ANTIVIPMYN

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del envenenamiento por mordedura de serpiente

INSTITUTO BIOCLON, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Faboterápico polivalente antiviperino liofilizado para diluir.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ANTIVIPMYN* faboterápico liofilizado para solución inyectable se presenta en caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente.

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución isotónica
   de cloruro de sodio ...... 10 ml

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ANTIVIPMYN® faboterápico polivalente antiviperino, indicado para el tratamiento del envenenamiento por mordedura de:

 


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: No se ha realizado ningún estudio de farmacocinética con ANTIVIPMYN®, sin embargo, en un estudio clínico con el faboterápico polivalente antialacrán ANTIVIPMYN® en voluntarios sanos para establecer la farmacocinética de ANTIVIPMYN® obteniéndose los siguientes resultados: el antiveneno tuvo un área bajo la curva (AUC) de 596.9 mg/h, con un volumen de distribución plasmático de 3.1 lt., volumen de distribución constante de 15.4 lt., vida media de 0.25 horas y tiempo de eliminación (aclaramiento) 96.6 ml/hora.

Debido a que la composición inmunoquímica de los dos antivenenos es la misma, su cinética deber ser equivalente.

Farmacodinamia: El faboterápico ANTIVIPMYN® está constituido por fragmentos F(ab’)2 de inmunoglobulina G (IgG) hiperinmune antivipérida de caballo. Los caballos son hiperinmunizados con veneno de Crotalus spp., y Bothrops spp.

La IgG es una globulina formada por dos pares de cadenas polipeptídicas, cuya función principal es reconocer y unirse a moléculas extrañas, denominadas antígenos.

Desde el punto de vista funcional, la IgG, está formada por 2 regiones o fracciones: la fracción Fab (fragmento de unión al antígeno, “antigen binding” o variable) y la fracción Fc (fragmento cristalizable o constante). Dos fragmentos Fab’ unidos por un puente de disulfuro constituyen el denominado fragmento F (ab’)2. Este tiene dos sitios de unión específicos contra el veneno de vipéridos.

La fracción Fc de la inmunoglobulina completa puede unirse a receptores de monocitos y linfocitos, activa el completo, y permite su transferencia placentaria. Asimismo, es la región de la molécula con mayor capacidad inmunogénica y antigénica. Todas estas características se eliminan en los faboterápicos disminuyendo considerablemente el riesgo del desarrollo de efectos secundarios.

Para que el veneno pueda ejercer su efecto tóxico necesita llegar al órgano blanco de su acción nociva. Una vez en el órgano, debe acoplarse al receptor o sustrato específico donde ejerce su efecto tóxico. El faboterápico impide que el sitio activo del veneno interactúe con su receptor, y por lo tanto evita que se desencadenen los mecanismos fisiopatológicos de la intoxicación. Si el veneno ya se unió a su receptor, se requieren fragmentos F(ab’)2 que tengan mayor afinidad por el veneno que la afinidad del veneno por su receptor para revertir la intoxicación.

Consideraciones sobre el veneno de viperidos: Los venenos de las serpientes, cuya función es paralizar y digerir el alimento, son mezclas heterogéneas de múltiples compuestos con actividad biológica.

Desde el punto de vista bioquímico, los compuestos del veneno de serpiente se pueden agrupar en fosfolipasas A2 motoxinas tipo crotamina, enzimas que afectan el sistema de coagulación sanguínea, calicreínas y compuestos que interfieren con la acetilcolina en las uniones neuromusculares. El efecto global del veneno observado en el paciente depende de la cantidad de veneno. De tal forma que en los pacientes intoxicados por veneno de vipérido presentan trastornos de la coagulación, daño tisular local, mionecrosis y neurotoxicidad en proporción variable.

En general, el veneno de serpiente ejerce efectos a nivel como edema, mionecrosis, dermonecrosis, trombosis local, etc.; o a nivel sistémico como alteraciones de la cascada de la coagulación (inhibición de la trombina, inhibición del factor V activado, fibrinolisis), activación de bradicininas por las calicreínas (hipotensión arterial por vasodilatación, dolor, aumento de la permeabilidad capilar), alterando la función de las uniones neuromusculares.

Eliminación de virus del faboterápico: En el proceso de producción ANTIVIPMYN® se incluyeron para asegurar que el producto se encuentra libre de partículas virales. Se certificó que durante el proceso de proceso de producción se eliminan partículas virales representantes de familias de virus DNA y RNA con y sin cápsula.

Faboterápico es una marca registrada que cuenta con el respaldo de la empresa líder mundial en antivenenos lo cual garantiza que nuestros productos son preparaciones farmacéuticas de fragmentos F(ab’)2 altamente purificados libres de albúmina, IgG y partículas virales.


CONTRAINDICACIONES:


Casos conocidos de alergia a sueros de origen heterólogo (caballo).


PRECAUCIONES GENERALES:


Precauciones y recomendaciones generales:

La presencia de uno o más de los siguientes síntomas o signos indican intoxicación por veneno de vipérido.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han realizado estudios preclínicos de seguridad durante el embarazo ni la lactancia. El uso del ANTIVIPMYN® durante el embarazo dependerá del grado de envenenamiento y deberá valorarse en relación al riesgo vs beneficio y de forma individual.

