ALIN

SOLUCION INYECTABLE
Terapia corticoesteroide

CHINOIN, S.A. de C.V., PRODUCTOS FARMACEUTICOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Dexametasona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución inyectable

Cada ampolleta contiene:

Fosfato sódico de Dexametasona
   equivalente a .................. 8 mg
   de Fosfato de Dexametasona

Vehículo cbp ...................... 2 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Corticoesteroide con acción antiinflamatoria, inmunosupresora y antialérgica.

Uso sistémico:

Endocrinología: Algunos casos de insuficiencia adrenal. Tiroiditis.

Reumatología: Artritis reumatoide, gotosa, post-traumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis, espondilitis anquilosante, lupus sistémico.

Dermatología: Pénfigo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, psoriasis, dermatitis por contacto.

Alergología: Asma bronquial, urticaria, alergias a medicamentos y alimentos, reacciones de hipersensibilidad, rinitis alérgica.

Oftalmología: Conjuntivitis alérgicas, neuritis ópticas, iridociclitis.

Gastroenterología: Colitis ulcerativa, enteritis regional.

Neumología: Broncoaspiración, síndrome de Loeffler, sarcoidosis.

Hematología: Anemias y trombocitopenias autoinmunes, leucemias y linfomas. Síndrome de coagulación intravascular.

Misceláneas: Estados de choque, edema cerebral. En general en los procesos inflamatorios que requieren tratamientos rápidos.

Uso intraarticular: Sinovitis, osteoartritis, artritis reumatoide, gota, bursitis, epicondilitis.

Uso intralesional: Lesiones queloides, inflamatorias, infiltrados hipertróficos que liquen plano, lupus discoide, alopecia areata.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La dexametasona es un glucocorticoide 25 veces más potente que la hidrocortisona; tiene menor efecto sobre la retención de sodio que ésta y sus derivados. Se absorbe efectivamente cuando se administra por vía I.M., con una disponibilidad casi inmediata y se excreta por la orina. Se liga a las proteínas del plasma el 68% con una vida media de 3-4 horas y vida media biológica de 36 a 54 horas. El volumen de distribución es 0.75 l/Kg; se liga linealmente a la albúmina, pero no se liga a la transcortina.

La sal fosfato sódico de dexametasona es uno de los compuestos glucocorticoides más solubles, por lo que las preparaciones inyectables en vehículo acuoso permiten una biodisponibilidad inmediata por vía intravenosa y ligeramente más lenta cuando se administra por vía intramuscular o local intratisular. La dexametasona, al igual que los demás glucocorticoides, actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos intracelulares y ejerce su efecto antiinflamatorio a nivel de todos los tejidos, previniendo la respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglandinas y leucotrienos. Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas lisosomales y actúa manteniendo la integridad capilar y evitando la migración de complejos inmunes a través de las membranas del basamento. Su efecto sobre los distintos componentes celulares del proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos, macrófagos y linfocitos-T. Durante la reacción antígeno anticuerpo previene la reacción del macrófago y del mastocito a los factores de migración y de la granulación de éste último; asimismo inhibe la fagocitosis y digestión del antígeno.

Inhibe la producción de interleucinas 1 y 2, y el mediador de proliferación de linfocitos-T que normalmente se produce en la exposición de mitógenos. Estos efectos se consideran la base de su efecto antiinflamatorio y bloqueador de la respuesta inmune.

La inhibición de los procesos anteriormente descritos por efecto de los glucocorticoides a nivel celular disminuye las manifestaciones clínicas de los procesos patológicos inflamatorios y algunos de tipo inmunológico.

La administración a dosis terapéuticas de dexametasona inyectable en los estadios tempranos de estos procesos determina un efecto regresivo del proceso celular y en algunos casos puede evitar la fase tardía de fibrogénesis (cicatrizal) del proceso inflamatorio.

CONTRAINDICACIONES:


Micosis sistémicas e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:


Alin® inyectable contiene bisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que ponen en peligro la vida o menos graves en ciertas personas susceptibles.

Las dosis medias o elevadas de corticoesteroides pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio.

La suspensión brusca del tratamiento puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.

Al suspender un tratamiento prolongado con corticoesteroides puede aparecer un síndrome de abstinencia que incluye fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, aun cuando no haya signos de insuficiencia suprarrenal.

Si se aplican vacunas virales o bacterianas inactivadas a esas personas, es posible que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada.

Si es necesario emplear corticoesteroides en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la turbeculina, es preciso vigilar estrechamente a esos pacientes pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.

Los corticosteroides se usarán con precaución en: colitis ulcerosa inespecifica, si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis; insuficiencia renal; hipertensión arterial; osteoporosis y miastenia grave.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Se debe administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

Se debe informar a las madres que no deben amamantar a sus hijos cuando se les esté administrando corticosteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener otros efectos indeseables.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Trastornos musculoesqueléticos, gastrointestinales, cutáneos, neurológicos, endocrinológicos, oftálmicos, metabólicos, cardiovasculares.

Retención de sodio, retención de líquidos, hipertensión arterial, debilidad muscular, gastritis y úlcera péptica, distensión abdominal, dermatitis alérgica, urticaria, convulsiones, irregularidades menstruales. Su uso prolongado determina deficiencia de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, síndrome de Cushing, manifestación de la diabetes mellitus latente, hirsutismo, aumento de peso, osteoporosis y riesgos de fracturas vertebrales por compresión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Con productos que contienen fenobarbital, efedrina, rifampicina, se puede acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides, se debe tener cuidado al administrar simultáneamente corticosteroides y diuréticos debido a que puede presentarse hipopotasemia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Los corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba de nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas. La administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No conocidos hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Alin® Inyectable puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional, intradérmica. La dosificación inicial usual de Alin® inyectable puede variar de 0.5 a 20 mg al día. Generalmente la dosis diaria total no necesita ser mayor de 80 mg en infusión continua o fraccionada cada 4, 6 u 8 horas. Dado a que las dosificaciones requeridas son variables se deben individualizar de acuerdo con la enfermedad que se esté tratando y con la respuesta del paciente.

La duración del tratamiento es variable, según el criterio médico, en el tratamiento sustitutivo el uso es indefinido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No conocidos hasta la fecha.

PRESENTACIONES:


Caja con una ampolleta de 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 185M84, SSA IV