PRIMPERAN

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en el vaciamiento gastrointestinal, las náuseas y el vómito

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metoclopramida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución inyectable

Fórmula:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de metoclopramida ........... 10 mg

Vehículo cbp .................................. 2 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Procinético, antiemético. Coadyuvante en el tratamiento de: reflujo gastroesofágico, esofagitis, hernia hiatal, gastritis, síndrome ulceroso, gastroparesia diabética y en prevención de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia. Disminuye las molestias de la endoscopía y del examen radiológico del intestino delgado. Facilita la intubación.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Metoclopramida: es un agente procinético relacionado estructuralmente con la procainamida. Aún cuando es un claro antagonista dopaminérgico, se cree que este agente promueve la liberación de acetilcolina desde las neuronas mientéricas, aunque también puede estar implicado un aumento de la respuesta a la acetilcolina. Tiene un efecto directo sobre el centro del vómito. A nivel del tracto gastrointestinal aumenta la contracción del esfínter esofagogástrico y porción antral del píloro, aumenta la motilidad del músculo liso desde el esófago hasta el intestino delgado con lo cual acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito del contenido intestinal desde el duodeno hasta la válvula ileocecal, sin efectos sobre el colon.

Se ha usado ampliamente para controlar el vómito aún en embarazadas e intravenosamente en quimioterapia oncológica.

La metoclopramida es fácilmente absorbida por vía tanto oral como parenteral. Se absorbe con rapidez y por completo después de su administración oral (30 minutos). La vida media en circulación es de 4 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta 24 horas cuando hay alteración de la función renal. El 85% se elimina por vía renal y el 15% por biliar.


CONTRAINDICACIONES:


PRIMPERAN® está contraindicado:


PRECAUCIONES GENERALES:


Pueden presentarse alteraciones extrapiramidales, especialmente en niños y adultos jóvenes cuando se administran dosis altas (ver Reacciones secundarias y adversas). Estas reacciones adversas se resuelven por completo al suspender el tratamiento. En algunas ocasiones el tratamiento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y/o antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).

Se deberá respetar el intervalo de tiempo especificado en la sección de Dosis y vía de administración entre cada administración de metoclopramida (de al menos 6 horas), aún en caso de vómito o rechazo de la dosis, para así evitar sobredosificación.

La metoclopramida no se recomienda en pacientes epilépticos, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.

En pacientes con alteración renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

Al igual que con los medicamentos neurolépticos, puede presentarse Síndrome Neuroléptico Maligno caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autonómica nerviosa y CPK elevada. Por lo tanto, se deberá tener precaución si hay presencia de fiebre, uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno, y se deberá suspender la metoclopramida si se sospecha este síndrome.

Se ha reportado metahemoglobinemia que pudiera estar relacionada a deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, la metoclopramida debe suspenderse inmediata y permanentemente y deben iniciarse las medidas apropiadas.

Puede ocurrir somnolencia posterior a la administración de metoclopramida, potencializado por depresores del SNC y alcohol; pudiendo alterar la facultad de manejar vehículos o de operar maquinaria.

La inyección IV debe efectuarse de manera lenta, por lo menos superando 3 minutos


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Datos en pacientes embarazadas (>1000) indican ausencia de malformaciones o toxicidad sobre el producto durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de datos de pacientes embarazadas (>300) indican ausencia de toxicidad en otros trimestres. Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. El uso de metoclopramida puede ser considerado durante el embarazo en caso necesario.

La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno. Se deberá decidir si se suspende la alimentación al seno materno o el tratamiento con metoclopramida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Alteraciones en sistema nervioso y psiquiátricas:

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, pueden ocurrir más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

Pueden ocurrir otras reacciones:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hematológicas

Efectos endócrinos raros: amenorrea, galactorrea, ginecomastia e hiperprolactinemia después del tratamiento prolongado.

Alteraciones generales

Alteraciones cardiovasculares


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Combinación contraindicada:

Combinación a evitar:

Combinaciones a tomarse en cuenta:


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede aumentar las cifras de prolactina en sangre.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Ninguna en animales de laboratorio y no hay reportes en los humanos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis usual es de 1 ampolleta (10 mg) cada 6 horas. Se han utilizado dosis más altas en la prevención de la náusea y los vómitos inducidos por quimioterapia. En insuficiencia renal severa deberá reducirse la dosis a la mitad

Vía de administración: intravenosa o intramuscular.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Pueden observarse alteraciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de las alteraciones extrapiramidales es exclusivamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con 6 ó 10 ampolletas de vidrio color ámbar (10 mg / 2 mL).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.


LABORATORIO Y DIRECCION:


WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2, local  B
Zona Industrial Ocoyoacac
Ocoyoacac, Edo. de México, C.P. 52740
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 62878, SSA IV