Su uso en estas condiciones queda sujeto al criterio e indicación médica.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo I mediadas por IgE, caracterizadas por rash, urticaria, prurito, broncoespasmo, etc, o reacción anafilactoide no mediada por inmunoglobulina.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos incluyendo los antihistamínicos, antibióticos, soluciones hidroelectrolíticas, antihipertensivos, insulinas, hipoglucemiantes orales, analgésicos, toxoide tetánico e inmunoglobulina humana hiperinmune antitetánica.

También se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo III, una reacción por complejos inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias después de 5 a 15 días posteriores a la administración del producto.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta el momento no hay reportes de que ANTIVIPMYN® altere alguna prueba de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No hay reportes hasta el momento.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La vía de administración es intravenosa.

Reconstitución de ANTIVIPMYN® para su aplicación

Prepare los frascos ámpula de ANTIVIPMYN® que requiere el paciente de la siguiente manera:

  1. Retire la tapa Flip-off del frasco ámpula de ANTIVIPMYN®.
  2. Con un algodón humedecido con alcohol, limpie el tapón de hule que queda al descubierto.
  3. Abra la ampolleta con el diluyente y con una jeringa y aguja estéril (se recomienda una jeringa con capacidad de 10 ml), saque el líquido contenido e inyéctelo en el frasco ámpula a través del tapón de hule.
  4. Retire la jeringa del frasco ámpula.
  5. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta disolver completamente la pastilla. Evite agitación vigorosa o prolongada.
  6. Debido al contenido proteico del antiveneno, se puede formar espuma durante el proceso de reconstitución. La solución debe ser translúcida o ligeramente opalescente.
  7. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapón de hule del frasco ámpula, y saque la totalidad de la solución contenida en el frasco ámpula.
  8. Una vez extraída la solución del frasco ámpula, retire la aguja con la jeringa del frasco ámpula.
  9. Repita los pasos anteriores par abrir y preparar los frascos de ANTIVIPMYN® que se requieran.
  10. Afore el ANTIVIPMYN® reconstituido a 250 ml de solución fisiológica y adminístrelo en 30 minutos aproximadamente
  11. Para la administración de las dosis de sostén repita el procedimiento. 

De acuerdo al grado de intoxicación se sugiere el siguiente esquema posológico:

Grado de
envenenamiento

Síntomas y signos

Adultos

Niños

Dosis
inicial

Dosis de
sostén

Dosis
inicial

Dosis de
sostén

Sospecha

Antecedente de haber sido mordido recientemente por una víbora, huellas de colmillos y dolor local

Observaciones

Grado I o leve

Antecedente de haber sido mordido recientemente por una víbora, huellas de colmillos, hemorragia por los orificios de la mordedura, alrededor del área mordida hay dolor, edema de 10 cm o menos de diámetro en el miembro afectado

3 a 5
frascos IV

5
frascos IV

6 a 10
frascos IV

5
frascos IV

Grado II o moderado

Mismo cuadro del grado I más acentuado, y además edema de 10 cm o más en el área afectada, náusea, vómito, flictemas con contenido serosos o sanguinolento, oliguria leve
De contar con laboratorio las determinaciones de CPK, creatinina sérica, tiempo de coagulación, protrombina y tromboplastina están elevadas; hipofibronogenemia, trombocitopenia y gases arteriales están alterados

6 a 10 frascos
IV

5
frascos IV

15
frascos IV

5
frascos IV

Grado III o severo

Mismo cuadro grado 2 pero más acentuado y además tejido necrosado en el miembro o área mordida, dolor abdominal, bulas, mionecrosis, parestesias, oliguria marcada, hemorragia por vía bucal y/o rectal, hemoptisis, hematuria y las pruebas de laboratorio muy alteradas

11 a 15
frascos IV

6 a 8
frascos IV

20 a 30 frascos
IV

10 a 15 frascos
IV

Grado IV o muy severo

Mismo cuadro grado 3 más acentuado y se acompaña de choque, disfunción orgánica múltiple y coma

16 o más frascos
IV

8 o más frascos
IV

31 o más frascos
IV

16 o más frascos IV


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existen reportes de toxicidad por sobredosis aún administrado 20 veces la dosis terapéutica sugerida.

En personas hiperreactoras a proteínas heterólogas, puede llegarse a presentar reacciones anafilácticas, en tal caso, hay que administrar antihistamínicos, esteroides o adrenalina de acuerdo con la severidad del caso.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 10 ml de diluyente.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


No requiere refrigeración. Consérvese a no más de 37°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Léase el instructivo de preparación y aplicación en el empaque. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Instituto Bioclon, S.A. de C.V.
Calzada de Tlálpan No. 4687
Col. Toriello Guerra
14050, México, D.F.
Distribuido por:
Laboratorios Silanes, S. A. de C.V.
Amores No. 1304
Col. Del Valle
03100, México D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 129M84, SSA IV