DISPRINA JUNIOR

TABLETAS EFERVESCENTES
Analgésico, antiinflamatorio y antipirético

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Acido acetilsalicílico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Acido acetilsalicílico.................... 81.00 mg

Carbonato de calcio.................... 24.25 mg

Acido cítrico................................... 8.00 mg

Excipiente, cbp............................. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Util para el tratamiento de reumatismo articular agudo, cefaleas odontalgias, estados febriles, como en resfriado y gripe, reumatismo, neuralgias, lumbago, ciática y dismenorrea.

Tiene propiedades analgésicas, antipiréticas, antiinflamatorias y de antiagregante plaquetario.

Como analgésico es de utilidad en el dolor leve o moderado, como la cefalea, neuralgias, mialgias, artralgias, dismenorrea y otros que surgen de estructuras tegumentarias y no viscerales.

Como antipirético disminuye la temperatura corporal elevada. Adicionalmente, es utilizado por sus propiedades como antiagregante plaquetario.

Es un eficaz antiinflamatorio por lo que se le ha usado en el tratamiento de la fiebre reumática aguda. En la artritis reumatoide hay importante alivio del dolor, la inflamación, la inmovilidad y el enrojecimiento de las articulaciones afectadas así como del estado febril. Se ha sugerido que es de utilidad en la profilaxis del infarto al miocardio y en la trombosis posoperatoria de las venas profundas.

CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad o alergia ya conocida a los salicilatos o compuestos afines.

Pacientes con úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o aquellos con trastornos de la coagulación, ingestión de anticoagulantes.

PRECAUCIONES GENERALES:


No se utilice en influenza ni varicela ya que su uso se ha asociado al síndrome de Reye en niños menores de 14 años.

El uso de ácido acetilsalicílico debe evitarse en individuos con hipoprotrombinemia, deficiencia de vitamina K y hemofilia.

Los pacientes que requieran cirugía, deben suspender el AAS por lo menos una semana antes del acto quirúrgico para prevenir una posible hemorragia posoperatoria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Usese con precaución durante el embarazo, evítese por lo menos en el último trimestre. El ácido acetilsalicílico, atraviesa la barrera placentaria. Pasa en cantidades significativas a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Pueden presentarse reacciones gastrointestinales; dosis mayores a 1,000 mg al día pueden causar sangrados clínicamente significativos. Sin embargo, a dosis bajas pero terapéuticas las reacciones no son comunes. Pueden presentarse vómito, náusea, ulceración gástrica o duodenal, dolor epigástrico, anemia hemolítica, hipoacusia, daño renal.

Otras reacciones son dependientes de la inhibición de las síntesis de PG como inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación de la gestación o del trabajo de parto, prolongación del tiempo de sangrado antes y después del parto y en otras maniobras quirúrgicas. La toxicidad a dosis altas y repetidas de salicilatos (salicilismo), se manifiesta como cefalea, mareos, visión borrosa, cansancio, somnolencia, temblor, inquietud, sudoración, sed, acúfenos y vértigo (a niveles plasmáticos de 200 mg/ml), hiperventilación (350 mg/ml), alcalosis respiratoria, acidosis metabólica (500 mg/ml), hipoprotrombinemia, fiebre, coma, colapso cardiovascular e insuficiencia renal (400 a 900 mg/ml). Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupción cutánea, urticaria, rinitis, sinusitis, pólipos nasales y asma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La ingestión de alcohol concomitantemente con ácido acetilsalicílico (AAS) incrementa el riesgo de producir hemorragias gastrointestinales.

El AAS potencia el efecto anticoagulante de la warfarina y el efecto hipoglucemiante de la insulina y de los hipoglucemiantes orales.

Compite por los sitios de unión a las proteínas plasmáticas con naproxeno, tiroxina, triyodotironina, penicilina, tiopental, fenitoína, sulfinpirazona, bilirrubina, triptofano, ácido úrico y metotrexano.

La administración de AAS simultáneamente con antiácidos disminuye la biodisponibilidad sistémica de salicilatos.

Interfiere con la acción uricosúrica del probenecid y otros uricosúricos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Aún no se cuenta con datos concluyentes sobre los efectos del AAS sobre el desarrollo embriológico humano en el primer trimestre del embarazo. Sólo se han documentado efectos en animales. Hay evidencias de que el AAS puede ocasionar sangrado fetal cuando se administra altas dosis a la mujer en el preparto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis:

·      Niños de 1 a 3 años de edad: 1 tableta 2 a 3 veces al día.

·      Niños de 3 a 6 años de edad: 2 tabletas 2 a 3 veces al día.

·      Niños de 6 a 10 años de edad: 3 tabletas 2 a 3 veces al día.

·      Niños de 10 a 14 años de edad: 3 a 4 tabletas 2 a 3 veces al día.

Vía de administración: Oral. Disuélvase previamente en agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Puede ocurrir una intoxicación moderada después de la administración repetida de grandes dosis en adultos o como resultado de una sobredosificación en niños.

Los síntomas consisten en vértigos, zumbido de oídos, dificultad para la audición, náuseas, vómitos, diarrea, confusión mental y lasitud.

Suelen aparecer erupciones en la piel. Si la administración de salicilatos continúa por una semana o más, pueden desarrollarse síntomas importantes del SNC tales como incoherencias al hablar, delirios y alucinaciones.

Los salicilatos están consistentemente involucrados en la mayoría de las intoxicaciones por productos que se mantienen dentro de las casas.

La dosis media letal en adultos está entre 20 y 30 g. La dosis tóxica en niños es de 0.15 g/kg. Los síntomas adicionales a los ya citados incluyen: hiperventilación, alteración en la visión, convulsiones y coma.

Las alteraciones ácido básicas varían desde alcalosis respiratoria, hasta acidosis metabólica. Inicialmente los efectos de los salicilatos sobre el centro respiratorio, producen hiperventilación y alcalosis respiratoria.

En intoxicaciones severas en los adultos y en la mayoría de los niños menores de 5 años, la alcalosis respiratoria rápidamente cambia a acidosis metabólica.

El manejo de la intoxicación por AAS está encaminado a retardar la absorción y remover al fármaco del estómago por lo que hay que inducir el vómito (en el caso de que la persona esté consciente). Puede intentarse la diuresis alcalina, cuando los niveles de salicilatos sean mayores de 75 mg/dl, cuando existe acidosis metabólica puede utilizarse bicarbonato para aumentar la excreción renal de salicilatos la cual aumenta en forma notable el pH urinario mayor a 7.

En caso necesario, se recurrirá a la hemodiálisis (o hemoperfusión) cuando los niveles de salicitatos exceden de 90 mg/dl (o de 75 mg/dl en insuficiencia renal).

Cuando la depresión del SNC sea tan severa que se acompañe de hipoventilación, deberá aplicarse ventilación mecánica a través de una cánula endotraqueal inflable, medida que con frecuencia es fundamental para la preservación de la vida.

Debe aportarse glucosa ya que los salicilatos interfieren con su metabolismo cerebral.

Durante las primeras 24 horas de tratamiento puede desarrollarse edema pulmonar no cardiogénico aún cuando se hayan logrado reducir los niveles sanguíneos de salicilatos. Al parecer el mecanismo tiene relación con el aumento de la permeabilidad capilar pulmonar. Aún no se ha podido establecer si la administración de soluciones coloides son de utilidad en estos casos.

PRESENTACIONES:


Caja con 24 tabletas efervescentes en sobres de aluminio.

Caja con 48 tabletas efervescentes en sobres de aluminio.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 74001, SSA VI
KEAR-210336/RM2001/IPPA