EUROLAT*
CREMA
Antimicótico de amplio espectro
LABORATORIOS EUROMEX, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Ketoconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de crema contienen:
Ketoconazol .................................... 2 g
Excipiente c.b.p. .......................... 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de las infecciones por dermatófitos en la piel: tiña de cuerpo, tiña de mano, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas mucosas debida a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton flocosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea, vulvititis y piritiriasis versicolor.

Está también indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale o Melassezia ovale.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Ketoconazol presenta un efecto fungistático debido a la inhibición de la biosíntesis del ergosterol y otros esteroles, alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo, dando como resultado una perdida de elementos celulares esenciales. El deterioro de los organelos subcelulares del hongo se relaciona también con la inhibición de la síntesis de triglicéridos, fosfolípidos y la peroxidasa, dando como resultado el aumento en las concentraciones intracelulares tóxicas de peróxido de hidrógeno. Dependiendo de la concentración estos efectos pueden ser fungicidas.

Después de la aplicación tópica de una dosis única de 2 ng/m2 de superficie corporal en el tórax, espalda y brazos de voluntarios sanos, no se logró detectar ketoconazol en sangre en un periodo de 72 horas después de la aplicación.

CONTRAINDICACIONES:

o         Está contraindicada en individuos que han mostrado hipersensibilidad a los componentes de esta fórmula.

o         No es para uso oftálmico.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No es relevante debido a que es aplicado tópicamente, no se absorbe.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentar sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados en personas sensibles al miconazol y a otros imidazoles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Puede ocurrir irritación cuando es usado inmediatamente después de un periodo largo de tratamiento con corticosteroides tópicos. Por lo tanto es recomendable seguir aplicando los corticosteroides tópicos por las mañanas y aplicarlo por las noches e ir retirando gradualmente la terapia corticosteroidea en un periodo de dos a tres semanas. En caso de que un esteroide potente sea usado, reemplácelo por un esteroide menos potente y retire su terapia en el mismo periodo.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha estudiado a largo plazo en ratones albinos suizos y en rata Wistar no demostrándose evidencia de carcinogenicidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: En dermatitis seborreica debe ser aplicado una o dos veces al día en el área afectada, dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aun desaparecidos los síntomas, unos cuantos días más.

El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento.

Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

La duración normal de tratamiento es:

o         Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidiasis cutánea y micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas.

o         Infecciones por levaduras: 2 a 3 semanas.

o         Tiña rural y tiña de pelo: 2 a 4 semanas.

o         Tiña de cuerpo: 3 a 4 semanas.

o         Tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas.

o         Tiña de uña: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente.

La duración normal en el tratamiento de dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. En este caso es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando una o dos veces a la semana.

Vía de administración: Cutánea.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No es relevante, debido a que es aplicado tópicamente no se absorbe.

PRESENTACION: Tubo con 40 g.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

LABORATORIOS EUROMEX, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 386 Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 457M96, S.S.A. IV
IEA-27077/97/IPPA