DECADRON* CON NISTATINA
OVULOS
Corticosteroide
MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Los óvulos contienen butilacetato terciario de dexametasona, MSD, un eficaz y potente corticosteroide antiinflamatorio, antialérgico y antiprurítico, combinado con fármacos tricomonicidas, antibacterianos y antimicóticos. Además se han incluido dos carbohidratos para ayudar a mantener la acidez del pH vaginal.

Cada óvulo de DECADRON* CON NISTATINA con­tiene:
Butilacetato terciario de dexametasona ................. 0.3125 mg
   (equivalentes a 0.25 mg de dexametasona)
Diyodohidroxiquina............................................................... 100 mg
Nistatina..................................................................................... 1’000,000 U
Cloruro de benzalconio...................................................... 7 mg
Dextrosa.................................................................................... 285 mg
Lactosa....................................................................................... 285 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o      Los óvulos de DECADRON* CON NISTATINA han sido formulados, escogiendo y combinando cuidadosamente cada uno de sus componentes, para proporcionar un valioso medio para tratar en forma integral muchos tipos de vaginitis, ya sean de causa única o múltiple.

o      La dexametasona, un corticosteroide sintético, ejerce potentes efectos antiinflamatorio, antialérgico y antipru­rítico. La inflamación, las manifestaciones alérgicas y el prurito pueden ser componentes importantes de las vaginitis, y a menudo son resistentes a otras formas de tratamiento.

o      La nistatina, derivada del Streptomyces nourcei, es un antibiótico antimicótico de acción específica contra las infecciones por Candida (Monilia) albicans. La diyodohidroxi­quina está bien establecida como un eficaz agente para el tratamiento de la vaginitis por Trichomonas vaginalis y, además, tiene una moderada acción antibacteriana y antimicótica. El cloruro de benzalconio es un antiséptico eficaz e i­nno­cuo que destruye en pocos minutos a muchos hongos y bacterias patógenos no esporulantes.

o      La dextrosa y la lactosa favorecen el restablecimiento y la conservación de las bacterias productoras de ácido láctico de la vagina (bacilos de Döderlein), que se consideran importantes para mantener su pH normal ligeramente ácido.

Indicaciones: Los óvulos de DECADRON* CON NISTATINA están indicados en el tratamiento tópico de vaginitis inespecíficas, vaginitis posmenopáusica (senil), vagi­nitis por Trichomonas vaginalis y vaginitis bacte­rianas y mi­có­ti­cas (moniliásicas) causadas por microor­ganismos sen­sibles a su acción.

Al tratar la vaginitis senil con estos óvulos puede ser necesario administrar estrógenos al mismo tiempo. Tanto en mujeres embarazadas (cuando se considere necesario) como en las no embarazadas, los óvulos de DECADRON* CON NISTATINA proporcionan un control eficaz e indoloro de signos y síntomas tan molestos y desagradables como el prurito, la inflamación y el flujo que comúnmente acompañan a la vaginitis.

En pacientes obstétricas, estos óvulos han demostrado su utilidad para controlar la vaginitis antes del parto (véase Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los corticosteroides administrados por vía vaginal tienen una farmacodinamia similar a la de los corticosteroides administrados sistémicamente.

Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diferentes grados, son metabolizados primariamente por el hígado y excretados por los riñones.

Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metaboli­tos son también excretados por vía hepática a través de la bilis.

CONTRAINDICACIONES: Estos óvulos están contra­in­dicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al yodo, a la nistatina, o a cualquier otro com­po­nente de este producto; en la tuberculosis de las mucosas, y en ciertas infecciones virales (herpes simple, vaccinia y varicela).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Empleo durante el embarazo: No hay estudios en mujeres embarazadas sobre efectos teratógenos de la aplicación tópica de corticosteroides con nistatina. Por lo tanto, durante el embarazo éstos sólo se deben emplear si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.

Los medicamentos de esa clase no se deben utilizar extensamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades, ni por periodos prolongados.

Madres lactantes: No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides con nistatina ocasiona la secreción de estos medicamentos en la leche materna. Tener precaución al administrar tópicamente corticosteroides con nistatina a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nistatina es prácticamente atóxica y no sensibilizante, y es bien tolerada por pacientes de todas las edades, incluso cuando se administra por tiempo prolongado.

