KLARICID O.D.


TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Claritromicina ........... 500 mg

Excipiente cbp ......... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas, como son:

  1. Infecciones de vías respiratorias altas (por ejemplo, amigdalitis, faringitis, sinusitis).
  2. Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía).
  3. Infecciones de piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela).

CONTRAINDICACIONES


Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ergotamina o dehidroergotamina (ver Interacciones medicamentosas y de otro genero).

Dado que la dosis no puede ser menor de 500 mg una vez al día, la claritromicina de liberación prolongada está contraindicada en pacientes con aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


La tabla 1 muestra los efectos adversos reportados en pacientes tomando claritromicina en estudios clínicos. Los efectos se muestran por sistema y frecuencia (común > 1/100, < 1/10)

Tabla 1. Eventos adversos reportados en estudios clínicos

Sistema

Frecuencia

Efecto adverso

Enfermedades del sistema
nervioso

común

cefalea
trastornos del
sabor

Enfermedades gastrointestinales

común

diarrea, náusea
dolor abdominal
dispepsia, vómito

Investigaciones

común

aumento de
enzimas
hepáticas

Experiencia post registro: La claritromicina es lanzada al mercado en diferentes formulaciones. La Tabla 2 es una compilación de los efectos adversos para todas la formulaciones incluyendo claritromicina de liberación modificada. Debido a que estas reacciones son reportadas de forma voluntaria de una población de tamaño inespecífica, no es posible estimar la frecuencia ó establecer una relación causal a la exposición al medicamento. La exposición del paciente es estimada en ser más grande que 1 billón días-tratamiento-paciente para claritromicina.

Tabla 2. Reacciones adversas desde vigilancia postcomercialización

Sistema

Reaccion adversa

Infecciones

candidiasis oral

Enfermedades de la sangre y
sistema linfático

leucopenia
trombocitopenia

Enfermedades del sistema inmune

reacción anafiláctica
hipersensibilidad

Enfermedades psiquiátricas

enfermedad psicótica
alucinaciones
desorientación
estado confusional
despersonalización
depresión
ansiedad
insomnio
sueños anormales

Enfermedades del sistema nervioso

convulsiones
mareo
ageusia
anosmia
disgeusia
parosmia

Enfermedades del oído y laberinto

sordera
vértigo
tinitus

Enfermedades cardiacas1

torsade de pointes
prolongación del QT
taquicardia ventricular

Enfermedades gastrointestinales

pancreatitis aguda
glositis
estomatitis
decoloración de lengua
decoloración dental

Enfermedades hepatobiliares2

insuficiencia hepática
hepatitis
hepatitis colestásica
ictericia colestásica
ictericia hepatocelular
función hepática anormal

Enfermedades de la piel y tejído
subcutáneo

síndrome de Stevens-
Johnson
necrolísis epidérmica tóxica
urticaria
rash

Enfermedades renales y urinarias

nefritis intersticial

Investigaciones

aumento de creatinina
sanguínea
aumento de enzimas
hepáticas

1 Como con otros macrólidos, la prolongación del QT, taquicardia ventricular y torsade de pointes se han reportado raramente con claritromicina.

2 En situaciones muy raras, insuficiencia hepática con resultados fatales se han reportado y generalmente se han asociado con una enfermedad subyacente severa y/ó medicamentos concomitantes.

Existen reportes post-registro de toxicidad por colchicina especialmente en edad avanzada, algunos de ellos ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado algunos fallecimientos en dichos pacientes (ver Interacciones medicamentosas y Precauciones).

No existe en el mercado antibiótico que no tenga riesgos.

Rara vez se ha informado hipoglucemia, algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina; así mismo de casos aislados de trombocitopenia, pancreatitis y convulsiones.


PRESENTACIONES


Caja con 7, 10 y 14 tabletas de 500 mg.