HISTIACIL* NF
SOLUCION PEDIATRICA
Coadyuvante en el tratamiento de la tos
SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Bromhidrato de dextrometorfano y clorhidrato de ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Bromhidrato
   de dextrometorfano............ 0.400 g

Clorhidrato de ambroxol....... 0.400 g

Vehículo c.b.p...................... 100.00 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Medicamento antitusivo y mucolítico con acción surfactante, sin acción sedante. Está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, neumonía, bronconeumonía, en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis, síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar la tos y obtener efecto mucolítico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. El metil-éter del dextroisómero de levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y es metabolizado en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose a los 20 a 30 minutos de su ingestión. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar. No presenta efectos hipnóticos.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina, con acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante.

Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe en su totalidad después de su administración por vía oral, y sufre un primer paso metabólico en hígado, lo que deja una biodisponibilidad aproximadamente de 60% del fármaco. Se alcanza la concentración máxima plasmática, de 2 a 2½ horas, fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas.

Alcanza una vida media de 9 horas, y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta por orina hasta en 90%, menos de 10% se elimina en forma intacta.

CONTRAINDICACIONES:

  • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, historia de dispepsia ulcerosa.
  • Pacientes con tratamiento con inhibidores de la MAO.
  • No usarse con medicamentos tranquilizantes.
  • No se administre a menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES: A dosis elevadas, el dextrometorfano puede producir depresión del SNC.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea, vómito. En dosis mayores a la recomendada puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No debe administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO, barbitúricos, fenotiacinas y furazolidona.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado ningún efecto con dextrometorfano ni con ambroxol.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Niños de 2 a 6 años: 2 gotas/kg de peso cada 6 horas.

No se administre a niños menores de 2 años.

Cada ml equivale a 20 gotas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria; no se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naloxone ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACION: Caja con frasco con 30 ml y gotero de polietileno.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 276M2001, S.S.A. VI
FEAR-203090/6R2001/IPPA