Se ha informado que el tratamiento ininterrumpido y relativamente prolongado con derivados halogenados de la hidroxiquinolina por vía oral, a dosis altas y durante más de 14 días, ha provocado en casos aislados neuritis periférica y lesión de los nervios ópticos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La difenilhidantoína (fenitoína), el fenobar­bital, la efedrina y la rifampicina pueden acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides, con la consiguiente disminución de su concentración sanguínea y de su actividad fisiológica, por lo que puede ser necesario ajustar su dosificación.

Estas interacciones pueden interferir las pruebas de supresión con dexametasona, por lo que éstas se deben interpretar con precaución durante la administración de esos medicamentos.

Se han observado resultados falsos negativos en la prueba de supresión con dexametasona en pacientes bajo tratamiento con indometacina.

En los pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos, se debe medir con frecuencia el tiempo de protrombina, pues ha habido informes de que los corticosteroides han alterado la respuesta a esos anticoagulantes.

Los estudios han mostrado que el efecto usual de la adición de corticos­teroides es una inhibición de la respuesta a los compuestos cumarínicos, aunque ha habido algunos informes contradictorios de potenciación de efectos, no confirmados por estudios. Cuando se administran al mismo tiempo corticosteroides y diuréticos que aumentan la excreción de potasio, se debe vigilar cuidadosamente la posible aparición de hipopotasemia.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba del nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Como todos los corti­cos­­teroides, el butilacetato terciario de dexame­tasona puede intensificar una infección incipiente.

Si la infección no cede rápidamente, se debe suspender la administración de estos óvulos hasta que aquélla haya sido controlada adecuadamente por otros medios.

Cualquier agente quimioterapéutico puede ocasionar la proliferación de microorganismos, resistentes a su acción. Si la infección no responde pronto al tratamiento, si se produce sensibilización o si aparece irritación vaginal, interrúmpase su empleo. La dexametasona se debe emplear únicamente con pleno conocimiento de la actividad característica y de las diversas respuestas a los ­corticosteroides.

Cuando estos óvulos se emplean en la forma recomendada, es improbable que ocurran los efectos colaterales sistémicos propios de los corticosteroides.

Sin embargo, existe la posibilidad de que alguna paciente sea hipersensible a los corticosteroides o los esté empleando en dosis mayores que las recomendadas. Por lo tanto, vigilar la aparición de cualquier efecto colateral atribuible al corticosteroide.

Se deben comparar cuidadosamente las ventajas del tratamiento tópico con corticosteroides y la posibilidad de provocar efectos perjudiciales. Cuando llegan a presentarse, los efectos colaterales generalmente son reversi­bles y desaparecen al suspender la administración del corticosteroide. Algunas personas pueden ser sensibles a uno o más de los componentes de este producto.

Si se observa cualquier reacción que indique sensibilidad, suspéndase su empleo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Un óvulo al día, insertado profundamente en la vagina antes de acostarse o según las instrucciones del médico.

En la mayoría de los casos deben ser suficientes dos semanas de tratamiento.

Las medidas coadyuvantes, como las duchas vaginales terapéuticas, son innecesarias y, en algunos casos, no recomendables. Si así lo desean, las pacientes no embara­zadas pueden aplicarse duchas de aseo vaginal. Es importante no interrumpir el tratamiento durante la mens­­truación.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los corti­costeroides pueden ser absorbidos en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos cuando son aplicados tópicamente. Sin embargo, la dosis de dexametasona de este producto es relativamente pequeña, por lo cual es poco probable que se produzca una sobredosificación con dexametasona.

Los reportes de intoxicación aguda y/o muerte por sobredosificación con glucocorticoides son escasos.

En caso de sobredosificación, no existe antídoto específico; el tratamiento es de sostén y sintomático.

PRESENTACION: DECADRON* CON NISTATINA se presenta en caja con 12 óvulos.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte No. 3377
Colonia Xotepingo     04610 México, D.F.
* Marca registrada por Merck & Co., Inc.,
Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
IPC-DCD/NY-0-1291

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 71635, S.S.A.

FEA-10397/94/IPPA