LUCEBANOL

GRAGEAS
Auxiliar en la insuficiencia vascular cerebral

LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Idebenona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Cada gragea contiene:

Idebenona .................. 30 mg

Excipiente cbp ............. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LUCEBANOL® está indicado como reforzador del proceso de recuperación del envejecimiento cerebral normal o por isquemia cerebral secundaria, a secuela de infarto, hemorragia y/o arterioesclerosis; que cursen con confusión mental, estado de alerta deteriorado, alteración de la memoria reciente, labilidad emocional, talante bajo, bajo nivel de cooperación, fatiga intelectual fácil y trastornos de la voluntad; todas ellas manifestaciones de insuficiencia vascular y metabolismo oxidativo cerebral aumentado por radicales libres.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la administración de 100 mg de LUCEBANOL®, alcanzó su pico de concentración entre 60 y 120 minutos. LUCEBANOL® es dosis dependiente. Luego de la toma de 100 mg de idebenona antes y después de los alimentos, alcanzó concentraciones de 439 y 787 ng/ml respectivamente, su vida media y el área bajo la curva fueron 13.1 y 21.7 horas y 2,795 y 4,158 h•ng/ml. LUCEBANOL® es metabolizado en el hígado por oxidación, forma varios metabolitos inactivos, se elimina en forma proporcional tanto por vía digestiva como urinaria.

El perfil farmacocinético de LUCEBANOL® no es alterado por la edad del paciente, por lo tanto no requiere ajustar dosis en el paciente senecto.

El mecanismo de acción de idebenona se realiza a nivel mitocondrial y de su membrana celular. Su acción sobre las mitocondrias acelera y facilita el transporte de electrones en la cadena respiratoria gracias a su semejanza estructural con la ubiquinona, (coenzima Q) transportador fisiológico del sistema respiratorio celular. Al aumentar la eficiencia mitocondrial, la acumulación de radicales peroxidantes disminuye y con esta disminución hay menor daño a la membrana celular por lo que se ve protegida de la acción de los radicales libres.

La acción farmacológica de LUCEBANOL® se traduce en activación del sistema NADH oxidasa, disminución de lipoperóxidos cerebrales y malondialdehídos, acción 11.8 veces mejor que con el antioxidante α tocoferol. Como consecuencia aumenta el mecanismo aeróbico de glucosa cerebral y la producción de ATP a través de la función mitocondrial.

De hecho, con sus múltiples acciones, LUCEBANOL® disminuye el daño isquémico agudo y crónico, estabilizando la membrana celular y mitocondrial de las células neuronales y mejorando significativamente la memoria y el aprendizaje dependientes de acetilcolina y serotonina. Además LUCEBANOL® reduce de manera significativa el inicio del edema isquémico cerebral y la reacción hemolítica regional.


CONTRAINDICACIONES:


LUCEBANOL® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los compuestos benzoquinónicos, embarazo y lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES:


No se conocen hasta la fecha.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La seguridad de LUCEBANOL® no ha sido establecida durante el embarazo y debido a la presencia de Idebenona en la leche materna, este producto no deberá administrarse a mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo, ni durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


De manera poco frecuente puede presentarse elevación de la TGO, TGP, fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, GAMA-GTP, BUN, colesterol total y triglicéridos.

Ocasionalmente, puede presentarse náusea, anorexia, epigastralgia, diarrea.

Con menos frecuencia cabe la posibilidad de hiperquinesia, convulsiones, malestar general, eritro y leucopenia o rash, en cuyo caso deberá discontinuarse el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se conocen interacciones con otros medicamentos o sustancias.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


En algunos pacientes ocasionalmente se ha reportado elevación reversible y transitoria de la TGO, TGP, P-alcalina, DHL, GAMA-GTP, BUN, colesterol total y triglicéridos.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Las pruebas realizadas con idebenona concluyeron que la droga no influye en la actividad reproductiva o la fertilidad, ni hubo efectos mutagénicos, teratogénicos, embriotóxicos o fetotóxicos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

La dosis habitual en adultos es de 30 mg, 3 veces al día preferentemente después de los alimentos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han comunicado casos de sobredosis deliberadas. No se conoce antídoto específico. En caso de sobredosificación el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte. LUCEBANOL® esta provisto de baja toxicidad. En estudios animales con ratas y ratones, dosis únicas de idebenona administradas por vía oral produjeron valores de DL50 por arriba de los 10,000 mg/kg de peso.


PRESENTACIONES:


Caja con 30, grageas de 30 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Grimann®, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, México
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA®, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, México
® Marcas Registradas


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 293M99, SSA