ZELMAC


COMPRIMIDOS

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica:

Comprimidos

Formulación:

Cada comprimido contiene:

Maleato hidrogenado de Tegaserod
   equivalente a ........... 6 mg
   de Tegaserod

Excipiente cbp ............ 1 comprimido


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Síndrome de intestino irritable (SII): Tratamiento del dolor y malestar abdominal, meteorismo y desregulación intestinal con síndrome de intestino irritable (SII) cuyos síntomas predominantes consisten en dolor/malestar abdominal, y estreñimiento en pacientes sin riesgo cardiovascular (como por ejemplo, hipertensión arterial o hipercolesterolemia) o enfermedad cardiovascular activa; se debe de tener especial precaución en pacientes mayores de 55 años de edad.

Estreñimiento crónico: Tratamiento del esfuerzo al evacuar, heces duras o compactas y baja frecuencia de las evacuaciones con estreñimiento crónico en pacientes sin riesgo cardiovascular (como por ejemplo, hipertensión arterial o hipercolesterolemia) o enfermedad cardiovascular activa; se debe de tener especial precaución en pacientes mayores de 55 años de edad.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Reacciones Adversas observadas en los estudios clínicos.

Síndrome de intestino irritable (SII). En estudios controlados con placebo en los que participaron 2,198 pacientes tratados con tegaserod durante un periodo de hasta 12 semanas, la frecuencia de eventos adversos fue similar entre los pacientes que recibieron tegaserod vs. placebo, excepto por la diarrea.

En los estudios clínicos, 11.7% de los pacientes presentaron una reacción adversa de diarrea durante el tratamiento con el tegaserod, mientras que la cifra correspondiente con el placebo fue 5.4%. Incluso en el subconjunto de pacientes que antes de iniciar el estudio tenían más de 3 evacuaciones diarias o heces sueltas/líquidas hasta el 25% de las ocasiones, la frecuencia de reacciones adversas de diarrea fue tan sólo un poco mayor durante el tratamiento. En la mayoría de los casos, la diarrea se presentó al inicio del tratamiento (promedio nueve días) y fue transitoria (duración de dos días), y durante el periodo terapéutico de 12 semanas se observó generalmente un solo episodio que cedió sin interrumpir el tratamiento. Fue baja la frecuencia de interrupciones del tratamiento debido a la diarrea (1.6% en los pacientes tratados con el tegaserod y 0.5% en el grupo placebo).

En los estudios clínicos una cantidad mínima de pacientes (0.04%) presentaron diarrea clínicamente importante que incluyeron hospitalización, hipovolemia, hipotensión y necesitaron líquidos por vía intravenosa. La diarrea puede ser una respuesta farmacológica de Zelmac®.

Las frecuencias de la mayoría de los demás eventos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos fueron similares entre los pacientes tratados con el tegaserod o con el placebo. Estos eventos consistieron en síntomas digestivos (por ejemplo: dolor abdominal, náuseas y flatulencia), cefalea, mareo, lumbalgia y síntomas gripales.

Estreñimiento crónico: Dos estudios clínicos incluyeron a 1,742 pacientes con estreñimiento crónico que recibieron 6 mg de tegaserod o placebo dos veces al día durante un periodo de hasta 12 semanas. La frecuencia de eventos adversos en los pacientes tratados con el tegaserod fue similar a la que se observó en el grupo placebo, excepto por la diarrea.

En los dos estudios de Fase III, 6.6% de los pacientes tratados con 6 mg de tegaserod dos veces al día presentaron diarrea, contra el 3.0% de los pacientes del grupo placebo.

En los pacientes tratados con el tegaserod, los episodios de diarrea se presentaron al inicio del tratamiento (mediana: 5.5 días), fueron de corta duración (mediana: 2.5 días) y fueron un episodio único en la mayoría de los pacientes.

Generalmente, la diarrea cedió sin interrumpir el tratamiento; sólo el 0.9% de los pacientes tratados con 6 mg de tegaserod dos veces al día se retiraron del estudio debido a la diarrea (contra el 0.2% en el grupo placebo). Los pacientes que presenten diarrea grave durante el tratamiento con el tegaserod deben consultar a su médico. La diarrea puede ser la respuesta farmacológica a tegraserod.

Base de datos clínicos agrupados. En los estudios clínicos sobre el SII con predominio de estreñimiento y sobre el estreñimiento crónico, el tegaserod no afectó los intervalos del electrocardiograma.

En una revisión externa de los estudios clínicos, se observaron trece casos (13/11, 614; 0.11%) de eventos isquémicos cardiovasculares, como infarto de miocardio, angina de pecho inestable o evento vascular cerebral en pacientes tratados con Zelmac®. Un evento fue observado en un paciente tratado con placebo (1/7, 031; 0.01%). Una segunda revisión externa confirmó el imbalance numérico. Los eventos en el grupo administrado con Zelmac® fueron primeramente observados en pacientes con enfermedad isqúemica cardiovascular y en pacientes con factores de riesgo cardiovascular. Los médicos y los pacientes deben estar atentos al riesgo potencial para tales eventos en este grupo de pacientes. No se ha establecido una relación causal entre el uso de Zelmac® y estos eventos.

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 2) están enlistados conforme a la clasificación órgano-sistema de MedDRA. En cada clase, las reacciones adversas fueron valoradas conforme a la frecuencia, mencionando las más frecuentes al principio. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad. Adicionalmente, se utiliza la siguiente clasificación (CIOMS III) para determinar la frecuencia de los eventos adversos: Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1,000, < 1/100); Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) Muy raro (< 1/10,000) incluyendo los reportes de casos aislados.

Tabla 2 Reacciones Adversas de los estudios clínicos

Trastornos vasculares

Muy raros

Hipotensión

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Distensión abdominal, diarrea, dolor abdominal, nauseas, flatulencia

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Cefalea

Frecuente

Mareos

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Frecuente

Dolor de espalda

Trastornos generales y del sitio de administración

Frecuente

Síntomas similares a la influenza

Trastornos metabólicos y nutricionales

Muy raros

Hipovolemia

Eventos adversos obtenidos en los reportes espontáneos posteriores a la comercialización. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en reportes espontáneos posteriores a la comercialización y están organizados por la clasificación órgano-sistema. Debido a que estas reacciones son reportadas de forma voluntaria por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar la frecuencia de forma viable.

Se han reportado eventos isquémicos cardiovasculares. La mayoría de estos eventos se observaron predominantemente en pacientes con factores de riesgo cardiovascular de base (donde esta información se encontraba disponible). Aunque algunos de estos eventos se presentaron al momento de empezar el tratamiento con Zelmac®, no fue posible identificar una característica común entre los pacientes o los eventos.

No se ha establecido una relación causal entre los casos reportados de eventos por colitis isquémica, hepatitis e incremento de las pruebas de funcionamiento hepático con tegaserod.

Los datos de un estudio epidemiológico de comparación de puntuaciones no demostró un desequilibrio entre los eventos cardiovasculares isquémicos de pacientes que empezaron el tratamiento con Zelmac® (n=52,229) y los de una cohorte comparativa (n=52,229).


PRESENTACIONES


Caja de cartón con 10, 20, 30 ó 60 comprimidos e instructivo anexo.