TASEDAN

TABLETAS
Tratamiento de insomnio ocasional

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Estazolam.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Estazolam ........... 2 mg

Excipiente cbp ..... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Hipnótico para el manejo a corto plazo del insomnio de diversa etiología (por hiperexcitabildad psíquica, neurosis, ansiedad, abstracción o por trastornos orgánicos).

TASEDAN® es útil en la inducción del sueño y tranquilizante en el preoperatorio y en la convalecencia.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

TASEDAN® (estazolam) es un hipnótico inductor del sueño caracterizado por su rápida acción que consiste en la inhibición del mecanismo de las emociones en el sistema marginal el cual depende directamente del hipotálamo y del sistema límbico.

Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye a todo el organismo. Alcanza una concentración plasmática aproximadamente después de 2 horas (con un rango de 0.5 a 6 horas) al administrarse por vía oral, se une a las proteínas del plasma en 93%, sufre una rápida transformación metabólica en el hígado. La vida media de eliminación varia de 10 a 24 horas y es excretado sin cambios por vía urinaria y biliar y aproximadamente 4% por heces.

TASEDAN® muestra un espectro farmacológico (sedación, aumento e inducción del sueño, efecto antiespástico, relajante muscular y anticonvulsivante) semejante al de las benzodiacepinas.

TASEDAN® garantiza un despertar agradable y libre de molestias residuales como pesantez en la nuca o mareo. Además posee una marcada acción ansiolítica útil para eliminar la angustia preoperatoria.


CONTRAINDICACIONES:


Insuficiencia hepática y renal graves. Miastenia grave. Menores de 15 años. Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad comprobada a las benzodiacepinas y en personas que manejan vehículos y aparatos de precisión.


PRECAUCIONES GENERALES:


En sujetos con historia de abuso de alcohol y/o drogas podrá utilizarse el estazolam bajo estricta vigilancia médica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


TASEDAN® está contraindicado en el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Pueden ocurrir mareo y vértigo. Somnolencia, vómito, rash cutáneo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Produce efectos depresivos adicionales cuando se coadministra con otros medicamentos como psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otras drogas, los cuales por sí  mismos producen depresión del sistema nervioso central.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede alterarse y disminuir la depuración de TASEDAN®, sobre todo cuando se administra concomitantemente eritromicina o cimetidina.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado hasta la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


De ½ a 1 tableta por vía oral, a la hora de acostarse. Medicación preanestesia: 1 tableta por vía oral, la noche previa a la intervención quirúrgica. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad, síntomas o condición del paciente. Observación: La duración mínima o máxima del tratamiento está sujeta al criterio del médico. No se requieren dietas especiales.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


A la dosis recomendada, no se ha reportado sobredosificación. En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales; si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administración abundante de líquidos y mantenimiento de los signos vitales.


PRESENTACIONES:


Caja con 60 tabletas en envase de burbuja (Aluminio-PVC).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Producto perteneciente al grupo II.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso prolongado de este medicamento aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Grimann®, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, México
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Bajo licencia de:
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Osaka, Japón
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 86435, SSA II
JEAR-06330060101178/RM2006/IPPA