LUTORAL E
PFIZER, S.A. de C.V.
- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA
Clormadinona y mestranol.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Acetato de clormadinona ........ 2 mg
Mestranol ............................ 80 mcg
Excipiente, cbp ..................... 1 tableta
El acetato de clormadinona y mestranol está indicado en el tratamiento de los trastornos menstruales (amenorrea, polimenorrea, oligomenorrea, opsomenorrea, proimenorrea, hipermenorrea, hipomenorrea), dismenorrea, hemorragia uterina disfuncional y endometriosis.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El acetato de clormadinona al administrarse por vía oral se metaboliza en el hígado por glucuroconjugación. Su eliminación es por 2 vías, urinaria y fecal. Alrededor de 50 a 60% en aparecen orina y un ± 10% en las heces. En orina en 2 a 15% son metabolitos.
El acetato de clormadinona es un progestágeno muy efectivo, 35 veces más efectivo que la noretindrona por vía oral, y 60 veces más efectiva que la progesterona por vía subcutánea.
El perfil farmacocinético no se altera con los alimentos, su vida media de eliminación es de aproximadamente 5 a 14 horas, su concentración máxima plasmática es a las 2 horas, se fija a las proteínas en 98% principalmente a la albúmina.
El mestranol es un estrógeno 100% eficaz para frenar la secreción hipofisiaria de la hormona estimulante del folículo (HEF).
El mestranol se metaboliza rápidamente en el hígado por desmetilación, se excreta por riñón y su vida media biológica es de 50 horas, su pico plasmático es a las 2 horas, se fija a proteínas en 98%.
La clormadinona no deberá usarse cuando exista cualquiera de las condiciones siguientes: embarazo, lupus eritematoso, tromboflebitis, enfermedad o antecedentes tromboembólicos, agravamiento o antecedentes de éstas, enfermedad cerebrovascular, cardiopatía isquémica o antecedentes de las mismas, alteración en el funcionamiento o enfermedad hepática, tumores del hígado, antecedentes de ictericia colestática del embarazo o ictericia por uso de anticonceptivos orales, cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales, sangrado vaginal anormal no diagnosticado, hipersensibilidad al acetato de clormadinona o a los otros ingredientes.
Deberá tenerse precaución al administrar acetato de clormadinona y mestranol a pacientes con alteraciones en el metabolismo de los lípidos, cambios en la incidencia o el patrón de cefaleas, alteraciones emocionales, leiomioma uterino que pudiera exacerbarse, enfermedad de la vejiga, síndrome urémico hemolítico, incremento en la presión arterial, tumores hepáticos incluyendo carcinoma hepato-celular, riesgo de enfermedad vascular relacionado a la dosis, trombo embolia, riesgo de alteraciones visuales, pérdida de la visión, trombosis retiniana, papiledema, proptosis y diplopia. Disminuye la curva de tolerancia a la glucosa.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No deberá usarse como prueba diagnóstica de embarazo. Se encuentra presente en la leche materna. Su uso durante las etapas iniciales del embarazo y la lactancia quedan restringidos. El efecto que sobre el niño pudiera tener se desconoce.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Acné, alopecia, reacciones anafilácticas, secreción, turgencia mamaria, galactorrea, disminución en la lactación cuando se administra inmediatamente después del post parto, cambio en el flujo menstrual, cambios en la erosión y secreción cervical, candidiasis vaginal, cambio en el peso (incremento o baja), adenomas hepáticos y carcinoma del hígado, ictericia colestática, enema, hirsutismo, depresión mental, prurito, rash, melasma, fenómenos tromboembólicos cerebrales, mesentéricos y retinianos, cambios en la curvatura corneal, intolerancia a los lentes de contacto, tromboflebitis, embolia pulmonar, infarto del miocardio, urticaria, disminución a la tolerancia a los carbohidratos, riesgo de efectos secundarios cardiovasculares atribuibles por el antecedente de tabaquismo y edad avanzada.
Pueden presentarse mareo, náusea, vómito y síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, cefalea, nerviosismo, ansiedad debida al estrógeno principalmente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El acetato de clormadinona y mestranol puede alterar la efectividad de otros tipos de medicamentos tales como los anticonvulsivantes, agentes antihipertensivos (por ejemplo: la guanetidina), β-bloqueadores, barbitúricos, ampicilina, griseofulvina, agentes hipoglucemiantes, anticoagulantes orales, teofilina, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos, vitaminas y antiepilépticos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Los anticonceptivos pueden modificar algunas pruebas de laboratorio endócrinas, hepáticas y componentes sanguíneos, entre ellos se encuentran:
Otras proteínas fijadoras pueden también elevarse en el suero.
Los niveles séricos de folatos pueden estar disminuidos por la terapia de anticonceptivos. Esto puede tener importancia clínica si una mujer inicia su embarazo después de un corto tiempo de haber suspendido los anticonceptivos orales.
Después del uso de acetato de clormadinona y mestranol puede retardarse la recuperación de la fertilidad.
Se observó un incremento en la incidencia de nódulos mamarios en las perras Beagle, a las cuales se les administró acetato de clormadinona en dosis 25 veces más altas o aún mayores que la establecida para uso en el ser humano. Este efecto no se considera predictivo de efecto carcinogenético en el ser humano.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
En todos los trastornos menstruales excepto en las metropatías hemorrágicas la dosis recomendada de acetato de clormadinona y mestranol es:
En metropatías hemorrágicas la dosis deberá ser:
En el caso de endometriosis se recomienda:
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han reportado efectos graves después de la ingesta de dosis altas de anticonceptivos orales, en niños y jóvenes. La sobredosis puede causar náusea y sangrado por supresión.
Caja con 20 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia.
PFIZER, S.A. de C.V.
Km 63 Carretera México-Toluca
Zona Industrial
50140 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :
Reg. Núm. 56104, SSA IV
093300413X0031/IPPA