FILATIL
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Solución
Consideración de uso: inyectable
Cada frasco ámpula con 1 mL de contiene:
Filgrastim..... 300 µg
Vehículo cbp..... 1 mL
La jeringa prellenada con 1 mL contiene:
Filgrastim..... 300 µg
Vehículo cbp..... 1 ml
En pacientes con cáncer o enfermedades hematológicas malignas no mieloides. FILATIL® está indicado para el tratamiento de la neutropenia febril secundaria a quimioterapia citotóxica.
Movilización de células progenitoras hematopoyéticas. FILATIL® está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas a circulación periférica.
Pacientes con trasplante de médula ósea. FILATIL® está indicado para reducir la duración de la neutropenia y las secuelas relacionadas con la misma. Se recomienda una biometría hemática con diferencial para monitorizar la recuperación de la médula ósea.
Pacientes con diagnóstico de Leucemia Mieloide Aguda (LMA), que actualmente están recibiendo quimioterapia de inducción o de consolidación, con lo que se disminuye de manera importante el tiempo de recuperación de los neutrófilos.
Pacientes con neutropenia crónica severa. FILATIL® está indicado para administración crónica, en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática. Es esencial una biométrica hemática completa con diferencial y recuento plaquetario, así como evaluación morfológica de la médula ósea antes del inicio de la terapia con FILATIL®.
Pacientes con VIH y SIDA, que actualmente están siendo manejados con antivirales y presentan neutropenia importante.
FILATIL® se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli, o a cualquier componente del producto. FILATIL® está contraindicado para incrementar la dosis de quimioterapia más allá de los regímenes autorizados. FILATIL® está contraindicado en pacientes con Síndrome de Kostman.
Pacientes tratados con altas dosis de filgrastim (20-100 µg/kg/día) administrado por vía intravenosa y menos frecuentemente en pacientes tratados con dosis menores administrado por vía subcutánea, han reportado la presencia de dolor muscular, que cede al tratamiento con analgésicos no esteroideos.
En estudios aleatorizados, con administración de placebo o controles, y pacientes en quimioterapia tratados con FILATIL® a dosis de 4 a 8 µg/kg/día demostraron que no hay reacciones adversas serias que pongan en peligro la vida del paciente.
Elevaciones reversibles espontáneas de ácido úrico, lactato deshidrogenasa o fosfatasa alcalina ocurren en 27-58 % de los pacientes tratamiento aplicado después de la quimioterapia citotóxica; generalmente los incrementos fueron de ligeros a moderados.
Disminuciones transitorias de la presión sanguínea (< 90/60 mm/Hg), las cuales no requieren de tratamiento médico fueron reportadas en pacientes en estudios clínicos.
No hay evidencia en el desarrollo de anticuerpos o respuestas disminuidas al tratamiento con FILATIL® aún en pacientes con tratamientos prolongados utilizando aplicaciones diarias y hasta durante 2 años.
Reacciones de tipo alérgico han sido reportadas en < 1 % de 4,000 pacientes tratados con FILATIL®. Estas reacciones han sido caracterizadas por síntomas sistémicos, envolviendo cuando menos dos sistemas orgánicos:
- Los principales síntomas se producen en piel: rash, urticaria y edema facial.
- Aparato respiratorio: sibilancias y disnea
- Sistema cardiovascular: hipotensión y taquicardia.
Se han observado en forma rara, la aparición de alteraciones vasculares venoclusivas y alteraciones del volumen de los líquidos corporales.
Algunas reacciones ocurren en la exposición inicial durante los primeros 30 minutos después de la administración de FILATIL®, ocurriendo más frecuentemente en pacientes que lo reciben por vía intravenosa.
La resolución de los síntomas ocurre en la mayoría de los casos después de la administración de antihistamínicos, esteroides, broncodilatadores y/o epinefrina. Los síntomas son recurrentes en más de la mitad de los pacientes que son tratados nuevamente.
Caja con 1, 3, 5, 8 o 10 frasco(s) ámpula que contienen 1 mL (300 mg/mL).
Caja con 1, 3, 5, 8 o 10 jeringa(s) prellenada(s) que contienen 1 mL (300 mg/mL) con agujas estériles 27G x ½ (Reg. 02036C99 SSA).
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Las jeringas y los viales son para utilizarse una sola vez.
Utilice de inmediato la solución y deseche cualquier sobrante.
