SUMA-B

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia de vitaminas del complejo B

CHINOIN, S.A. de C.V., PRODUCTOS FARMACEUTICOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Vitamina B1, B6 y B12.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución inyectable

Fórmula: Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de Tiamina (vitamina B1) ......... 100 mg

Clorhidrato de Piridoxina (vitamina B6) ....... 50 mg

Acetato de Hidroxocobalamina
   equivalente a 10,000 mcg
   de Hidroxocobalamina
   (vitamina B12) ................................... 10.447 mg

Vehículo cbp ........................................ 2.0 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Complemento vitamínico. Antineurítico y hematopoyético.

SUMA-B® proporciona la cantidad de vitaminas del Complejo B para satisfacer su mayor requerimiento del organismo en aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía como la realización de ejercicio intenso.

Produce alivio sintomático de la deficiencia vitamínica manifestada por síntomas como apatía, irritabilidad, depresión intelectual, disminución de la capacidad de trabajo, parestesias, dolor lumbar y de miembros inferiores, así como pérdida del apetito, náuseas, vómitos, constipación, palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial,  mareos y edema.

SUMA-B® también está indicado en síndromes carenciales como el Beriberi en su forma neurítica, cardiaca o cerebral (síndrome de Wernicke); en las polineuritis o polineuropatía causadas por el consumo de alcohol, las náuseas y vómitos del embarazo y otros síndromes carenciales como la pelagra.

Posee además acción hematopoyética por lo que es de gran utilidad en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El grupo o complejo vitamínico B comprende una serie de sustancias hidrosolubles que se encuentran en todas las especies vegetales y animales. Son constituyentes de sistemas enzimáticos de gran importancia metabólica.

La Tiamina (vitamina B1) es una vitamina que participa en los procesos enzimáticos relacionados principalmente con el metabolismo de los carbohidratos y cuya finalidad es la producción de energía; su presencia es indispensable para la integridad funcional principalmente del sistema nervioso y el sistema cardiovascular.

Desempeña un importante papel en los mecanismos relacionados con la conducción nerviosa (interviene en la formación de mielina) de los nervios periféricos y en la transmisión neuromuscular, ya que interviene en la síntesis de la acetilcolina (mediador químico neuronal).

La tiamina se absorbe fácil y completamente cuando se administra por vía intramuscular, se distribuye en todos los tejidos, teniendo su mayor concentración en el hígado, se elimina principalmente por vía renal, su excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

La Piridoxina (vitamina B6) es una vitamina que interviene en el metabolismo (síntesis) de los aminoácidos y de los neurotransmisores, estabilizando la actividad neuronal y previniendo la aparición de lesiones neuronales irreversibles.

En el metabolismo proteico participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), desaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en el funcionamiento cerebral.

La vitamina B6 se almacena principalmente en hígado y en menor cantidad en músculo estriado y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina. Se elimina también a través de la leche materna, por lo que diversos autores recomiendan dosis por arriba de 25 mg al día para proporcionar al lactante el aporte adecuado de vitamina B6. La vida media biológica de piridoxina, se estima en 15 a 20 días.

La Hidroxocobalamina (vitamina B12) es un complejo con contenido de cobalto y corroides conocidos como cobalaminas con actividad biológica en humanos. El ser humano requiere el aporte exógeno de vitamina B12 para la síntesis de núcleoproteínas y mielina; tiene acción anabólica necesaria para el crecimiento y la reproducción celular normal y en la eritropoyesis.

Posee una acción beneficiosa, espectacular en las anemias macrocíticas megaloblásticas debidas a deficiencia de vitamina B12 en especial en la anemia perniciosa. Tiene propiedades antálgicas.

La vitamina B12 se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular, alcanza concentraciones en sangre más duraderas y por tanto, acción más prolongada que la cianocobalamina. Se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado unida a las α-glicoproteínas trascobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se elimina principalmente por el riñón en forma libre, ocurriendo la máxima eliminación dentro de las primeras 8 horas postadministración. La excreción urinaria en 72 horas es de alrededor de 60%, la vida media de la vitamina B12 es de 5 días. Una escasa cantidad se excreta con la leche materna.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera.


PRECAUCIONES GENERALES:


Es importante investigar antecedentes de sensibilidad previa a la administración de las vitaminas del complejo B y en caso positivo no administrar el producto.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del médico tratante.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede ocasionar reacciones tales como rash, náusea, vómito y en algunas ocasiones choque anafiláctico. Con la administración prolongada se han reportado neuropatías periféricas, a dosis altas disturbios gastrointestinales, deficiencia de ácido fólico, sedación e hipotensión.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse de inmediato su uso.

Puede haber dolor en el sitio de la inyección.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida, penicilamina, cloranfenicol, aminoglucósidos, colchicina, fenobarbital, fenitoína, digoxina y diuréticos ahorradores de potasio.

El alcohol disminuye la absorción de las vitaminas B6 y B12.

La administración de anticonceptivos orales o de hidralacina en conjunto con vitaminas B6 aumenta los requerimientos de ésta última.

Situaciones como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico, pueden anular la respuesta hematopoyética del organismo a la administración de vitamina B12.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La pridoxina puede dar falsos positivos en la determinación de urobilinógeno.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Ninguna de las vitaminas presentes en el producto ha mostrado ser carcinogénica, teratogénica o tener efectos sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Administrar por vía intramuscular profunda una o dos ampolletas por semana de acuerdo a la severidad del caso.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Su fácil eliminación del organismo hace a las vitaminas contenidas de SUMA-B® prácticamente atóxicas.

Con la hidroxocobalamina y la tiamina no hay peligro de sobredodificación.

La piridoxina a largos plazos (2 ó más meses) a dosis altas pueden causar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos, la disfunción neurológica mejora gradualmente al discontinuar el producto.


PRESENTACIONES:


Caja con 5 ampolletas con 2 mL en envase de burbuja y 5 jeringas de 3 mL con aguja, desechables.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura no mayor de 25°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños, Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Fabricado por:
Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Calle No. 7 1308
Zona Industrial, Guadalajara, Jalisco, México
C.P. 44940
Para:
Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos
C.P. 20420, Aguascalientes, México


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 43808, SSA IV