado un incremento transitorio y moderado sérico de la aspartato aminotransferasa (AST) o de la ALT, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica, aunque la importancia clínica de estos resultados es desconocida. La disfunción hepática incluyendo aumento sérico de transaminasas (ALT y/o AST), bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina no han sido frecuentemente reportados, aunque se han reportado más en adultos mayores, en hombres, o en pacientes con tratamiento prolongado. Los resultados histológicos en biopsia de hígado han consistido principalmente en cambios colestáticos predominantemente, hepatocelulares o mezcla de cambios colestático-hepatocelulares. El comienzo de signos/síntomas de disfunción hepática puede ocurrir varias semanas después de que se haya descontinuado el tratamiento. La disfunción hepática, la cual puede ser grave, es usualmente reversible y en raras ocasiones se han reportado muertes. Estas han sido generalmente casos asociados con enfermedades subyacentes graves o medicación concomitante.


PRESENTACIONES


Caja con frasco con polvo para 100 mL.