Tratamiento de la neutropenia en pacientes que estén recibiendo quimioterapia citotóxica.
La dosis inicial recomendada es de 5 µg/kg/día, administrada como inyección única diaria por vía subcutánea o por infusión intravenosa (15-30 minutos).
Debe administrarse diariamente por un período no mayor de dos semanas o hasta que la cuenta total de neutrófilos haya alcanzado 10,000/mm3 después de la neutropenia ocasionada por la quimioterapia citotóxica.
La duración de la terapia con FILATIL® necesaria para atenuar la neutropenia que haya ocasionado la quimioterapia dependerá del potencial mielosupresivo del régimen de quimioterapia empleado.
La terapia deberá suprimirse si la cuenta total de neutrófilos sobrepasa los 10,000/mm3 después de la disminución esperada ocasionada por la quimioterapia citotóxica.
Biometría hemática completa y cuenta plaquetaria deben realizarse antes de iniciar el tratamiento con FILATIL® y revisarlas frecuentemente durante el tratamiento.
Se recomienda no aplicar FILATIL® 24 horas antes del inicio de la quimioterapia, ni 24 horas después de finalizada.
Pacientes con leucemia mieloide aguda. Posterior al tratamiento de inducción y consolidación y de acuerdo al régimen de quimioterapia utilizado, el tratamiento con filgrastim puede ser prolongado hasta por 38 días.
Pacientes bajo quimioterapia mielosupresora. Se recomienda la dosis inicial de 10 µg/l<g/día por infusión I.V. durante 30 minutos, por infusión continua I.V. o S.C. durante 24 horas diluido en solución glucosada al 5%. La dosis diaria de FILATIL® se puede ajustar de acuerdo al siguiente esquema:
Tabla 1. Ajustes recomendados de la dosis durante la recuperación de neutrófilos en pacientes con cáncer después de un trasplante de médula ósea
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CuentaAbsoluta deNeutrófilos (CAN) |
Ajuste de dosis de FILATIL® |
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Cuando la CAN >1,000/mm3 durante 3 días consecutivos |
Reducir a 5 tg/kg/día* |
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Si la CAN permanece >1,000/mm3 por más de tres días consecutivos |
Suspender el tratamiento |
*Si la CAN disminuye a <1,000/mm3 en cualquier momento durante el tiempo de administración de la dosis de 5 µg/kg/día, la dosis de FILATIL® debe incrementarse a 10 µg/kg/día y se debe continuar con los pasos anteriores
Movilización de células progenitoras hematopoyéticas a circulación periférica. En pacientes que no han recibido tratamiento previo, la dosis recomendada de FILATIL® es de 10 µg/kg/día durante 5 o 6 días por vía S.C. o por infusión continua durante 24 horas, diluido en solución glucosada al 5%. En pacientes que han recibido quimioterapia mielosupresora la dosis recomendada de FILATIL® es de 5 µg/kg/día por S.C. a partir de que la Cuenta Absoluta de Neutrófilos (CAN) logra su nivel más bajo (nadir), y hasta que el recuento de neutrófilos ha alcanzado su nivel normal, la leucocitoaféresis puede realizarse cuando la CAN llega a los 5 000/mm3.
Movilización de células progenitoras hematopoyéticas a circulación periférica en donadores sanos. La dosis recomendada de FILATIL® es de 1o µg/kg/día durante 4 o 5 días, por vía S.C.
Neutropenia Crónica severa:
Pacientes con neutropenia congénita: La dosis recomendada de FILATIL® es de 12 µg/kg/día
Pacientes con neutropenia cíclica o idiopática: La dosis de inicio recomendada de FILATIL® es de S µg/kg/día por vía S.C. hasta que la Cuenta Absoluta de Neutrófilos (CAN) alcance los 1 500/mm3 se recomienda ajustar la dosis (2.5 a 10 µg/kg/día por vía S.C.) de acuerdo a la respuesta observada para mantener el nivel de neutrófilos entre 1 500 y 10 000/mm3.
Pacientes con VIH y SIDA. La dosis inicial recomendada es de 1 µg/kg/día por vía S.C. hasta que la Cuenta Absoluta de Neutrófilos (CAN) alcance los 2 000/mm3; se recomienda ajustar la dosis (hasta 4 µg/kg/día por vía S.C.) de acuerdo a la respuesta observada para mantener el nivel de neutrófilos en niveles de 2 000/mm3.