FILATIL


SOLUCIÓN INYECTABLE

PROBIOMED, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula con 1 mL de solución inyectable contiene:

Filgrastim ............................. 300 µg

Vehículo cbp ........................ 1 mL

Cada jeringa prellenada con 1 mL de solución inyectable contiene:

Filgrastim ............................. 300 µg

Vehículo cbp ........................ 1 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

En pacientes con cáncer o enfermedades hematológicas malignas no mieloides, Filatil® está indicado para el tratamiento de la neutropenia febril secundaria a quimioterapia citotóxica.

Movilización de células progenitoras hematopoyéticas. Filatil® está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas a circulación periférica.

Pacientes con trasplante de médula ósea. Filatil® está indicado para reducir la duración de la neutropenia y las secuelas relacionadas con la misma. Se recomienda una biometría hemática con diferencial para monitorizar la recuperación de la médula ósea.

Pacientes con diagnóstico de Leucemia Mieloide Aguda (LMA), que actualmente están recibiendo quimioterapia de inducción o de consolidación, con lo que disminuye de manera importante el tiempo de recuperación de los neutrófilos.

Pacientes con neutropenia crónica severa. Filatil® está indicado para administración crónica, en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática. Es esencial una biometría hemática completa con diferencial y recuento plaquetario, así como evaluación morfológica de la médula ósea antes del inicio de la terapia con Filatil®.

Pacientes con VIH y SIDA, que actualmente están siendo manejados con antivirales y presentan neutropenia importante.


CONTRAINDICACIONES


Filatil® se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli, o a cualquier componente del producto. Filatil® está contraindicado para incrementar la dosis de quimioterapia más allá de los regímenes autorizados.

Filatil® está contraindicado en pacientes con Síndrome de Kostman.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Pacientes tratados con altas dosis de Filgrastim (20-100 µg/kg/día) administrado por vía intravenosa y menos frecuentemente en pacientes tratados con dosis menores administrado por vía subcutánea, han reportado la presencia de dolor muscular, que cede al tratamiento con analgésicos no esteroides.

En estudios aleatorizados, con administración de placebo o controles, y pacientes en quimioterapia tratados con Filatil® a dosis de 4 a 8 µg/kg/día demostraron que no hay reacciones adversas serias que pongan en peligro la vida del paciente.

Elevaciones reversibles espontáneas de ácido úrico, lactato deshidrogenasa o  fosfatasa alcalina ocurren en 27-58% de pacientes bajo tratamiento aplicado después de la quimioterapia citotóxica; generalmente los incrementos fueron de ligeros a moderados. Disminuciones transitorias de la presión sanguínea (<90/60 mm. Hg), las cuales no requieren de tratamiento médico fueron reportadas en pacientes en estudios clínicos.

No hay evidencia en el desarrollo de anticuerpos o respuestas disminuidas al tratamiento con Filatil® aún en pacientes con tratamientos prolongados utilizando aplicaciones diarias y hasta durante 2 años.

Reacciones de tipo alérgico han sido reportadas en <1% de 4,000 pacientes tratados con Filatil®. Estas reacciones han sido caracterizadas por síntomas sistémicos, envolviendo cuando menos dos sistemas orgánicos.

  1. Los principales síntomas se producen en piel: rash, urticaria, edema facial.
  2. Aparato respiratorio: sibilancias y disnea.
  3. Sistema cardiovascular: hipotensión y taquicardia.

Se han observado en forma rara, la aparición de alteraciones vasculares veno-oclusivas y alteraciones del volumen de los líquidos corporales.

Algunas reacciones ocurren en la exposición inicial durante los primeros 30 minutos después de la administración de Filatil®, ocurriendo más frecuentemente en pacientes que lo reciben por vía intravenosa.

La resolución de los síntomas ocurre en la mayoría de los casos después de la administración de antihistamínicos, esteroides, broncodilatadores y/o epinefrina. Los síntomas son recurrentes en más de la mitad de los pacientes que son tratados nuevamente.


PRESENTACIONES


Caja con 1, 3, 5, 8 ó 10  frascos ámpula que contienen 300 µg de Filgrastim en 1 mL de solución inyectable.

Caja con 1, 3, 5, 8 ó 10 jeringas prellenadas que contienen 300 µg de Filgrastim en 1 mL de solución inyectable.

Todas las presentaciones con instructivo anexo.

Las jeringas y los viales son para utilizarse una sola vez.

Utilice de inmediato la solución y deseche cualquier sobrante.