SAIZEN

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia de hormona del crecimiento

MERCK, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla el frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina .................. 1.33 mg
   equivalente a .............. 4 UI

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución de cloruro
   de sodio al 0.9% .......... 1 ml

Hecha la mezcla el frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina .................. 8 mg
   equivalente a .............. 24 UI

El frasco ámpula con diluyente contiene:

Metacresol al 0.3%
   agua inyectable, cbp .... 5 ml

El cartucho con diluyente para utilización en one.click®, cool.clickTM o easypodTM contiene:

Metacresol al 0.3%
   agua inyectable, cbp .... 1.37 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SAIZEN® está indicado en:


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad individual al componente activo del producto. Existencia de tumores activos y/o de lesiones intracraneales activas o sospecha de progresión o recurrencia de una lesión intracraneal subyacente.

La diabetes mellitus debe considerarse como contraindicación relativa: en sujetos con diabetes mellitus el tratamiento debe llevarse a cabo bajo estricto control médico y de laboratorio. SAIZEN® no debe emplearse cuando haya datos de progresión de un tumor cerebral concomitante.

En pacientes críticos con complicaciones postquirúrgicas tras intervenciones de cirugía cardiaca abierta o abdominales, existencia de politraumatismo o insuficiencia respiratoria aguda. Retinopatía diabética proliferativa o pre-proliferativa.

En embarazo y lactancia.

Considerando que en raras ocasiones la deficiencia de la hormona de crecimiento constituye un signo precoz de aparición de un tumor cerebral, antes de iniciar el tratamiento, deberá descartarse la existencia de tal tumor. Antes de iniciar la terapia con SAIZEN®, todas las neoplasias preexistentes deben estar inactivas y su tratamiento concluido.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Formación de anticuerpos: En algunos pacientes se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a somatropina; se desconoce su significado clínico. La capacidad de fijación que tienen estos anticuerpos ha demostrado, hasta ahora, ser baja y, salvo que se trate de pacientes con detenciones génicas, su aparición no ha sido relacionada con una afectación negativa del crecimiento.

En casos muy raros en los que la baja estatura está condicionada por una detención producida dentro del complejo hormona de crecimiento-genes, puede el tratamiento con hormona de crecimiento dar lugar a la formación de anticuerpos que pueden afectar negativamente al crecimiento.

En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento confirmada que no responden al tratamiento con SAIZEN® deben determinarse los anticuerpos antihormona de crecimiento y comprobarse la función tiroidea.

El tratamiento con proteínas humanas puede dar lugar a la aparición de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, eritema y prurito en el sitio de la inyección).

En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento es característico el déficit en el volumen extracelular. Tras el comienzo del tratamiento con somatotropina se corrige rápidamente este déficit.

En manifestaciones de hipersensibilidad, intolerancia, hipotiroidismo, hiperglucemia, en la aparición de cojera no explicada o en el tratamiento simultáneo con glucocorticoides; ver Advertencias y medidas de precaución.

Se han notificado casos concretos de leucemia aparecida en un número reducido de niños con deficiencia de hormona de crecimiento que aparecía tanto en niños sometidos a tratamiento como hormona de crecimiento como en aquellos que no habían sido tratados. La frecuencia de aparición podría ser ligeramente mayor en niños con deficiencia de hormona de crecimiento. La relación causal con la terapia de hormona de crecimiento no ha sido demostrada.

En adultos cabe esperar una retención de líquidos durante el transcurso del tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento. Como manifestaciones clínicas de esta retención de líquidos pueden aparecer edema, tumefacción articular, artralgias, mialgias y parestesias. Estos síntomas son, sin embargo, por lo general transitorios y dosis dependientes.

A continuación se enumeran los efectos secundarios ordenados de acuerdo con su frecuencia de aparición:

Reacciones en el sitio de aplicación:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos endocrinos:

Sistema músculo-esquelético (trastornos funcionales del aparato locomotor, del tejido conjuntivo y de los huesos):

Trastornos de los sistemas sanguíneo y linfático:

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Los efectos secundarios aparecen principalmente en la fase inicial del tratamiento y disminuyen, bien espontáneamente o bien tras la reducción de la dosis.

Los pacientes adultos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento ha sido diagnosticada ya en la infancia refieren con menor frecuencia la aparición de efectos secundarios que aquellos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento ha sido recién diagnosticada en la edad adulta.

La administración irregular de SAIZEN® por vía intramuscular ha sido relacionada con la aparición de hipoglucemia.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosificación de SAIZEN® 8 mg debe individualizarse para cada paciente de acuerdo con su área de superficie corporal o con su peso corporal.

SAIZEN® 8 mg debe administrarse preferentemente por la noche de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación:

En pacientes femeninas con síndrome de Turner no se ha definido aún a qué edad debe comenzar el tratamiento. En particular, no se dispone hasta la fecha de datos que permitieran esperar un mejor efecto sobre la talla final en el adulto cuando el tratamiento se inicia en la edad infantil en lugar de la edad prepuberal.

La administración simultánea de esteroides no androgenizantes puede conducir en las pacientes femeninas con síndrome de Turner a un incremento en la velocidad de crecimiento.

En niños con insuficiencia renal crónica, una vez diagnosticado el retraso en el crecimiento, debe comenzarse el tratamiento lo antes posible.

Duración del tratamiento en niños: Por norma general, la duración del tratamiento es de varios años. Este está en función del desarrollo producido en la estatura corporal del paciente y del objetivo terapéutico perseguido. El tratamiento debe concluir cuando se alcance una talla final satisfactoria o una vez producido el cierre epifisario.

En niños con insuficiencia renal crónica sometidos a trasplante renal debe interrumpirse el tratamiento.

Para el trastorno del crecimiento en niños TBG, normalmente se recomienda continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla adulta. El tratamiento deberá interrumpirse después del primer año si la velocidad de crecimiento está por debajo de +1 DE. El tratamiento deberá interrumpirse cuando se alcance la talla adulta (definida como una velocidad de crecimiento < 2 cm/año) y, en caso de necesitar confirmación, si la edad ósea es de > 14 años (niñas) ó > 16 años (niños), lo que corresponde al cierre de la placa de crecimiento epifisiario.

Deficiencia de la hormona de crecimiento en la edad adulta.

A comienzos del tratamiento con somatotropina, la dosis recomendada es de 0.15 a 0.30 mg diarios administrados mediante inyección por vía subcutánea. La dosis debe ser incrementada de manera gradual y controlada sobre la base de las reacciones clínicas desencadenadas, de los efectos secundarios aparecidos en el paciente y de la concentración del factor de crecimiento similar a la insulina tipo I (Insulin-like Growth Factor IGF-1) en suero. En caso de ser necesario, los incrementos en las dosis pueden realizarse una vez al mes. La dosis de hormona de crecimiento definitiva necesitaba es en raras ocasiones superiores a 1.0 mg/día.

Las mujeres pueden necesitar dosis superiores que los hombres. Debe administrarse la dosis mínima eficaz; para edades avanzadas o en pacientes con exceso de peso la dosis requerida puede llegar a ser menor.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado 1.33 mg equivalente a 4 UI y 1 ampolleta con 1 ml de diluyente.

Caja con uno o cinco frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI, uno o cinco cartuchos con diluyente para utilización con autoinyector one.click®, cool.click® o easypodTM y equipo(s) para reconstitución.

Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI y uno o diez frascos ámpula con 5 ml de diluyente.

Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI