MERAPUR

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de infertilidad

FERRING, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Menotrofina (gonadotrofina posmenopáusica humana) equivalente a: 75 UI Hormona Folículo Estimulante y 75 UI Hormona Luteinizante

Excipiente cs

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución de cloruro de sodio al 0.9% .... 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MERAPUR® está indicado para el tratamiento de la infertilidad en las situaciones clínicas siguientes:


CONTRAINDICACIONES:


MERAPUR® esta contraindicado en mujeres quienes tienen:

En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento probablemente no será favorable y por lo tanto MERAPUR® no deberá ser administrado:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente durante el tratamiento con MERAPUR® en pruebas clínicas son, hiperestimulación ovárica, dolor abdominal, dolor de cabeza, agrandamiento de abdomen, inflamación en el sitio de la inyección, dolor en el sitio de la inyección y náusea, con una taza de incidencia entre 2 y 7%. La tabla abajo muestra las principales reacciones adversas al medicamento en mujeres tratadas con MERAPUR® en pruebas clínicas de acuerdo a sistema corporal y frecuencia:

Reacciones alérgicas, locales o generalizadas y sensibilidad tipo retrasada, han sido reportadas con el uso de preparaciones de gonadotrofina.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El tratamiento con MERAPUR® se tiene que iniciar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Método de administración: MERAPUR® es administrado por inyección subcutánea (SC) o intramuscular (IM) después de su reconstitución con el disolvente proporcionado. El polvo deberá ser reconstituido inmediatamente antes de su uso. Para evitar la inyección de grandes volúmenes, hasta 3 viales del polvo pueden ser disueltos en 1 ml del disolvente proporcionado.

Dosis: Los regímenes de dosis descritos abajo, son idénticos para la administración SC e IM.

Hay grandes variaciones interindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas. Esto hace imposible establecer un esquema de dosis uniforme. La dosis deberá, por lo tanto, ser ajustada individualmente dependiendo de la respuesta del ovario. MERAPUR® puede ser dado solo o en combinación con una hormona liberadora-gonadotrofina (GnRH) agonista o antagonista. Las recomendaciones acerca de la dosis y la duración del tratamiento pueden cambiar dependiendo del protocolo de tratamiento actual.

Mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para desarrollo folicular múltiple por reproducción asistida (RA): En las mismas líneas con pruebas clínicas con MERAPUR® que involucran regulación hacia abajo con agonistas GnRH, la terapia con MERAPUR® debe empezar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con agonistas. La dosis inicial recomendada de MERAPUR® es de 150 a 225 UI diarias por lo menos los primeros 5 días de tratamiento. Basado en monitoreo clínico (incluyendo ultrasonido ovárico solo o preferentemente en combinación con la medición de niveles de estradiol), la dosis subsiguiente deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta individual del paciente y no deberá exceder por más de 150 UI por ajuste. La dosis máxima diaria dada no debe ser mayor que 450 UI y en la mayoría de los casos no es recomendado por más de 20 días.

En los protocolos que no involucran la regulación hacia abajo con agonistas GnRH, la terapia con MERAPUR® debe iniciar en el día 2 ó 3 del ciclo menstrual. Es recomendado para usar los rangos de dosis y el régimen de administración sugerido anteriormente para protocolos con regulación hacia abajo agonista GnRH.

Cuando un número adecuado de folículos, han alcanzado un tamaño apropiado, una inyección sencilla de hasta 10,000 UI hCG deberá ser administrada para inducir la maduración folicular final en la preparación para recuperación del ovocito. Las pacientes deben ser seguidas muy de cerca, por lo menos 2 semanas después de la administración de hCG. Si una respuesta excesiva para MERAPUR® es obtenida, el tratamiento deberá ser interrumpido y suspendida la aplicación de hCG.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente.

Caja con 5 frascos ámpula con liofilizado y 5 ampolletas con diluyente.

Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado y 10 ampolletas con diluyente.