DICYNONE
COMPRIMIDOS Y SOLUCION INYECTABLE
Hemostático y antihemorrágico
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Etamsilato....................................................................... 500 mg

Excipiente c.b.p.............................................................. 1 comprimido

Cada ampolleta de 2 ml contiene:

Etamsilato....................................................................... 250 mg

Vehículo c.b.p................................................................ 1 ampolleta

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Quirúrgicas:

o         En ginecología: Prevención y tratamiento de todas las hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos como cesáreas, mastectomías, cornificaciones, histerectomías, episiotomías.
Cuando se desee detener el sangrado transvaginal en espera de proceder al acto quirúrgico, como por ejemplo en los casos de miomatosis uterina, aborto incompleto, legrados.

o         Otras especialidades: En otorrinolaringología. Urología, gastroenterología, cirugía plástica y reconstructi­va, cirugía general, cirugía vascular; cuando se desee obtener una profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares transoperatorias y postoperatorias producidas por la resección de tejidos ricamente vascularizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fueren su origen y localización.

Indicaciones no quirúrgicas:

o         Menorragia y metrorragia primaria o debida a la implantación de dispositivos intrauterinos.

o         Cuando se desee detener el sangrado transvaginal en espera de establecer el diagnóstico etiológico.

o         Posparto.

En neonatología:

o         Profilaxis de la hemorragia intracraneal en niños prematuros comprendidos entre las 28 y 34 semanas de gestación.

Otras especialidades: Otorrinolaringología, urología, gastroenterología, medicina interna.

En los casos de:

o         Epistaxis, hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares de diversa etiología como por ejemplo: trombocitopenia idiopática o asociada a terapias con antiinflamatorios, corticosteroides, citostáticos, etcétera

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades: DICYNONE es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal el cual efectúa en la primera fase de la hemostasis (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las cargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4).

El mecanismo de acción anterior permite:

Obtener una hemostasia rápida sin el riesgo de un efecto hipercoagulante.

Obtener la formación de un “tapón plaquetario” sin riesgo de “trombosis”.

Reducir la cantidad del sangrado entre 30 y 40%.

La disolución del “tapón plaquetario” por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni la membrana plasmática de las plaquetas.

A los 10 minutos de haber administrado 500 mg de etamsilato por vía intravenosa se obtiene su máxima concentración plasmática, la cual es alrededor de los 50 nanogramos/ml, siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas.

Alrededor de 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas.

El etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente a través del tracto gastrointestinal.

Tras la admi­nistración de un comprimido de 500 mg de etamsilato, se observa su pico plasmático máximo transcurridas las primeras 4 horas, siendo este de alrededor de 15 nanogra­mos/ml.

El etamsilato se une a las proteínas en 95%, siendo su vida media  de alrededor de 3.7 horas.

72% de la dosis administrada por vía oral se elimina  en forma inalterada por la orina durante  las primeras 24 ­horas.

 

CONTRAINDICACIONES: Personas con hipersensibilidad demostrada a los sul­fitos.

En pacientes a los que se les esté infundiendo dextrano.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Precauciones: En personas con asma bronquial e hipersensibilidad demostrada a los sulfitos.

El etamsilato, al igual que muchos otros medicamentos, atraviesa la barrera  placentaria, por lo que su uso durante el primer trimestre del embarazo queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

DICY­NO­NE Inyectable. En raras ocasiones, la administración intravenosa rápida de DICYNONE pudiera producir una caída leve de las cifras de tensión arterial.

Para minimizar este riesgo, se recomienda  aplicarlo en forma lenta.

DICYNONE Comprimidos. En un porcentaje bajo se han reportado casos de gastralgias, náuseas y rash cutáneo, los cuales ceden al suspender la medicación.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Con excepción de la solución de dextrano para uso parenteral, hasta la fecha no se han encontrado interacciones medicamentosas  con el uso de etamsilato y otros medicamentos.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha se desconoce que el empleo del  etamsilato modifique algunas de las pruebas de laboratorio.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En las pruebas de laboratorio realizadas con animales de experimen­ta­ción, el etamsilato no mostró tener potencial mu­ta­­génico, teratogénico ni inducir alteraciones sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Tratamiento hemostático y antihemorrágico inmediato: Aplicar 500 mg (2 ampolletas) por vía intravenosa o intramuscular lentamente, pudiendo repetir la dosis en caso necesario.

Una vez que haya cesado la hemorragia, puede continuarse con la aplicación de 500 mg por vía parenteral cada 6 u 8 horas hasta la desaparición del riesgo hemorrágico.

Tratamiento en la meno-metrorragia primaria y secundaria a miomatosis uterina o implantación de DIU: Meno-metrorragia primaria y secundaria a implantación de DIU:

o         Uno o dos días antes de la fecha esperada de la menstruación, administrar un comprimido de 500 mg cada 8 horas, prolongando el tratamiento durante 5 a 7 días, debiendo utilizar el mismo esquema de tratamiento durante los subsecuentes ciclos menstruales en caso de ser necesario.

o         Meno-metrorragia  secundaria a miomas uterinos

o      En el caso de meno-metrorragia secundaria a miomatosis uterina se recomienda administrar 500 mg cada 8 horas por vía oral durante 5 a 7 días, pudiendo prolongar el tratamiento a criterio médico.

o         Profilaxis hemostática y antihemorrágica perioperatoria

o         Administrar el contenido de 2 ampolletas de 250 mg por vía intravenosa o intramuscular 1 hora antes de la intervención quirúrgica. En caso necesario,  se puede repetir la misma dosificación durante el transoperatorio. Posterior al acto quirúrgico y a criterio del médico tratante se puede continuar con la administración intravenosa o intramuscular del contenido de dos ampolletas (500 mg) cada 6 u 8 horas hasta la total desaparición del riesgo hemorrágico.

Tratamiento en pediatría:

o         Niños: La mitad de la dosis de los pacientes adultos.

o         Neonatos: Se recomienda calcular la dosis a razón de 12.5 mg/kg (0.1 ml) de peso corporal, aplicando  el contenido calculado en una sola inyección intramuscular durante el transcurso de las 2 primeras horas posteriores al nacimiento y después de cada 6 horas durante 4 días.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Se desconocen las manifestaciones debidas a una sobredosis, por lo que se recomienda en caso de una eventual sobredosis, establecer un tratamiento sintomático.

 

PRESENTACION: Caja con blister con 20 comprimidos de 500 mg.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

 

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Coyoacán No. 1622
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

 

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Regs. Núms. 142M99 y 021M2000, S.S.A.

AEAR-21796/R2000 y GEAR-404021/RM99