SAIZEN


SOLUCIÓN INYECTABLE

MERCK, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Hecha la mezcla el frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina .................. 1.33 mg
   equivalente a .............. 4 UI

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución de cloruro
   de sodio al 0.9% .......... 1 ml

Hecha la mezcla el frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina .................. 8 mg
   equivalente a .............. 24 UI

El frasco ámpula con diluyente contiene:

Metacresol al 0.3%
   agua inyectable, cbp .... 5 ml

El cartucho con diluyente para utilización en one.click®, cool.clickTM o easypodTM contiene:

Metacresol al 0.3%
   agua inyectable, cbp .... 1.37 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SAIZEN® está indicado en:


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad individual al componente activo del producto. Existencia de tumores activos y/o de lesiones intracraneales activas o sospecha de progresión o recurrencia de una lesión intracraneal subyacente.

La diabetes mellitus debe considerarse como contraindicación relativa: en sujetos con diabetes mellitus el tratamiento debe llevarse a cabo bajo estricto control médico y de laboratorio. SAIZEN® no debe emplearse cuando haya datos de progresión de un tumor cerebral concomitante.

En pacientes críticos con complicaciones postquirúrgicas tras intervenciones de cirugía cardiaca abierta o abdominales, existencia de politraumatismo o insuficiencia respiratoria aguda. Retinopatía diabética proliferativa o pre-proliferativa.

En embarazo y lactancia.

Considerando que en raras ocasiones la deficiencia de la hormona de crecimiento constituye un signo precoz de aparición de un tumor cerebral, antes de iniciar el tratamiento, deberá descartarse la existencia de tal tumor. Antes de iniciar la terapia con SAIZEN®, todas las neoplasias preexistentes deben estar inactivas y su tratamiento concluido.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Formación de anticuerpos: En algunos pacientes se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a somatropina; se desconoce su significado clínico. La capacidad de fijación que tienen estos anticuerpos ha demostrado, hasta ahora, ser baja y, salvo que se trate de pacientes con detenciones génicas, su aparición no ha sido relacionada con una afectación negativa del crecimiento.

En casos muy raros en los que la baja estatura está condicionada por una detención producida dentro del complejo hormona de crecimiento-genes, puede el tratamiento con hormona de crecimiento dar lugar a la formación de anticuerpos que pueden afectar negativamente al crecimiento.

En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento confirmada que no responden al tratamiento con SAIZEN® deben determinarse los anticuerpos antihormona de crecimiento y comprobarse la función tiroidea.

El tratamiento con proteínas humanas puede dar lugar a la aparición de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, eritema y prurito en el sitio de la inyección).

En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento es característico el déficit en el volumen extracelular. Tras el comienzo del tratamiento con somatotropina se corrige rápidamente este déficit.

En manifestaciones de hipersensibilidad, intolerancia, hipotiroidismo, hiperglucemia, en la aparición de cojera no explicada o en el tratamiento simultáneo con glucocorticoides; ver Advertencias y medidas de precaución.

Se han notificado casos concretos de leucemia aparecida en un número reducido de niños con deficiencia de hormona de crecimiento que aparecía tanto en niños sometidos a tratamiento como hormona de crecimiento como en aquellos que no habían sido tratados. La frecuencia de aparición podría ser ligeramente mayor en niños con deficiencia de hormona de crecimiento. La relación causal con la terapia de hormona de crecimiento no ha sido demostrada.

En adultos cabe esperar una retención de líquidos durante el transcurso del tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento. Como manifestaciones clínicas de esta retención de líquidos pueden aparecer edema, tumefacción articular, artralgias, mialgias y parestesias. Estos síntomas son, sin embargo, por lo general transitorios y dosis dependientes.

A continuación se enumeran los efectos secundarios ordenados de acuerdo con su frecuencia de aparición:

Reacciones en el sitio de aplicación:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos endocrinos:

Sistema músculo-esquelético (trastornos funcionales del aparato locomotor, del tejido conjuntivo y de los huesos):

Trastornos de los sistemas sanguíneo y linfático:

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Los efectos secundarios aparecen principalmente en la fase inicial del tratamiento y disminuyen, bien espontáneamente o bien tras la reducción de la dosis.

Los pacientes adultos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento ha sido diagnosticada ya en la infancia refieren con menor frecuencia la aparición de efectos secundarios que aquellos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento ha sido recién diagnosticada en la edad adulta.

La administración irregular de SAIZEN® por vía intramuscular ha sido relacionada con la aparición de hipoglucemia.


PRESENTACIONES


Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado 1.33 mg equivalente a 4 UI y 1 ampolleta con 1 ml de diluyente.

Caja con uno o cinco frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI, uno o cinco cartuchos con diluyente para utilización con autoinyector one.click®, cool.click® o easypodTM y equipo(s) para reconstitución.

Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI y uno o diez frascos ámpula con 5 ml de diluyente.

Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI