BROGAL T

SOLUCIÓN
Tratamiento de la tos productiva

RAYERE SERVICIOS FARMACEUTICOS EJECUTIVOS, S.A.DE C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol / Dextrometorfano.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma Farmacéutica: Solución

 

Formulación: Cada 100 ml contienen:

Infantil

Adulto

Clorhidrato de Ambroxol

150 mg

225 mg

Bromhidrato de Dextrometorfano

113 mg

225 mg

Vehículo cbp

100 ml

100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Mucolítico y antitusivo.

BROGAL-T (F.F. Solución) proporciona alivio de la tos, originada por irritaciones menores de los bronquios y de la garganta. Coadyuva en la limpieza de las vías respiratorias durante los procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y la adherencia del moco.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El Clorhidrato de Ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral. Un tercio de la dosis es metabolizado como efecto del primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas aproximadamente.

La vida media es de 9 a 10 horas. El Ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles.

Se elimina por orina en un 95% después de su administración por vía intravenosa y  en un 85% después de administrarse por vía oral. Menos del 10% se elimina en forma intacta.

El Bromhidrato de Dextrometorfano administrado por vía oral se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción observable a los 20 ó 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6 horas aproximadamente.

El Clorhidrato de Ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.


CONTRAINDICACIONES:


No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, ni a menores de 2 años.

No se administre cuando se esté tratando con tranquilizantes o inhibidores de la MAO; ni en pacientes con úlcera gástrica.


PRECAUCIONES GENERALES:


No se use para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada por flemas excesivas, asma, enfisema.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


BROGAL T (F.F. Solución) está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea. Cefalea, gastritis. En algunos raros casos puede causar depresión del SNC y dificultad para respirar.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No debe administrarse a pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la MAO o furazolidona, ni a pacientes en tratamiento con depresores del SNC.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


El Bromhidrato de Dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y la transaminasa séricas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A través de estudios experimentales se ha demostrado que el Clorhidrato de Ambroxol y el Bromhidrato de Dextrometorfano carecen de dichos efectos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis:

Edad

Dosis

Intervalo


2 a 3 años
4 a 6 años
7 a 12 años

Infantil
(5 ml)
(7.5 ml)
(10 ml)


Cada 6 a 8 horas
Cada 6 a 8 horas
Cada 6 a 8 horas


Mayores de 12
años y adultos

Adulto
(10 ml)


Cada 6 a 8 horas


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Si se excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

En casos de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación. El antídoto específico naloxona, se ha utilizado para tratar la sobredosificación con Dextrometorfano.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco etiquetado de BROGAL T Infantil con 120 ml y vasito dosificador.

Caja con frasco etiquetado de BROGAL T Adulto con 120 ml y vasito dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 2 años. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema Nervioso Central o con inhibidores de la MAO, ni con bebidas alcohólicas. No se use en el embarazo y la lactancia. Contiene 30 por ciento de azúcar y 14 por ciento de otros azúcares.


LABORATORIO Y DIRECCION:


FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
México, D. F.  03300


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 232M98, SSA VI